Bijdrage van speekselcortisol bij de detectie van infraklinische cortisoladenoom (ACIC) (ACIC)
21 juli 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Detectie van cortisoladenoom in de kliniek (ACIC) in een populatie van Android-obesitas met een hoog metabool risico: bijdrage van speekselcortisol na 23 uur
Het hoofddoel van de studie is om de gevoeligheid van de speekselcortisoldosering na 23 uur te beoordelen in vergelijking met de serumcortisoldosering om 8 uur 's ochtends na een nachtelijke 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest (onderdrukking van serumcortisol <1,8 μg / dL) als referentie methode voor de detectie van ACIC bij zwaarlijvige proefpersonen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
514
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
- Body mass index boven 30 kg/m2 en
- Pathologische middelomtrek volgens criteria van NCEP ATPIII (mannen: 94 cm en vrouwen: 80 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Sepsis
- Recente operatie (minder dan 30 dagen)
- Elke recente ernstige acute aandoening die ziekenhuisopname vereist (minder dan 30 dagen)
- Recent gebruik (< 7 dagen) van orale steroïden, geïnhaleerd, dermaal, collyrium, infiltratie
- Langdurige orale corticosteroïden
- Nicotinevervanger of per os drop in 2 weken voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Speeksel cortisol
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een positieve speekselcortisoldosering onder patiënten met een positieve serumcortisoldosering
|
Het hoofddoel van de studie is om de gevoeligheid van de speekselcortisoldosering na 23 uur te beoordelen in vergelijking met de serumcortisoldosering om 8 uur 's ochtends na een nachtelijke 1 mg dexamethason-suppressietest als referentiemethode voor de detectie van ACIC bij zwaarlijvige personen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een negatieve cortisoldosering in speeksel bij patiënten met een negatieve serumcortisoldosering
|
Om specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid van speekselcortisol te evalueren in vergelijking met serumcortisol om 8 uur 's ochtends na een nachtelijke 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest
|
|
Vergelijking van de resultaten van speeksel cortisol dosering en serum cortisol dosering
|
Om de concordantie tussen speekselcortisoldosering en serumcortisoldosering te evalueren
|
|
Vergelijking van de resultaten van de twee speekselmonsters
|
Om de concordantie van de twee speekselmonsters te evalueren
|
|
Aantal patiënten met metabole complicaties van obesitas bij patiënten met ACIC
|
Het verband evalueren tussen ACIC en metabole complicaties van obesitas (insulineresistentie, IFG, type 2 diabetes, NAFLD...)
|
|
Aantal patiënten met ernstige diabetes type 2 onder patiënten met ACIC
|
Om de relatie tussen ACIC en de ernst van diabetes type 2 te evalueren, indien vastgesteld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/12-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .