- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01160549
Studie koncentrací těhotenských hormonů u městských a kočovných mongolských žen
Mezinárodní rozdíly ve výskytu rakoviny prsu a údaje ze studií na migrantech a zvířatech podporují možnost, že expozice v raném stádiu vývoje, včetně období in utero, hrají roli v karcinogenezi prsu. Jedním z nejvýraznějších prenatálních vlivů na riziko rakoviny prsu je, zda se žena narodila v zemi s nízkým nebo vysokým výskytem rakoviny prsu. Toto pozorování vedlo k zájmu o míru, do jaké se expozice in utero liší podle mateřského prostředí, a k hypotéze, že změny prenatálních koncentrací steroidních hormonů, zejména estrogenů, a dalších biologických parametrů, kterým je plod vystaven, zprostředkovávají rozdíly v následných riziko rakoviny prsu.
Mezi asijskou a severoamerickou a západoevropskou populací existují výrazné rozdíly v incidenci rakoviny prsu, ale rozdíly v Asii jsou také velké. Incidence v Mongolsku je jedna z nejnižších na světě (6,6/100 000), zatímco Čína, její jižní soused, má asi trojnásobek této míry (18,7/100 000). Navíc se zdá, že sazby jsou vyšší ve městech než na venkově. Během poslední dekády a půl Mongolsko zažilo hluboké ekonomické změny, které vyústily v masovou migraci z nomádské nebo polokočovné existence k západnějšímu životnímu stylu v hlavním městě Ulánbátaru. Spolu s kontrastem v expozicích mezi tradičním a městským prostředím představuje migrace příležitost studovat ženy, které se přizpůsobují více západnímu životnímu stylu.
Navrhujeme odběr vzorků mateřské a pupečníkové krve od těhotných mongolských žen a jejich potomků žijících ve venkovských a městských oblastech, abychom popsali koncentrace několika steroidních hormonů a růstových faktorů. Účelem studie je posoudit, zda se prostředí in utero liší u žen žijících tradičním životním stylem ve srovnání s více městským životním stylem a mírou západní akulturace mezi těmi, které nedávno migrovaly do hlavního města. Vzorky mateřské a pupečníkové krve z probíhající kohortové studie prováděné na University of Pittsburgh poskytnou srovnávací skupinu amerických žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
National Cancer Institute provádí výzkum v zemích po celém světě s cílem zdokumentovat mezinárodní rozdíly v hladinách hormonů a růstových faktorů se záměrem pokusit se pochopit, jak tyto rozdíly souvisí se zdravím. Zejména nedávné důkazy naznačují, že hormony a růstové faktory velmi brzy v životě mohou ovlivnit pozdější riziko onemocnění. Dr. Ganmaa, rodilý mongolský lékař a vědec vystudovaný na Harvardu, navrhl zahrnout Mongolsko jako jedno z výzkumných prostředí pro multicentrickou studii NCI, protože tato země nabízí odlišnou populaci s jedinečným životním stylem a tradicemi.
Během poslední dekády a půl Mongolsko zažilo hluboké ekonomické změny, které vyústily v masovou migraci z nomádské nebo polokočovné existence k západnějšímu životnímu stylu v hlavním městě Ulánbátaru. Spolu s kontrastem v expozicích mezi tradičním a městským prostředím představuje migrace příležitost studovat ženy, které se přizpůsobují více západnímu životnímu stylu.
Mongolsko poskytuje jedinečnou příležitost posoudit, zda rozdíly v městském a venkovském životním stylu a chování ovlivňují zdraví. Účelem studie je posoudit, zda se prostředí těhotenství liší u žen žijících tradičním životním stylem ve srovnání s více městským životním stylem a mírou západní akulturace mezi těmi, které nedávno migrovaly do hlavního města. Plánujeme porovnat steroidní hormony a růstové faktory ve vzorcích mateřské a pupečníkové krve těhotných mongolských žen žijících ve venkovských a městských oblastech s těhotnými ženami z USA (v Brigham and Women's Hospital v Bostonu), Velké Británii (Avon Longitudinal Study of Parents and Děti), Norsko (norská kohorta matek a dětí) a mimo Peking, Čína (randomizovaná studie CDC týkající se těhotenských doplňků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baga Toirog, Mongolsko, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Bulgan General Hospital
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Selenge General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Způsobilé pro studium jsou těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, s singletonem, u nichž se předpokládá, že jsou životaschopným těhotenstvím, které byly počaty přirozeně a které dostávají prenatální péči v porodnici v Ulánbátaru (MCHRC) nebo ve všeobecných nemocnicích Bulgan a Selenge.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Ženy žijící ve venkovském prostředí
|
|
Řízení
Ženy žijící ve více městských prostředích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hormonů
Časové okno: Příčně řezem
|
Posuďte, zda se prostředí in utero lišilo u žen žijících tradičním životním stylem ve srovnání s více městským životním stylem a mírou západní akulturace mezi těmi, které nedávno migrovaly do hlavního města.
Kromě toho jsme plánovali studovat endokrinní profil premenopauzálních žen žijících v Ulánbátaru podle jejich migračního statusu mezi matkami dívek, které se účastnily studie spotřeby mléka a hormonálního stavu, kterou provedli naši spolupracovníci z Harvard Medical School.
Reprodukční hormony byly měřeny a jsou srovnávány s těmi u žen žijících ve Spojeném království.
|
Příčně řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999910152
- 10-C-N152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .