- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01160549
Estudio de las concentraciones de hormonas del embarazo en mujeres mongolas urbanas y nómadas
La variación internacional en las tasas de cáncer de mama y los datos de estudios con animales y migrantes respaldan la posibilidad de que las exposiciones tempranas en el desarrollo, incluido el período intrauterino, desempeñen un papel en la carcinogénesis de mama. Una de las influencias prenatales más notables sobre el riesgo de cáncer de mama es si la mujer nació en un país con una incidencia alta o baja de cáncer de mama. Esta observación ha suscitado interés en el grado en que las exposiciones en el útero varían según el entorno materno y la hipótesis de que las alteraciones en las concentraciones prenatales de hormonas esteroides, en particular estrógenos, y otros parámetros biológicos a los que está expuesto el feto median diferencias en la subsiguiente riesgo de cáncer de mama.
Existen notables diferencias en las tasas de incidencia de cáncer de mama entre las poblaciones de Asia, América del Norte y Europa occidental, pero la variación dentro de Asia también es amplia. La incidencia en Mongolia es una de las más bajas del mundo (6,6/100.000), mientras que China, su vecino del sur, tiene unas tres veces esta tasa (18,7/100.000). Además, las tasas parecen más altas en las zonas urbanas que en las rurales. Durante la última década y media, Mongolia ha experimentado profundos cambios económicos que dieron como resultado una migración masiva de una existencia nómada o seminómada a un estilo de vida más occidental en la ciudad capital de Ulaanbaatar. Junto con el contraste en las exposiciones entre entornos tradicionales y urbanos, la migración presenta la oportunidad de estudiar a las mujeres a medida que se aculturan a un estilo de vida más occidental.
Proponemos recolectar muestras de sangre materna y del cordón umbilical de mujeres mongolas embarazadas y sus hijos que viven en áreas rurales y urbanas para describir las concentraciones de varias hormonas esteroides y factores de crecimiento. El propósito del estudio es evaluar si el ambiente intrauterino difiere en las mujeres que viven un estilo de vida tradicional en comparación con un estilo de vida más urbano, y por el grado de aculturación occidental entre aquellas que han emigrado recientemente a la capital. Las muestras de sangre materna y del cordón umbilical de un estudio de cohorte en curso que se lleva a cabo en la Universidad de Pittsburgh proporcionarán un grupo de comparación de mujeres estadounidenses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Instituto Nacional del Cáncer ha estado realizando investigaciones en países de todo el mundo con el fin de documentar las diferencias internacionales en los niveles de hormonas y factores de crecimiento con la intención de tratar de comprender cómo se relacionan estos con la salud. En particular, la evidencia reciente sugiere que las hormonas y los factores de crecimiento muy temprano en la vida pueden afectar el riesgo de enfermedad posterior. El Dr. Ganmaa, médico nativo de Mongolia y científico capacitado en Harvard, sugirió incluir a Mongolia como uno de los escenarios de investigación para el estudio multicéntrico del NCI, ya que el país ofrece una población distinta con estilos de vida y tradiciones únicos.
Durante la última década y media, Mongolia ha experimentado profundos cambios económicos que dieron como resultado una migración masiva de una existencia nómada o seminómada a un estilo de vida más occidental en la ciudad capital de Ulaanbaatar. Junto con el contraste en las exposiciones entre entornos tradicionales y urbanos, la migración presenta la oportunidad de estudiar a las mujeres a medida que se aculturan a un estilo de vida más occidental.
Mongolia brinda una oportunidad única para evaluar si las diferencias en los estilos de vida y comportamientos urbanos y rurales influyen en la salud. El propósito del estudio es evaluar si el ambiente de embarazo difiere en las mujeres que viven un estilo de vida tradicional en comparación con un estilo de vida más urbano, y por el grado de aculturación occidental entre aquellas que han migrado recientemente a la capital. Planeamos comparar las hormonas esteroides y los factores de crecimiento en muestras de sangre materna y del cordón umbilical de mujeres mongolas embarazadas que viven en áreas rurales y urbanas con mujeres embarazadas de los EE. Children), Noruega (la cohorte noruega de madres e hijos) y fuera de Beijing, China (ensayo aleatorizado de suplementos para el embarazo de los CDC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baga Toirog, Mongolia, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Bulgan General Hospital
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Selenge General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Son elegibles para el estudio las mujeres embarazadas de 18 años de edad o más, con embarazo único, que se supone que son viables y que se concibieron de forma natural, que reciben atención prenatal en el Hospital de Maternidad de Ulaanbaatar (MCHRC) o en los hospitales generales de Bulgan y Selenge.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Mujeres que viven en entornos rurales
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Control S
Mujeres que viven en entornos más urbanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones hormonales
Periodo de tiempo: Transversalmente
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Evaluar si el ambiente en el útero difería en las mujeres que vivían un estilo de vida tradicional en comparación con un estilo de vida más urbano, y por el grado de aculturación occidental entre aquellas que habían emigrado recientemente a la capital.
Además, planeamos estudiar el perfil endocrino de las mujeres premenopáusicas que viven en Ulaanbaatar por su estado migratorio entre las madres de niñas que participan en un estudio de consumo de leche y estado hormonal realizado por nuestros colaboradores en la Escuela de Medicina de Harvard.
Se midieron las hormonas reproductivas y se comparan con las de las mujeres que viven en el Reino Unido.
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Transversalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999910152
- 10-C-N152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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