- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01160549
Estudo das concentrações de hormônios da gravidez em mulheres mongóis urbanas e nômades
A variação internacional nas taxas de câncer de mama e os dados de estudos com migrantes e animais sustentam a possibilidade de que as exposições no início do desenvolvimento, incluindo o período in utero, desempenhem um papel na carcinogênese da mama. Uma das influências pré-natais mais marcantes no risco de câncer de mama é se a mulher nasceu em um país com baixa ou alta incidência de câncer de mama. Essa observação levou ao interesse no grau em que as exposições in utero variam de acordo com o ambiente materno e à hipótese de que alterações nas concentrações pré-natais de hormônios esteróides, particularmente estrogênios, e outros parâmetros biológicos aos quais o feto é exposto medeiam diferenças em subseqüentes risco de câncer de mama.
Existem diferenças marcantes nas taxas de incidência de câncer de mama entre as populações da Ásia, da América do Norte e da Europa Ocidental, mas a variação dentro da Ásia também é ampla. A incidência na Mongólia é uma das mais baixas do mundo (6,6/100.000), enquanto a China, sua vizinha ao sul, tem cerca de três vezes essa taxa (18,7/100.000). Além disso, as taxas parecem ser mais altas nas áreas urbanas do que nas rurais. Ao longo da última década e meia, a Mongólia experimentou profundas mudanças econômicas, resultando em migração em massa de uma existência nômade ou seminômade para um estilo de vida mais ocidental na capital Ulaanbaatar. Juntamente com o contraste nas exposições entre ambientes tradicionais e urbanos, a migração apresenta a oportunidade de estudar as mulheres à medida que se aculturam a um estilo de vida mais ocidental.
Propomos coletar amostras de sangue materno e do cordão umbilical de mulheres grávidas da Mongólia e seus filhos que vivem em áreas rurais e urbanas para descrever as concentrações de vários hormônios esteróides e fatores de crescimento. O objetivo do estudo é avaliar se o ambiente in utero difere em mulheres que vivem um estilo de vida tradicional em comparação com um estilo de vida mais urbano e pelo grau de aculturação ocidental entre aquelas que migraram recentemente para a capital. Amostras de sangue materno e do cordão umbilical de um estudo de coorte em andamento realizado na Universidade de Pittsburgh fornecerão um grupo de comparação de mulheres americanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Instituto Nacional do Câncer vem realizando pesquisas em países ao redor do mundo com o objetivo de documentar as diferenças internacionais nos níveis de hormônios e fatores de crescimento com a intenção de tentar entender como eles se relacionam com a saúde. Em particular, evidências recentes sugerem que hormônios e fatores de crescimento muito cedo na vida podem afetar o risco de doenças posteriores. O Dr. Ganmaa, um médico nativo da Mongólia e cientista treinado em Harvard, sugeriu incluir a Mongólia como um dos cenários de pesquisa para o estudo multicêntrico do NCI, uma vez que o país oferece uma população distinta com estilos de vida e tradições únicos.
Ao longo da última década e meia, a Mongólia experimentou profundas mudanças econômicas, resultando em migração em massa de uma existência nômade ou seminômade para um estilo de vida mais ocidental na capital Ulaanbaatar. Juntamente com o contraste nas exposições entre ambientes tradicionais e urbanos, a migração apresenta a oportunidade de estudar as mulheres à medida que se aculturam a um estilo de vida mais ocidental.
A Mongólia oferece uma oportunidade única para avaliar se as diferenças nos estilos de vida e comportamentos urbanos e rurais influenciam a saúde. O objetivo do estudo é avaliar se o ambiente da gravidez difere em mulheres que vivem um estilo de vida tradicional em comparação com um estilo de vida mais urbano e pelo grau de aculturação ocidental entre aquelas que migraram recentemente para a capital. Planejamos comparar hormônios esteróides e fatores de crescimento em amostras de sangue materno e do cordão umbilical de mulheres grávidas da Mongólia que vivem em áreas rurais e urbanas com mulheres grávidas dos EUA (no Brigham and Women's Hospital em Boston), Reino Unido (o Avon Longitudinal Study of Parents and Crianças), Noruega (Coorte Norueguesa de Mães e Filhos) e fora de Pequim, China (ensaio randomizado de suplementos para gravidez do CDC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baga Toirog, Mongólia, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Bulgan General Hospital
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Selenge General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Elegíveis para o estudo são mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais, com filhos únicos, gestações presumivelmente viáveis que foram concebidas naturalmente, que recebem atendimento pré-natal no Hospital Maternidade em UlaanBaatar (MCHRC) ou nos hospitais gerais Bulgan e Selenge.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Mulheres que vivem em ambientes rurais
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Controles
Mulheres que vivem em ambientes mais urbanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições hormonais
Prazo: Corte transversal
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Avalie se o ambiente in utero difere em mulheres que vivem um estilo de vida tradicional em comparação com um estilo de vida mais urbano e por grau de aculturação ocidental entre aquelas que migraram recentemente para a capital.
Além disso, planejamos estudar o perfil endócrino de mulheres na pré-menopausa que vivem em UlaanBaatar por seu status de migração entre mães de meninas participantes de um estudo de consumo de leite e status hormonal conduzido por nossos colaboradores da Harvard Medical School.
Os hormônios reprodutivos foram medidos e estão sendo comparados aos das mulheres que vivem no Reino Unido.
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Corte transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999910152
- 10-C-N152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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