- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160549
Studie av graviditetshormonkonsentrasjoner hos urbane og nomadiske mongolske kvinner
Internasjonal variasjon i brystkreftrater og data fra migrant- og dyrestudier støtter muligheten for at eksponering tidlig i utviklingen, inkludert in utero-perioden, spiller en rolle i brystkreft. En av de mest slående prenatale påvirkningene på brystkreftrisiko er om kvinnen er født i et land med lav eller høy forekomst av brystkreft. Denne observasjonen har ført til interesse for i hvilken grad in utero eksponering varierer med mors miljø, og til hypotesen om at endringer i prenatale konsentrasjoner av steroidhormoner, spesielt østrogener, og andre biologiske parametere som fosteret utsettes for medierer forskjeller i påfølgende risiko for brystkreft.
Det er slående forskjeller i forekomst av brystkreft mellom asiatiske og nordamerikanske og vesteuropeiske befolkninger, men variasjonen innenfor Asia er også stor. Forekomsten i Mongolia er en av de laveste i verden (6,6/100 000), mens Kina, nabolandet i sør, har omtrent tre ganger denne frekvensen (18,7/100 000). Videre ser prisene høyere ut i urbane enn på landsbygda. I løpet av det siste halvannet tiåret har Mongolia opplevd dyptgripende økonomiske endringer som har resultert i massemigrasjon fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mer vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar. Sammen med kontrasten i eksponeringen mellom tradisjonelle og urbane omgivelser, gir migrasjon muligheten til å studere kvinner etter hvert som de akkulturerer til en mer vestlig livsstil.
Vi foreslår å samle mors- og navlestrengsblodprøver fra gravide mongolske kvinner og deres avkom som bor i landlige og urbane områder for å beskrive konsentrasjoner av flere steroidhormoner og vekstfaktorer. Hensikten med studien er å vurdere om in utero-miljøet er forskjellig hos kvinner som lever en tradisjonell livsstil sammenlignet med en mer urban livsstil, og ved grad av vestlig akkulturasjon blant de som nylig har migrert til hovedstaden. Mors- og navlestrengsblodprøver fra en pågående kohortstudie som utføres ved University of Pittsburgh vil gi en sammenligningsgruppe av amerikanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
National Cancer Institute har forsket i land rundt om i verden med det formål å dokumentere internasjonale forskjeller i hormon- og vekstfaktornivåer med den hensikt å prøve å forstå hvordan disse forholder seg til helse. Spesielt tyder nyere bevis på at hormoner og vekstfaktorer veldig tidlig i livet kan påvirke senere sykdomsrisiko. Dr. Ganmaa, en innfødt mongolsk lege og Harvard-utdannet vitenskapsmann foreslo å inkludere Mongolia som en av forskningsmiljøene for NCI multisentrert studie siden landet tilbyr en distinkt befolkning med unike livsstiler og tradisjoner.
I løpet av det siste halvannet tiåret har Mongolia opplevd dyptgripende økonomiske endringer som har resultert i massemigrasjon fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mer vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar. Sammen med kontrasten i eksponeringen mellom tradisjonelle og urbane omgivelser, gir migrasjon muligheten til å studere kvinner etter hvert som de akkulturerer til en mer vestlig livsstil.
Mongolia gir en unik mulighet til å vurdere om forskjeller i urbane og rurale livsstiler og atferd påvirker helsen. Hensikten med studien er å vurdere om svangerskapsmiljøet er forskjellig hos kvinner som lever en tradisjonell livsstil sammenlignet med en mer urban livsstil, og ved grad av vestlig akkulturasjon blant de som nylig har migrert til hovedstaden. Vi planlegger å sammenligne steroidhormoner og vekstfaktorer i mors- og navlestrengsblodprøver fra gravide mongolske kvinner som bor i landlige og urbane områder med gravide kvinner fra USA (ved Brigham and Women's Hospital i Boston), Storbritannia (Avon Longitudinal Study of Parents og Barn), Norge (den norske mor og barn-kohorten) og utenfor Beijing, Kina (CDCs randomiserte studie av svangerskapstilskudd).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baga Toirog, Mongolia, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Bulgan General Hospital
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Selenge General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvalifisert for studier er gravide kvinner 18 år eller eldre, med singleton, antatt å være levedyktige svangerskap som ble naturlig unnfanget, som mottar svangerskapsomsorg ved Maternity Hospital i UlaanBaatar (MCHRC) eller Bulgan og Selenge General Hospitals.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker
Kvinner som bor i landlige omgivelser
|
Kontroller
Kvinner som bor i mer urbane miljøer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hormonmålinger
Tidsramme: Tverrsnitt
|
Vurder om in utero-miljøet var forskjellig hos kvinner som levde en tradisjonell livsstil sammenlignet med en mer urban livsstil, og etter grad av vestlig akkulturasjon blant de som nylig hadde migrert til hovedstaden.
I tillegg planla vi å studere den endokrine profilen til premenopausale kvinner som bor i UlaanBaatar ut fra deres migrasjonsstatus blant mødre til jenter som deltok i en studie av melkeforbruk og hormonell status utført av våre samarbeidspartnere ved Harvard Medical School.
Reproduktive hormoner ble målt og sammenlignes med de hos kvinner som bor i Storbritannia.
|
Tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999910152
- 10-C-N152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia