- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01160549
Badanie stężeń hormonów ciążowych u miejskich i koczowniczych mongolskich kobiet
Międzynarodowe zróżnicowanie zachorowań na raka piersi oraz dane z badań migrantów i zwierząt potwierdzają możliwość, że narażenie we wczesnym stadium rozwoju, w tym w okresie in utero, odgrywa rolę w karcynogenezie piersi. Jednym z najbardziej uderzających prenatalnych wpływów na ryzyko raka piersi jest to, czy kobieta urodziła się w kraju o niskiej lub wysokiej zachorowalności na raka piersi. Ta obserwacja doprowadziła do zainteresowania stopniem, w jakim narażenie płodu różni się w zależności od środowiska matki, oraz do hipotezy, że zmiany w prenatalnych stężeniach hormonów steroidowych, zwłaszcza estrogenów, i innych parametrów biologicznych, na które narażony jest płód, pośredniczą w różnicach w późniejszych ryzyko raka piersi.
Istnieją uderzające różnice we wskaźnikach zachorowalności na raka piersi między populacjami azjatyckimi, północnoamerykańskimi i zachodnioeuropejskimi, ale zróżnicowanie w obrębie Azji jest również duże. Zapadalność w Mongolii jest jedną z najniższych na świecie (6,6/100 000), podczas gdy Chiny, ich południowy sąsiad, mają około trzykrotnie wyższy wskaźnik (18,7/100 000). Ponadto wskaźniki wydają się wyższe w miastach niż na obszarach wiejskich. W ciągu ostatnich półtorej dekady Mongolia doświadczyła głębokich zmian gospodarczych, które spowodowały masową migrację z koczowniczego lub pół-koczowniczego trybu życia do bardziej zachodniego stylu życia w stolicy Ułan Bator. Wraz z kontrastem ekspozycji między środowiskiem tradycyjnym a miejskim, migracja stwarza okazję do badania kobiet, które akulturują się do bardziej zachodniego stylu życia.
Proponujemy pobranie próbek krwi matki i krwi pępowinowej od ciężarnych mongolskich kobiet i ich potomstwa mieszkającego na obszarach wiejskich i miejskich w celu określenia stężeń kilku hormonów steroidowych i czynników wzrostu. Celem badania jest ocena, czy środowisko in utero różni się u kobiet prowadzących tradycyjny tryb życia w porównaniu z bardziej miejskim stylem życia oraz stopniem zachodniej akulturacji wśród tych, które niedawno wyemigrowały do stolicy. Próbki krwi matki i krwi pępowinowej z trwającego badania kohortowego prowadzonego na Uniwersytecie w Pittsburghu zapewnią grupę porównawczą kobiet ze Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
National Cancer Institute prowadzi badania w krajach na całym świecie w celu udokumentowania międzynarodowych różnic w poziomach hormonów i czynników wzrostu z zamiarem zrozumienia, w jaki sposób odnoszą się one do zdrowia. W szczególności ostatnie dowody sugerują, że hormony i czynniki wzrostu na bardzo wczesnym etapie życia mogą wpływać na późniejsze ryzyko choroby. Dr Ganmaa, pochodzący z Mongolii lekarz i naukowiec wyszkolony na Harvardzie, zasugerował włączenie Mongolii jako jednego z ośrodków badawczych dla wieloośrodkowego badania NCI, ponieważ kraj ten oferuje odrębną populację o wyjątkowym stylu życia i tradycjach.
W ciągu ostatnich półtorej dekady Mongolia doświadczyła głębokich zmian gospodarczych, które spowodowały masową migrację z koczowniczego lub pół-koczowniczego trybu życia do bardziej zachodniego stylu życia w stolicy Ułan Bator. Wraz z kontrastem ekspozycji między środowiskiem tradycyjnym a miejskim, migracja stwarza okazję do badania kobiet, które akulturują się do bardziej zachodniego stylu życia.
Mongolia daje wyjątkową okazję do oceny, czy różnice w stylu życia i zachowaniach mieszkańców miast i wsi wpływają na zdrowie. Celem badania jest ocena, czy środowisko ciążowe różni się u kobiet prowadzących tradycyjny tryb życia w porównaniu z bardziej miejskim stylem życia oraz stopniem zachodniej akulturacji wśród tych, które niedawno wyemigrowały do stolicy. Planujemy porównać hormony steroidowe i czynniki wzrostu w próbkach krwi matki i pępowinowej pobranych od ciężarnych mongolskich kobiet mieszkających na obszarach wiejskich i miejskich z ciężarnymi z USA (w Brigham and Women's Hospital w Bostonie), Wielkiej Brytanii (Avon Longitudinal Study of Parents and Children), Norwegii (norweska kohorta matek i dzieci) oraz poza Pekinem w Chinach (randomizowana próba suplementów ciążowych przeprowadzona przez CDC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baga Toirog, Mongolia, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Bulgan General Hospital
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Selenge General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kwalifikujące się do badania są kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, z ciążą pojedynczą, uważaną za ciąże żywotne, które zostały poczęte naturalnie, które otrzymują opiekę prenatalną w szpitalu położniczym w Ułan Bator (MCHRC) lub w szpitalach ogólnych Bulgan i Selenge.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawy
Kobiety żyjące w środowiskach wiejskich
|
Sterownica
Kobiety żyjące w środowiskach bardziej miejskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary hormonów
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny
|
Oceń, czy środowisko in utero różniło się u kobiet prowadzących tradycyjny styl życia w porównaniu z bardziej miejskim stylem życia oraz stopniem zachodniej akulturacji wśród tych, które niedawno wyemigrowały do stolicy.
Ponadto planowaliśmy zbadać profil endokrynologiczny kobiet przed menopauzą mieszkających w Ułan Bator według ich statusu migracyjnego wśród matek dziewcząt biorących udział w badaniu spożycia mleka i stanu hormonalnego przeprowadzonym przez naszych współpracowników z Harvard Medical School.
Hormony reprodukcyjne zostały zmierzone i są porównywane z tymi u kobiet mieszkających w Wielkiej Brytanii.
|
Przekrój poprzeczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910152
- 10-C-N152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .