- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160549
Undersøgelse af graviditetshormonkoncentrationer hos by- og nomadiske mongolske kvinder
International variation i brystkræftrater og data fra indvandrer- og dyreforsøg understøtter muligheden for, at eksponering tidligt i udviklingen, herunder in utero-perioden, spiller en rolle i brystkræft. En af de mest slående prænatale påvirkninger på risikoen for brystkræft er, om kvinden er født i et land med lav eller høj forekomst af brystkræft. Denne observation har ført til interesse for, i hvilken grad in utero eksponeringer varierer afhængigt af moderens miljø, og til den hypotese, at ændringer i prænatale koncentrationer af steroidhormoner, især østrogener, og andre biologiske parametre, som fosteret udsættes for, medierer forskelle i efterfølgende risiko for brystkræft.
Der er slående forskelle i forekomsten af brystkræft mellem asiatiske og nordamerikanske og vesteuropæiske befolkninger, men variationen inden for Asien er også stor. Forekomsten i Mongoliet er en af de laveste i verden (6,6/100.000), mens Kina, dets nabo mod syd, har omkring tre gange denne rate (18,7/100.000). Ydermere forekommer priserne højere i byområder end i landdistrikter. I løbet af det sidste halvandet årti har Mongoliet oplevet dybtgående økonomiske ændringer, der har resulteret i massemigrering fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mere vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar. Sammen med kontrasten i eksponeringer mellem traditionelle og urbane omgivelser, giver migration mulighed for at studere kvinder, når de akkulturerer til en mere vestlig livsstil.
Vi foreslår at indsamle moder- og navlestrengsblodprøver fra gravide mongolske kvinder og deres afkom, der bor i land- og byområder for at beskrive koncentrationer af flere steroidhormoner og vækstfaktorer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om in utero-miljøet adskiller sig hos kvinder, der lever en traditionel livsstil sammenlignet med en mere urban livsstil, og i grad af vestlig akkulturation blandt dem, der for nylig er migreret til hovedstaden. Moder- og navlestrengsblodprøver fra en igangværende kohorteundersøgelse, der udføres ved University of Pittsburgh, vil give en sammenligningsgruppe af amerikanske kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
National Cancer Institute har forsket i lande rundt om i verden med det formål at dokumentere internationale forskelle i hormon- og vækstfaktorniveauer med den hensigt at forsøge at forstå, hvordan disse relaterer sig til sundhed. Især tyder nyere beviser på, at hormoner og vækstfaktorer meget tidligt i livet kan påvirke senere sygdomsrisiko. Dr. Ganmaa, en indfødt mongolsk læge og Harvard-uddannet videnskabsmand foreslog at inkludere Mongoliet som en af forskningsindstillingerne for NCI multicentreret undersøgelse, da landet tilbyder en særskilt befolkning med unikke livsstile og traditioner.
I løbet af det sidste halvandet årti har Mongoliet oplevet dybtgående økonomiske ændringer, der har resulteret i massemigrering fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mere vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar. Sammen med kontrasten i eksponeringer mellem traditionelle og urbane omgivelser, giver migration mulighed for at studere kvinder, når de akkulturerer til en mere vestlig livsstil.
Mongoliet giver en unik mulighed for at vurdere, om forskelle i livsstil og adfærd i byer og på landet påvirker sundheden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om graviditetsmiljøet adskiller sig hos kvinder, der lever en traditionel livsstil sammenlignet med en mere urban livsstil, og i grad af vestlig akkulturation blandt dem, der for nylig er migreret til hovedstaden. Vi planlægger at sammenligne steroidhormoner og vækstfaktorer i mødre- og navlestrengsblodprøver fra gravide mongolske kvinder, der bor i land- og byområder, med gravide kvinder fra USA (på Brigham and Women's Hospital i Boston), Storbritannien (Avon Longitudinal Study of Parents og Børn), Norge (den norske mor og barn-kohorte) og uden for Beijing, Kina (CDC's randomiserede forsøg med graviditetstilskud).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baga Toirog, Mongoliet, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Bulgan General Hospital
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Selenge General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Berettiget til undersøgelse er gravide kvinder på 18 år eller ældre, med singleton, der formodes at være levedygtige graviditeter, der blev undfanget naturligt, og som modtager prænatal pleje på Maternity Hospital i UlaanBaatar (MCHRC) eller Bulgan og Selenge General Hospitaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Kvinder, der bor i landlige omgivelser
|
|
Kontrolelementer
Kvinder, der bor i mere bymæssige miljøer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonmålinger
Tidsramme: Tværsnit
|
Vurder, om in utero-miljøet adskilte sig hos kvinder, der levede en traditionel livsstil sammenlignet med en mere urban livsstil, og i grad af vestlig akkulturation blandt dem, der for nylig var migreret til hovedstaden.
Derudover planlagde vi at studere den endokrine profil af præmenopausale kvinder, der bor i UlaanBaatar, ud fra deres migrationsstatus blandt mødre til piger, der deltager i en undersøgelse af mælkeforbrug og hormonel status udført af vores samarbejdspartnere på Harvard Medical School.
Reproduktive hormoner blev målt og sammenlignes med dem hos kvinder, der bor i Storbritannien.
|
Tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910152
- 10-C-N152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige