- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01160549
Studio delle concentrazioni di ormoni della gravidanza nelle donne mongole urbane e nomadi
La variazione internazionale dei tassi di cancro al seno e i dati degli studi sui migranti e sugli animali supportano la possibilità che le esposizioni all'inizio dello sviluppo, compreso il periodo in utero, svolgano un ruolo nella carcinogenesi del seno. Una delle influenze prenatali più sorprendenti sul rischio di cancro al seno è se la donna è nata in un paese con un'incidenza bassa o alta di cancro al seno. Questa osservazione ha portato a interessarsi al grado in cui le esposizioni in utero variano a seconda dell'ambiente materno e all'ipotesi che le alterazioni nelle concentrazioni prenatali di ormoni steroidei, in particolare gli estrogeni, e altri parametri biologici a cui il feto è esposto mediano le differenze nelle successive rischio di cancro al seno.
Ci sono notevoli differenze nei tassi di incidenza del cancro al seno tra le popolazioni asiatiche e nordamericane e dell'Europa occidentale, ma anche la variazione all'interno dell'Asia è ampia. L'incidenza in Mongolia è una delle più basse al mondo (6,6/100.000) mentre la Cina, suo vicino a sud, ha circa tre volte questo tasso (18,7/100.000). Inoltre, i tassi sembrano più alti nelle aree urbane che in quelle rurali. Nell'ultimo decennio e mezzo la Mongolia ha vissuto profondi cambiamenti economici che hanno portato a migrazioni di massa da un'esistenza nomade o semi-nomade a uno stile di vita più occidentale nella capitale Ulaanbaatar. Insieme al contrasto nelle esposizioni tra contesti tradizionali e urbani, la migrazione offre l'opportunità di studiare le donne mentre si acculturano verso uno stile di vita più occidentale.
Proponiamo di raccogliere campioni di sangue materno e cordonale da donne mongole incinte e dalla loro prole che vivono in aree rurali e urbane per descrivere le concentrazioni di diversi ormoni steroidei e fattori di crescita. Lo scopo dello studio è valutare se l'ambiente in utero differisce nelle donne che vivono uno stile di vita tradizionale rispetto a uno stile di vita più urbano e per grado di acculturazione occidentale tra coloro che sono recentemente emigrati nella capitale. Campioni di sangue materno e del cordone ombelicale provenienti da uno studio di coorte in corso condotto presso l'Università di Pittsburgh forniranno un gruppo di confronto di donne statunitensi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Cancer Institute ha condotto ricerche in paesi di tutto il mondo con lo scopo di documentare le differenze internazionali nei livelli di ormoni e fattori di crescita con l'intento di cercare di capire come questi si riferiscono alla salute. In particolare, prove recenti suggeriscono che gli ormoni e i fattori di crescita molto presto nella vita possono influenzare il rischio di malattia in seguito. Il dottor Ganmaa, un medico mongolo nativo e scienziato addestrato ad Harvard, ha suggerito di includere la Mongolia come una delle impostazioni di ricerca per lo studio multicentrico dell'NCI poiché il paese offre una popolazione distinta con stili di vita e tradizioni unici.
Nell'ultimo decennio e mezzo la Mongolia ha vissuto profondi cambiamenti economici che hanno portato a migrazioni di massa da un'esistenza nomade o semi-nomade a uno stile di vita più occidentale nella capitale Ulaanbaatar. Insieme al contrasto nelle esposizioni tra contesti tradizionali e urbani, la migrazione offre l'opportunità di studiare le donne mentre si acculturano verso uno stile di vita più occidentale.
La Mongolia offre un'opportunità unica per valutare se le differenze negli stili di vita e nei comportamenti urbani e rurali influenzano la salute. Lo scopo dello studio è valutare se l'ambiente di gravidanza differisce nelle donne che vivono uno stile di vita tradizionale rispetto a uno stile di vita più urbano e per grado di acculturazione occidentale tra coloro che sono recentemente emigrati nella capitale. Abbiamo in programma di confrontare gli ormoni steroidei e i fattori di crescita nei campioni di sangue materno e del cordone ombelicale di donne mongole in gravidanza che vivono in aree rurali e urbane con donne incinte degli Stati Uniti (al Brigham and Women's Hospital di Boston), Regno Unito (Avon Longitudinal Study of Parents and Children), Norvegia (la Norwegian Mother and Child Cohort) e al di fuori di Pechino, Cina (studio randomizzato del CDC sugli integratori per la gravidanza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baga Toirog, Mongolia, 14200
- National University of Mongolia, School of Social Science
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Bulgan General Hospital
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Maternal and Child Health Research Center (MCHRC)
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Selenge General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Sono idonee allo studio le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, con gravidanze singole, presunte gravidanze vitali concepite naturalmente, che ricevono cure prenatali presso il Maternity Hospital di UlaanBaatar (MCHRC) o gli ospedali generali Bulgan e Selenge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Donne che vivono in ambienti rurali
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Controlli
Donne che vivono in ambienti più urbani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni ormonali
Lasso di tempo: In sezione trasversale
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Valutare se l'ambiente in utero differiva nelle donne che vivevano uno stile di vita tradizionale rispetto a uno stile di vita più urbano e per grado di acculturazione occidentale tra coloro che erano recentemente emigrati nella capitale.
Inoltre, abbiamo pianificato di studiare il profilo endocrino delle donne in pre-menopausa che vivono a Ulan Bator in base al loro stato migratorio tra le madri di ragazze che partecipano a uno studio sul consumo di latte e sullo stato ormonale condotto dai nostri collaboratori della Harvard Medical School.
Gli ormoni riproduttivi sono stati misurati e vengono confrontati con quelli delle donne che vivono nel Regno Unito.
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In sezione trasversale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Troisi, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahsan H. Placental genes and breast cancer: can the offspring's or father's genotypes predict mother's risk? Epidemiology. 2003 Mar;14(2):251-3. doi: 10.1097/01.EDE.0000050696.19411.C0.
- Atamer Y, Erden AC, Demir B, Kocyigit Y, Atamer A. The relationship between plasma levels of leptin and androgen in healthy and preeclamptic pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 May;83(5):425-30. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00276.x.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910152
- 10-C-N152
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