Biomarkery odpovědi na Taxotere v HRPC. ICORG 08-08, V2
Biomarkery odpovědi na taxotere u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky krve s cílem předpovědět, jak budou pacienti s rakovinou prostaty reagovat na léčbu docetaxelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určení, zda mRNA přítomná v cirkulujících nádorových buňkách pomůže předpovědět odpověď u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty léčených docetaxelem.
- Paralelně s tím, na základě objevů učiněných od doby, kdy byl náš protokol původně předložen ICORG, zde také navrhujeme analyzovat vzorky séra od těchto souhlasných pacientů na přítomnost EC miRNA, mRNA a proteinu predikující odpověď na Taxotere.
Sekundární
- Vyvinout prediktivní model založený na nejpřesnější a nejcitlivější kombinaci těchto biomarkerů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Léčebný plán:
Všichni pacienti budou léčeni docetaxelem v týdenním, dvoutýdenním nebo třítýdenním schématu, dávku a schéma podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Vzorky krve se odebírají pro laboratorní studie biomarkerů na začátku studie, každé 3-4 týdny během studie a při progresi onemocnění nebo každých 12 týdnů po dokončení studie. Vzorky jsou analyzovány na mRNA pomocí RT-PCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irsko, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat následující kritéria:
- Pacienti musí být podle názoru zkoušejícího vhodní pro léčbu docetaxelem v týdenním, dvoutýdenním nebo třítýdenním režimu.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
- Pacienti musí mít známky lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (např. kostní, pánevní hmota, lymfatické uzliny, jaterní nebo plicní metastázy).
- Pacienti museli mít předchozí léčbu bilaterální orchiektomií nebo jinou primární hormonální terapií (LHRH-agonista atd.) se známkami selhání léčby.
- Pacienti nesmí být předtím léčeni chemoterapií.
- Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas.
- Předchozí radioterapie je povolena.
- Současné užívání bisfosfonátů je povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili cytotoxickou léčbu rakoviny prostaty, nejsou vhodní.
- Pacienti, kteří podle úsudku svého ošetřujícího lékaře nebudou moci dostávat terapii a sledování podle pokynů protokolu, nebudou způsobilí.
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta účastí v této studii.
Anamnéza jiné primární rakoviny, pokud:
- Kurativně resekovaná nemelanomatózní rakovina kůže
- Jiný primární solidní tumor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez kurativní léčby za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost mRNA v cirkulujících nádorových buňkách jako prediktor odpovědi
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj prediktivního modelu
Časové okno: Konec soudu
|
Konec soudu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
- ICORG-08-08
- EU-21044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .