Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de Resposta a Taxotere em HRPC. ICORG 08-08, V2

16 de novembro de 2020 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Biomarcadores de resposta ao taxotere no câncer de próstata refratário a hormônios

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de sangue para prever como os pacientes com câncer de próstata responderão ao tratamento com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o mRNA presente nas células tumorais circulantes ajudará a prever a resposta em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios tratados com docetaxel.
  • Paralelamente, com base nas descobertas feitas desde que nosso protocolo foi inicialmente submetido ao ICORG, aqui também propomos analisar amostras de soro desses pacientes consentidos quanto à presença de EC miRNA, mRNA e proteína preditiva de resposta ao Taxotere.

Secundário

  • Desenvolver um modelo preditivo baseado na combinação mais precisa e sensível desses biomarcadores.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Plano de tratamento:

Todos os pacientes serão tratados com Docetaxel semanalmente, quinzenalmente ou três vezes por semana, dose e esquema a critério do médico assistente.

Amostras de sangue são coletadas para estudos laboratoriais de biomarcadores na linha de base, a cada 3-4 semanas durante o estudo e na progressão da doença ou a cada 12 semanas após a conclusão do estudo. As amostras são analisadas para mRNA via RT-PCR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios que receberão seu primeiro tratamento com Docetaxel.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios:

  1. Os pacientes devem, na opinião do investigador, ser adequados para o tratamento com Docetaxel semanalmente, quinzenalmente ou três vezes por semana.
  2. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  3. Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente ou citologicamente.
  4. Os pacientes devem ter evidência de doença localmente avançada ou metastática (p. osso, massa pélvica, linfonodos, metástases hepáticas ou pulmonares).
  5. Os pacientes devem ter feito tratamento prévio com orquiectomia bilateral ou outra terapia hormonal primária (agonista de LHRH, etc.) com evidência de falha no tratamento.
  6. Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
  7. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
  8. A radioterapia prévia é permitida.
  9. O uso concomitante de bisfosfonatos é permitido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia citotóxica anterior para câncer de próstata não são elegíveis.
  2. Os pacientes que, no julgamento de seu médico assistente, não puderem receber terapia e acompanhamento de acordo com as diretrizes do protocolo não serão elegíveis.
  3. Presença de uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia representar um risco para o paciente ao participar deste estudo.

  4. História de outro câncer primário, a menos que:

    • Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
    • Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida e sem tratamento curativo no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de mRNA em células tumorais circulantes como preditor de resposta
Prazo: em andamento
em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de um modelo preditivo
Prazo: Fim do teste
Fim do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
  • ICORG-08-08
  • EU-21044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em docetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever