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Biomarcadores de Respuesta a Taxotere en HRPC. ICORG 08-08, V2

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Biomarcadores de respuesta a Taxotere en cáncer de próstata refractario a hormonas

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando muestras de sangre para predecir cómo los pacientes con cáncer de próstata responderán al tratamiento con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si el ARNm presente en las células tumorales circulantes ayudará a predecir la respuesta en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas tratados con docetaxel.
  • Paralelamente a esto, en base a los descubrimientos realizados desde que nuestro protocolo se envió inicialmente a ICORG, aquí también proponemos analizar muestras de suero de estos pacientes que dieron su consentimiento para detectar la presencia de miARN, ARNm y proteínas EC predictivos de respuesta a Taxotere.

Secundario

  • Desarrollar un modelo predictivo basado en la combinación más precisa y sensible de estos biomarcadores.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Plan de tratamiento:

Todos los pacientes serán tratados con Docetaxel en un horario semanal, quincenal o trisemanal, dosis y horario a discreción del médico tratante.

Se recolectan muestras de sangre para estudios de laboratorio de biomarcadores al inicio del estudio, cada 3-4 semanas durante el estudio y en la progresión de la enfermedad o cada 12 semanas después de la finalización del estudio. Las muestras se analizan en busca de ARNm mediante RT-PCR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Cáncer de Próstata refractario a hormonas que vayan a recibir su primer tratamiento con Docetaxel.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Los pacientes deben, en opinión del investigador, ser aptos para el tratamiento con docetaxel en un programa semanal, quincenal o trisemanal.
  2. Los pacientes deben tener 18 años o más.
  3. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente.
  4. Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada (p. hueso, masa pélvica, ganglios linfáticos, metástasis hepáticas o pulmonares).
  5. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con orquiectomía bilateral u otra terapia hormonal primaria (agonista LHRH, etc.) con evidencia de fracaso del tratamiento.
  6. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
  7. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  8. Se permite radioterapia previa.
  9. Se permite el uso concomitante de bisfosfonatos.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que hayan recibido terapia citotóxica previa para el cáncer de próstata no son elegibles.
  2. No serán elegibles los pacientes que a juicio de su médico tratante no puedan recibir terapia y seguimiento de acuerdo a las pautas del protocolo.
  3. Presencia de una condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo potencial para el paciente al participar en este ensayo.

  4. Antecedentes de otro cáncer primario, a menos que:

    • Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
    • Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento curativo durante el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de ARNm en células tumorales circulantes como predictor de respuesta
Periodo de tiempo: en curso
en curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo predictivo
Periodo de tiempo: Fin del juicio
Fin del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
  • ICORG-08-08
  • EU-21044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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