Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van respons op Taxotere in HRPC. ICORG 08-08, V2

16 november 2020 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Biomarkers van respons op taxotere bij hormoon-refractaire prostaatkanker

RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren. Het kan artsen ook helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert bloedmonsters om te voorspellen hoe patiënten met prostaatkanker zullen reageren op behandeling met docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of mRNA aanwezig in circulerende tumorcellen zal helpen bij het voorspellen van de respons bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker die worden behandeld met docetaxel.
  • Tegelijkertijd stellen we, op basis van ontdekkingen die zijn gedaan sinds ons protocol aanvankelijk aan ICORG werd voorgelegd, ook voor om serumspecimens van deze instemmende patiënten te analyseren op de aanwezigheid van EC-miRNA, mRNA en eiwit dat de respons op Taxotere voorspelt.

Ondergeschikt

  • Een voorspellend model ontwikkelen op basis van de meest nauwkeurige en gevoelige combinatie van deze biomarkers.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Behandelplan:

Alle patiënten zullen worden behandeld met docetaxel volgens een wekelijks, tweewekelijks of driewekelijks schema, dosering en schema naar goeddunken van de behandelend arts.

Bloedmonsters worden verzameld voor biomarkerlaboratoriumonderzoeken bij baseline, elke 3-4 weken tijdens het onderzoek en bij ziekteprogressie of elke 12 weken na voltooiing van het onderzoek. Monsters worden geanalyseerd op mRNA via RT-PCR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hormoonrefractaire prostaatkankerpatiënten die hun eerste behandeling met docetaxel zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten moeten naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor behandeling met docetaxel volgens een wekelijks, tweewekelijks of driewekelijks schema.
  2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  3. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaatklier hebben.
  4. Patiënten moeten bewijs hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (bijv. bot, bekkenmassa, lymfeklieren, lever- of longmetastasen).
  5. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met bilaterale orchidectomie of andere primaire hormonale therapie (LHRH-agonist enz.) met bewijs van falen van de behandeling.
  6. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
  7. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  8. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan.
  9. Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder cytotoxische therapie voor prostaatkanker hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten die naar het oordeel van hun behandelend arts geen therapie en opvolging kunnen krijgen volgens de protocolrichtlijnen, komen niet in aanmerking.
  3. Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk een risico voor de patiënt zou kunnen vormen door deel te nemen aan dit onderzoek.

  4. Geschiedenis van andere primaire kanker, tenzij:

    • Curatief gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker
    • Andere primaire vaste tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte en geen curatieve behandeling gedurende het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van mRNA in circulerende tumorcellen als voorspeller van respons
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een voorspellend model
Tijdsspanne: Einde proef
Einde proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
  • ICORG-08-08
  • EU-21044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren