HRPC におけるタキソテールに対する応答のバイオマーカー。 ICORG 08-08、V2
2020年11月16日 更新者：Cancer Trials Ireland
ホルモン抵抗性前立腺癌におけるタキソテールに対する反応のバイオマーカー
理論的根拠: 実験室でがん患者の血液サンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのにも役立ちます。
目的: この臨床試験は、前立腺癌患者がドセタキセルによる治療にどのように反応するかを予測するために血液サンプルを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 循環腫瘍細胞に存在するmRNAが、ドセタキセルで治療されたホルモン抵抗性前立腺癌患者の反応を予測するのに役立つかどうかを判断する.
- これと並行して、私たちのプロトコルが最初にICORGに提出されてから行われた発見に基づいて、ここでは、これらの同意した患者からの血清標本を分析して、タキソテールに対する反応を予測するEC miRNA、mRNA、およびタンパク質の存在を分析することも提案します。
セカンダリ
- これらのバイオマーカーの最も正確で感度の高い組み合わせに基づく予測モデルを開発すること。
概要: これは多施設研究です。
治療計画:
すべての患者は、治療する医師の裁量で、毎週、隔週、または週 3 回のスケジュール、用量、およびスケジュールでドセタキセルで治療されます。
ベースライン時、研究中は3～4週間ごと、および疾患の進行時または研究終了後12週間ごとに、バイオマーカーの実験室研究のために血液サンプルを収集する。 サンプルは、RT-PCR を介して mRNA について分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
-
Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドセタキセルによる最初の治療を受ける予定のホルモン不応性前立腺癌患者。
説明
包含基準:
患者は次の基準を満たす必要があります。
- 治験責任医師の意見では、患者は毎週、隔週、または週3回のスケジュールでドセタキセルによる治療に適している必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、組織学的または細胞学的に証明された前立腺の腺癌を持っている必要があります。
- 患者は、局所進行性または転移性疾患の証拠を持っている必要があります (例: 骨、骨盤腫瘤、リンパ節、肝臓または肺転移)。
- -患者は、両側精巣摘除術またはその他の一次ホルモン療法（LHRH-アゴニストなど）による以前の治療を受けており、治療の失敗の証拠がある必要があります。
- 患者は化学療法による前治療を受けてはなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 事前の放射線療法は許可されています。
- ビスフォスフォネートの併用は許可されています。
除外基準:
- 以前に前立腺癌の細胞毒性療法を受けた患者は不適格です。
- 主治医の判断で、プロトコルガイドラインに従って治療およびフォローアップを受けることができない患者は不適格となります。
- -研究者の意見では、この試験に参加することで患者にリスクをもたらす可能性がある医学的または精神的状態の存在。
以下の場合を除き、他の原発がんの病歴：
- 根治的に切除された非黒色腫性皮膚がん
- その他の原発性固形腫瘍で、根治的治療を受け、活動性疾患が知られておらず、昨年は根治的治療を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応の予測因子としての循環腫瘍細胞におけるmRNAの存在
時間枠：進行中
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予測モデルの開発
時間枠：トライアルの終了
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トライアルの終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ray McDermott, MD、Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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