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Biomarker der Reaktion auf Taxotere bei HRPC. ICORG 08-08, V2

16. November 2020 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Biomarker der Reaktion auf Taxotere bei hormonresistentem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Blutproben, um vorherzusagen, wie Patienten mit Prostatakrebs auf die Behandlung mit Docetaxel ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um zu bestimmen, ob in zirkulierenden Tumorzellen vorhandene mRNA hilft, das Ansprechen bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, die mit Docetaxel behandelt werden, vorherzusagen.
  • Parallel dazu schlagen wir auf der Grundlage von Entdeckungen vor, die seit der erstmaligen Einreichung unseres Protokolls bei ICORG gemacht wurden, hier auch, Serumproben von diesen einwilligenden Patienten auf das Vorhandensein von EC-miRNA, mRNA und Protein zu analysieren, die das Ansprechen auf Taxotere vorhersagen.

Sekundär

  • Entwicklung eines Vorhersagemodells basierend auf der genauesten und empfindlichsten Kombination dieser Biomarker.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Behandlungsplan:

Alle Patienten werden mit Docetaxel nach einem wöchentlichen, zweiwöchentlichen oder dreiwöchentlichen Zeitplan behandelt, wobei Dosis und Zeitplan nach Ermessen des behandelnden Arztes liegen.

Blutproben werden für Biomarker-Laborstudien zu Studienbeginn, alle 3-4 Wochen während der Studie und bei Fortschreiten der Krankheit oder alle 12 Wochen nach Abschluss der Studie entnommen. Die Proben werden mittels RT-PCR auf mRNA analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, die ihre erste Behandlung mit Docetaxel erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Die Patienten müssen nach Ansicht des Prüfarztes für eine wöchentliche, zweiwöchentliche oder dreiwöchentliche Behandlung mit Docetaxel geeignet sein.
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben.
  4. Patienten müssen Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben (z. Knochen, Beckenmasse, Lymphknoten, Leber- oder Lungenmetastasen).
  5. Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit bilateraler Orchiektomie oder einer anderen primären Hormontherapie (LHRH-Agonisten usw.) mit Anzeichen eines Behandlungsversagens erhalten haben.
  6. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
  7. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt.
  9. Die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine zytotoxische Therapie gegen Prostatakrebs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes nicht in der Lage sind, eine Therapie und Nachsorge gemäß den Protokollrichtlinien zu erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  3. Vorhandensein einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde.

  4. Vorgeschichte anderer primärer Krebserkrankungen, es sei denn:

    • Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs
    • Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne bekannte aktive Erkrankung und ohne kurative Behandlung im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von mRNA in zirkulierenden Tumorzellen als Prädiktor für das Ansprechen
Zeitfenster: laufend
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines Vorhersagemodells
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
  • ICORG-08-08
  • EU-21044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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