Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for respons på Taxotere i HRPC. ICORG 08-08, V2

16. november 2020 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Biomarkører for respons på Taxotere i hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer blodprøver for at forudsige, hvordan patienter med prostatacancer vil reagere på behandling med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om mRNA til stede i cirkulerende tumorceller vil hjælpe med at forudsige respons hos patienter med hormon-refraktær prostatacancer behandlet med docetaxel.
  • Parallelt med dette, baseret på opdagelser gjort siden vores protokol oprindeligt blev indsendt til ICORG, foreslår vi her også at analysere serumprøver fra disse samtykkende patienter for tilstedeværelsen af ​​EC miRNA, mRNA og protein, der forudsiger respons på Taxotere.

Sekundær

  • At udvikle en prædiktiv model baseret på den mest nøjagtige og følsomme kombination af disse biomarkører.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Behandlingsplan:

Alle patienter vil blive behandlet med Docetaxel efter den behandlende læges skøn.

Blodprøver indsamles til biomarkørlaboratorieundersøgelser ved baseline, hver 3.-4. uge under undersøgelsen og ved sygdomsprogression eller hver 12. uge efter afslutning af undersøgelsen. Prøver analyseres for mRNA via RT-PCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hormonrefraktære prostatakræftpatienter, som skal modtage deres første behandling med Docetaxel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier:

  1. Patienterne skal efter investigators opfattelse være egnede til behandling med Docetaxel på en ugentlig, 2. uge eller tre ugentlig plan.
  2. Patienter skal være 18 år eller derover.
  3. Patienter skal have histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i prostatakirtlen.
  4. Patienter skal have tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (f. knogle-, bækkenmasse, lymfeknude-, lever- eller lungemetastaser).
  5. Patienter skal have haft forudgående behandling med bilateral orkiektomi eller anden primær hormonbehandling (LHRH-agonist etc.) med tegn på behandlingssvigt.
  6. Patienter må ikke have modtaget forudgående behandling med kemoterapi.
  7. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  8. Forudgående strålebehandling er tilladt.
  9. Samtidig brug af bisfosfonater er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for prostatacancer, er ikke berettigede.
  2. Patienter, som efter deres behandlende læges vurdering ikke vil være i stand til at modtage terapi og opfølgning i henhold til protokollens retningslinjer, vil være udelukket.
  3. Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening potentielt ville udgøre en risiko for patienten ved at deltage i dette forsøg.

  4. Anamnese med anden primær cancer, medmindre:

    • Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft
    • Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen kurativ behandling for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af mRNA i cirkulerende tumorceller som en prædiktor for respons
Tidsramme: igangværende
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af en prædiktiv model
Tidsramme: Slut på retssagen
Slut på retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
  • ICORG-08-08
  • EU-21044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner