Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for respons på Taxotere i HRPC. ICORG 08-08, V2

16. november 2020 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Biomarkører for respons på Taxotere i hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Å studere blodprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft. Det kan også hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer blodprøver for å forutsi hvordan pasienter med prostatakreft vil respondere på behandling med docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å finne ut om mRNA som er tilstede i sirkulerende tumorceller vil bidra til å forutsi respons hos pasienter med hormon-refraktær prostatakreft behandlet med docetaxel.
Parallelt med dette, basert på funn gjort siden protokollen vår opprinnelig ble sendt til ICORG, foreslår vi her også å analysere serumprøver fra disse samtykkende pasientene for tilstedeværelse av EC miRNA, mRNA og protein som predikerer respons på Taxotere.

Sekundær

Å utvikle en prediktiv modell basert på den mest nøyaktige og sensitive kombinasjonen av disse biomarkørene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Behandlingsplan:

Alle pasienter vil bli behandlet med Docetaxel på en ukentlig, annenhver eller tre ukers tidsplan, dose og tidsplan etter den behandlende legens skjønn.

Blodprøver samles inn for biomarkørlaboratoriestudier ved baseline, hver 3.-4. uke under studien og ved sykdomsprogresjon eller hver 12. uke etter fullført studie. Prøver analyseres for mRNA via RT-PCR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Irland
- - Dublin, Irland, 9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin, Irland, 7
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin, Irland, 24
    - Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
  - Dublin, Irland, 8
    - St. James's Hospital
  - Dublin, Irland
    - Mater Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hormonrefraktære prostatakreftpasienter som skal få sin første behandling med Docetaxel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier:

Pasienter må, etter utrederens oppfatning, være egnet for behandling med Docetaxel på en ukentlig, annenhver uke eller treukentlig plan.
Pasienter må være 18 år eller eldre.
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i prostatakjertelen.
Pasienter må ha tegn på lokalt avansert eller metastatisk sykdom (f. bein, bekkenmasse, lymfeknute-, lever- eller lungemetastaser).
Pasienter må ha hatt tidligere behandling med bilateral orkiektomi eller annen primær hormonbehandling (LHRH-agonist etc.) med tegn på behandlingssvikt.
Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling med kjemoterapi.
Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
Forutgående strålebehandling er tillatt.
Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har fått cellegift for prostatakreft er ikke kvalifisert.
Pasienter som etter sin behandlende leges vurdering ikke vil kunne motta terapi og oppfølging i henhold til protokollens retningslinjer, vil ikke være kvalifisert.
Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening potensielt vil utgjøre en risiko for pasienten ved å delta i denne utprøvingen.
Historie om annen primær kreft, med mindre:
- Kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft
- Annen primær solid svulst kurativt behandlet uten kjent aktiv sykdom og ingen kurativ behandling det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilstedeværelse av mRNA i sirkulerende tumorceller som en prediktor for respons Tidsramme: pågående	pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Utvikling av en prediktiv modell Tidsramme: Slutt på rettssak	Slutt på rettssak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene