Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры ответа на таксотер при HRPC. ИКОРГ 08-08, т.2

16 ноября 2020 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Биомаркеры ответа на таксотер при гормонорезистентном раке предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются образцы крови для прогнозирования реакции пациентов с раком предстательной железы на лечение доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить, поможет ли мРНК, присутствующая в циркулирующих опухолевых клетках, предсказать реакцию у пациентов с гормонорезистентным раком простаты, получающих доцетаксел.
Параллельно с этим, основываясь на открытиях, сделанных после того, как наш протокол был первоначально представлен в ICORG, здесь мы также предлагаем проанализировать образцы сыворотки от этих добровольных пациентов на наличие миРНК EC, мРНК и белка, предсказывающих ответ на Taxotere.

Среднее

Разработать прогностическую модель на основе наиболее точной и чувствительной комбинации этих биомаркеров.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

План лечения:

Всех пациентов будут лечить доцетакселом по недельному, двухнедельному или трехнедельному графику, доза и график на усмотрение лечащего врача.

Образцы крови собирают для лабораторных исследований биомаркеров в начале исследования, каждые 3-4 недели во время исследования и при прогрессировании заболевания или каждые 12 недель после завершения исследования. Образцы анализируют на мРНК с помощью ОТ-ПЦР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin, Ирландия, 7
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin, Ирландия, 24
    - Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
  - Dublin, Ирландия, 8
    - St. James'S Hospital
  - Dublin, Ирландия
    - Mater Private Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гормонорезистентным раком простаты, которым предстоит первое лечение доцетакселом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям:

Пациенты, по мнению исследователя, должны быть пригодны для лечения доцетакселом по еженедельной, двухнедельной или трехнедельной схеме.
Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы.
У пациентов должны быть признаки местно-распространенного или метастатического заболевания (например, метастазы в кость, таз, лимфатические узлы, печень или легкие).
Пациенты должны были ранее пройти двустороннюю орхиэктомию или другую первичную гормональную терапию (агонисты ЛГРГ и т. д.) с признаками неэффективности лечения.
Пациенты не должны получать предшествующее лечение химиотерапией.
Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
Допускается предварительная лучевая терапия.
Допускается одновременный прием бисфосфонатов.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие цитостатическую терапию по поводу рака предстательной железы, не подходят.
Пациенты, которые, по мнению их лечащего врача, не смогут получать терапию и последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями протокола, не будут допущены к участию.
Наличие медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, потенциально может представлять риск для пациента при участии в этом исследовании.
История другого первичного рака, если:
- Хирургически удаленный немеланоматозный рак кожи
- Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии радикального лечения в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наличие мРНК в циркулирующих опухолевых клетках как предиктор ответа Временное ограничение: непрерывный	непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разработка прогнозной модели Временное ограничение: Конец пробного периода	Конец пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

Главный следователь: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества