Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery odpowiedzi na Taxotere w HRPC. ICORG 08-08, V2

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Biomarkery odpowiedzi na Taxotere w raku prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów chorych na raka w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie próbek krwi w celu przewidywania, jak pacjenci z rakiem prostaty zareagują na leczenie docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy mRNA obecny w krążących komórkach nowotworowych pomoże przewidzieć odpowiedź u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego leczonych docetakselem.
  • Równolegle z tym, w oparciu o odkrycia dokonane od czasu pierwszego przedłożenia naszego protokołu do ICORG, tutaj również proponujemy analizę próbek surowicy od tych wyrażających zgodę pacjentów na obecność EC miRNA, mRNA i białka predykcyjnego odpowiedzi na Taxotere.

Wtórny

  • Opracowanie modelu predykcyjnego opartego na najdokładniejszej i najczulszej kombinacji tych biomarkerów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Plan traktowania:

Wszyscy pacjenci będą leczeni docetakselem według schematu tygodniowego, dwutygodniowego lub trzytygodniowego, dawki i schematu według uznania lekarza prowadzącego.

Próbki krwi są pobierane do badań laboratoryjnych biomarkerów na początku badania, co 3-4 tygodnie w trakcie badania oraz w trakcie progresji choroby lub co 12 tygodni po zakończeniu badania. Próbki analizuje się pod kątem mRNA za pomocą RT-PCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego, którzy mają otrzymać pierwsze leczenie docetakselem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. W opinii badacza pacjenci muszą nadawać się do leczenia docetakselem w schemacie tygodniowym, dwutygodniowym lub trzytygodniowym.
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  4. Pacjenci muszą mieć dowody na miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę (np. przerzuty do kości, miednicy, węzłów chłonnych, wątroby lub płuc).
  5. Pacjenci musieli wcześniej przejść leczenie polegające na obustronnej orchiektomii lub innej pierwotnej terapii hormonalnej (agonista LHRH itp.) z dowodami niepowodzenia leczenia.
  6. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni chemioterapią.
  7. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia.
  9. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej cytotoksyczną terapię raka prostaty, nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci, którzy w ocenie lekarza prowadzącego nie będą mogli otrzymać terapii i obserwacji zgodnie z wytycznymi protokołu, nie będą się kwalifikować.
  3. Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby potencjalnie stanowić zagrożenie dla pacjenta poprzez udział w tym badaniu.

  4. Historia innego pierwotnego raka, chyba że:

    • Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry
    • Inny pierwotny guz lity wyleczony bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia wyleczalnego przez ostatni rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność mRNA w krążących komórkach nowotworowych jako predyktor odpowiedzi
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
  • ICORG-08-08
  • EU-21044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj