Biomarqueurs de la réponse au Taxotere dans le HRPC. ICORG 08-08, V2
Biomarqueurs de la réponse au taxotère dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.
BUT : Cet essai clinique étudie des échantillons de sang pour prédire comment les patients atteints d'un cancer de la prostate répondront au traitement par le docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si l'ARNm présent dans les cellules tumorales circulantes aidera à prédire la réponse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire traités par docétaxel.
- En parallèle, sur la base des découvertes faites depuis la soumission initiale de notre protocole à l'ICORG, nous proposons ici également d'analyser des échantillons de sérum de ces patients consentants pour la présence de miARN EC, d'ARNm et de protéines prédictives de la réponse au Taxotere.
Secondaire
- Développer un modèle prédictif basé sur la combinaison la plus précise et la plus sensible de ces biomarqueurs.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Plan de traitement:
Tous les patients seront traités par Docetaxel selon un schéma hebdomadaire, bihebdomadaire ou trihebdomadaire, la dose et le schéma à la discrétion du médecin traitant.
Des échantillons de sang sont prélevés pour des études de laboratoire sur les biomarqueurs au départ, toutes les 3 à 4 semaines pendant l'étude et à la progression de la maladie ou toutes les 12 semaines après la fin de l'étude. Les échantillons sont analysés pour l'ARNm via RT-PCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin, Irlande, 8
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Les patients doivent, de l'avis de l'investigateur, être aptes à recevoir un traitement par docétaxel selon un schéma hebdomadaire, bihebdomadaire ou trihebdomadaire.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Les patients doivent présenter des signes de maladie localement avancée ou métastatique (par ex. osseuse, de la masse pelvienne, des ganglions lymphatiques, des métastases hépatiques ou pulmonaires).
- Les patients doivent avoir eu un traitement antérieur par orchidectomie bilatérale ou autre thérapie hormonale primaire (agoniste du LHRH, etc.) avec des preuves d'échec du traitement.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
- Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Une radiothérapie préalable est autorisée.
- L'utilisation concomitante de bisphosphonates est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement cytotoxique pour le cancer de la prostate ne sont pas éligibles.
- Les patients qui, de l'avis de leur médecin traitant, ne pourront pas recevoir de traitement et de suivi conformément aux directives du protocole ne seront pas éligibles.
- Présence d'une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait potentiellement un risque pour le patient en participant à cet essai.
Antécédents d'autre cancer primitif, sauf :
- Cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement
- Autre tumeur solide primitive traitée curativement sans maladie active connue présente et sans traitement curatif depuis un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'ARNm dans les cellules tumorales circulantes comme prédicteur de la réponse
Délai: en cours
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en cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'un modèle prédictif
Délai: Fin du procès
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Fin du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 08-08
- ICORG-08-08
- EU-21044
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