Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie suplementace oligonolem na podporu kardiovaskulárního zdraví

13. července 2010 aktualizováno: University of California, Davis

Účinky Oligonolu na vaskulární funkci a zánět u zdravých mužů: Dvojitě zaslepená studie zaměřená na zjištění dávek

Vyšetřovatelé předpokládají, že akutní konzumace Oligonolu, patentovaného extraktu z plodů liči (Amino Up Chemical Co.), zvláště bohatého na flavanoly s nízkou molekulovou hmotností, zlepší endoteliální funkci, sníží reaktivitu krevních destiček a zvýší cirkulující hladiny flavonoidů po jediném požití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci z předchozích studií na UC Davis prokázali, že jedna dávka doplňku s vysokým obsahem flavanolu z kakaa může zlepšit endoteliální funkci, měřenou zvýšeným průtokem krve z periferní arteriální tonometrie (PAT), snížit reaktivitu krevních destiček a zvýšit cirkulující hladiny flavonoidů. v krvi. Vyšetřovatelé se tímto návrhem snaží zjistit, zda lze podobnou reakci zaznamenat s jiným doplňkem s vysokým obsahem flavanolu u normálních zdravých lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let.
  • Zdravý, neužívající léky na předpis
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
  • Subjekt je ochoten konzumovat nápoj s extraktem Oligonol nebo placebo jednou týdně po dobu tří týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické známky poškození zdraví.
  • Abnormální klinické laboratorní hodnoty (CBC, chemie, játra atd.), pokud Dr. Eric Gershwin určí, že jsou klinicky významné
  • Zánětlivé poruchy (např. revmatoidní artritida)
  • Malabsorpce
  • Léčba kortikosteroidy, hypolipidemiky a protizánětlivými léky
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
  • Cushingův syndrom
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, tj. schizofrenie nebo bipolární nebo deprese léčené antidepresivy během posledního 1 roku.
  • Léky proti úzkosti
  • Rutinní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek této studie; včetně antibiotik, aspirinu a přípravků obsahujících aspirin, inhibitorů COX-2, antihistaminik, kortikosteroidů, ACE-inhibitorů a beta-blokátorů, léků na erektilní dysfunkci.
  • Astma (může se zhoršit mírnou až středně závažnou potravinovou alergií).
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Absolvování odvykací terapie nikotinem
  • Multivitaminové a minerální použití jiné než formule typu One-A-Day
  • Současné, důsledné používání bylinných nebo rostlinných doplňků; omega-3 mastných kyselin a ryb nebo neochotných přerušit užívání během účasti ve studii.
  • Spotřeba alkoholu > 1 unce/den (2 piva/den nebo 2 sklenice vína/den, 1 drink tvrdého alkoholu/den)
  • Chronické vysoce intenzivní cvičení
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg Oligonolu
Doplněk stravy: Oligonol
Experimentální: 200 mg Oligonolu
Doplněk stravy: Oligonol
Komparátor placeba: 0 mg oligonolu
Doplněk stravy: Oligonol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periferní arteriální tonometrie
Časové okno: 0 a 2 hodiny
0 a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Amino Up Chemical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 200816212-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit