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Pilotstudie zur Oligonol-Ergänzung zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit

13. Juli 2010 aktualisiert von: University of California, Davis

Auswirkungen von Oligonol auf die Gefäßfunktion und Entzündung bei gesunden Männern: Eine doppelblinde Dosisfindungsstudie

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der akute Konsum von Oligonol, einem patentierten Litschi-Fruchtextrakt (Amino Up Chemical Co.), der besonders reich an niedermolekularen Flavanolen ist, die Endothelfunktion verbessern, die Blutplättchenreaktivität verringern und die zirkulierenden Flavonoidspiegel nach einer einzigen Einnahme erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben anhand früherer Studien an der UC Davis gezeigt, dass eine Einzeldosis eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Flavanolgehalt aus Kakao die Endothelfunktion verbessern kann, gemessen durch einen erhöhten Blutfluss bei der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT), die Reaktivität der Blutplättchen verringert und die zirkulierenden Flavonoidspiegel erhöht im Blut. Die Forscher versuchen mit diesem Vorschlag festzustellen, ob bei normalen, gesunden Menschen eine ähnliche Reaktion mit einem anderen Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Flavanolgehalt festgestellt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre.
  • Gesund, keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Das Subjekt ist bereit, das Oligonol-Extraktgetränk oder das Placebo einmal pro Woche für jede von drei Wochen zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Anzeichen einer gesundheitlichen Beeinträchtigung.
  • Abnormale klinische Laborwerte (CBC, Chemie, Leber usw.), wenn sie von Dr. Eric Gershwin als klinisch signifikant eingestuft wurden
  • Entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Malabsorption
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, hypolipidämischen und entzündungshemmenden Medikamenten
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Herzerkrankungen, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfassen
  • Cushing-Syndrom
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, d.h. Schizophrenie oder bipolar oder Depression, die innerhalb des letzten 1 Jahres mit Antidepressiva behandelt wurden.
  • Medikamente gegen Angstzustände
  • Routinemäßige Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die möglicherweise das Ergebnis dieser Studie beeinflussen; einschließlich Antibiotika, Aspirin und aspirinhaltige Formulierungen, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Kortikosteroide, ACE-Hemmer und Betablocker, Medikamente gegen erektile Dysfunktion.
  • Asthma (kann durch leichte bis mittelschwere Nahrungsmittelallergien verschlimmert werden).
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Sich einer Nikotinentwöhnungstherapie unterziehen
  • Verwendung von Multivitaminen und Mineralstoffen außer einer One-A-Day-Formel
  • Aktuelle, konsequente Verwendung von pflanzlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln; Omega-3-Fettsäuren und Fisch oder nicht bereit, die Einnahme während der Teilnahme an der Studie einzustellen.
  • Alkoholkonsum > 1 oz/Tag (2 Bier/Tag oder 2 Gläser Wein/Tag, 1 Schnaps/Tag)
  • Chronisches Training mit hoher Intensität
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Oligogonol
Nahrungsergänzungsmittel: Oligogonol
Experimental: 200 mg Oligogonol
Nahrungsergänzungsmittel: Oligogonol
Placebo-Komparator: 0 mg Oligogonol
Nahrungsergänzungsmittel: Oligogonol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden
0 und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Amino Up Chemical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200816212-1

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