- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01162174
Pilotstudie av oligonoltilskudd for å fremme kardiovaskulær helse
13. juli 2010 oppdatert av: University of California, Davis
Effekter av oligonol på vaskulær funksjon og betennelse hos friske menn: En dobbeltblind, dosefinnende studie
Etterforskerne antar at akutt inntak av Oligonol, et patentert litchifruktekstrakt (Amino Up Chemical Co.) spesielt rikt på lavmolekylære flavanoler, vil forbedre endotelfunksjonen, redusere blodplatereaktiviteten og øke sirkulerende nivåer av flavonoider etter et enkelt inntak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har vist fra tidligere studier ved UC Davis at en enkelt dose av et høyflavanoltilskudd fra kakao kan forbedre endotelfunksjonen, målt ved økt blodstrøm fra perifer arteriell tonometri (PAT), redusere blodplatereaktivitet og øke sirkulerende nivåer av flavonoider i blodet.
Etterforskerne søker med dette forslaget å finne ut om en lignende respons kan noteres med et annet høyflavanoltilskudd hos normale, friske mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år.
- Sunn, tar ikke reseptbelagte medisiner
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Personen er villig til å innta Oligonol-ekstraktdrikken eller placebo en gang i uken i hver av tre uker.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tegn på helsesvikt.
- Unormale kliniske laboratorieverdier (CBC, kjemi, lever, etc.) dersom Dr. Eric Gershwin har fastslått å være klinisk signifikante
- Inflammatoriske lidelser (f. leddgikt)
- Malabsorpsjon
- Behandling med kortikosteroider, hypolipidemiske og antiinflammatoriske legemidler
- Nyre- eller leversykdom
- Hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Cushings syndrom
- Anamnese med psykiatriske lidelser, dvs. schizofreni eller bipolar eller depresjon behandlet med antidepressiva i løpet av det siste året.
- Medisiner mot angst
- Rutinemessig bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner, som potensielt kan modulere resultatet av denne studien; inkludert antibiotika, aspirin og preparater som inneholder aspirin, COX-2-hemmere, antihistaminer, kortikosteroider, ACE-hemmere og betablokkere, legemidler mot erektil dysfunksjon.
- Astma (kan forverres av mild til moderat matallergi).
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Gjennomgår nikotinavvenningsbehandling
- Multivitamin- og mineralbruk annet enn en formel av typen One-A-Day
- Nåværende, konsekvent bruk av urte- eller plantebaserte kosttilskudd; omega-3 fettsyrer, og fisk eller uvillig til å slutte å bruke mens du deltar i studien.
- Alkoholforbruk > 1 oz/dag (2 øl/dag eller 2 glass vin/dag, 1 drink brennevin/dag)
- Kronisk høyintensiv trening
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 100 mg Oligonol
|
|
Eksperimentell: 200 mg Oligonol
|
|
Placebo komparator: 0 mg Oligonol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perifer arteriell tonometri
Tidsramme: 0 og 2 timer
|
0 og 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200816212-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Oligonol
-
National Yang Ming UniversityFullførtLivskvalitet | Muskel svakhet | MuskeltapTaiwan
-
Seoul National University HospitalUniversity of California, DavisFullførtTren toleranse