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Estudo Piloto de Suplementação de Oligonol para Promover a Saúde Cardiovascular

13 de julho de 2010 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos do Oligonol na Função Vascular e Inflamação em Homens Saudáveis: Um Estudo Duplo-Cego de Determinação de Dose

Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo agudo de Oligonol, um extrato de lichia patenteado (Amino Up Chemical Co.) particularmente rico em flavonoides de baixo peso molecular, melhorará a função endotelial, reduzirá a reatividade plaquetária e aumentará os níveis circulantes de flavonoides após uma única ingestão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores demonstraram a partir de estudos anteriores na UC Davis que uma única dose de um suplemento rico em flavanol do cacau pode melhorar a função endotelial, medida pelo aumento do fluxo sanguíneo da tonometria arterial periférica (PAT), reduzir a reatividade plaquetária e aumentar os níveis circulantes de flavonóides No Sangue. Os investigadores buscam com esta proposta determinar se uma resposta semelhante pode ser observada com um suplemento diferente de alto teor de flavanol em pessoas normais e saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos.
  • Saudável, sem tomar medicamentos prescritos
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a consumir a bebida de extrato de oligonol ou placebo uma vez por semana durante cada uma das três semanas.

Critério de exclusão:

  • Sinais físicos de comprometimento da saúde.
  • Valores anormais de laboratório clínico (hemograma, química, fígado, etc.) se determinados como clinicamente significativos pelo Dr. Eric Gershwin
  • Distúrbios inflamatórios (por ex. artrite reumatoide)
  • Má absorção
  • Tratamento com corticosteróides, hipolipemiantes e anti-inflamatórios
  • Doença renal ou hepática
  • Doença cardíaca, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
  • Síndrome de Cushing
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia ou bipolar ou depressão tratados com antidepressivos no último ano.
  • Medicamentos anti-ansiedade
  • Uso rotineiro de medicamentos prescritos ou de venda livre, que podem potencialmente modular o resultado deste estudo; incluindo antibióticos, aspirina e formulações contendo aspirina, inibidores de COX-2, anti-histamínicos, corticosteróides, inibidores da ECA e betabloqueadores, medicamentos para disfunção erétil.
  • Asma (pode ser agravada por alergias alimentares leves a moderadas).
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Submetendo-se a terapia de cessação da nicotina
  • Uso de multivitaminas e minerais que não seja uma fórmula do tipo One-A-Day
  • Uso atual e consistente de suplementos à base de ervas ou plantas; ácidos graxos ômega-3 e peixes ou não desejam interromper o uso durante a participação no estudo.
  • Consumo de álcool > 1 oz/dia (2 cervejas/dia ou 2 taças de vinho/dia, 1 bebida de licor forte/dia)
  • Exercício crônico de alta intensidade
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mg de Oligonol
Suplemento dietético: Oligonol
Experimental: 200 mg de Oligonol
Suplemento dietético: Oligonol
Comparador de Placebo: 0 mg de Oligonol
Suplemento dietético: Oligonol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tonometria Arterial Periférica
Prazo: 0 e 2 horas
0 e 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Amino Up Chemical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 200816212-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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