Badanie pilotażowe suplementacji oligonolem w celu promowania zdrowia układu sercowo-naczyniowego
13 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wpływ oligonolu na czynność naczyń i zapalenie u zdrowych mężczyzn: badanie z podwójnie ślepą próbą ustalania dawki
Badacze postawili hipotezę, że ostre spożycie Oligonolu, opatentowanego ekstraktu z owoców liczi (Amino Up Chemical Co.), szczególnie bogatego we flawanole o niskiej masie cząsteczkowej, poprawi funkcję śródbłonka, zmniejszy reaktywność płytek krwi i zwiększy poziomy flawonoidów we krwi po jednorazowym spożyciu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze wykazali na podstawie wcześniejszych badań w UC Davis, że pojedyncza dawka suplementu o wysokiej zawartości flawanolu z kakao może poprawić funkcję śródbłonka, mierzoną zwiększonym przepływem krwi z tonometrii tętnic obwodowych (PAT), zmniejszyć reaktywność płytek krwi i zwiększyć poziom flawonoidów we krwi w krwi.
Za pomocą tej propozycji badacze starają się ustalić, czy podobną reakcję można zaobserwować po zastosowaniu innego suplementu o wysokiej zawartości flawanolu u normalnych, zdrowych ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat.
- Zdrowy, nie przyjmuje leków na receptę
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Tester wyraża chęć spożywania napoju zawierającego wyciąg z oligonolu lub placebo raz w tygodniu przez każdy z trzech tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki uszczerbku na zdrowiu.
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (CBC, chemia, wątroba itp.), jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie przez dr Erica Gershwina
- Zaburzenia zapalne (np. reumatyzm)
- Złe wchłanianie
- Leczenie kortykosteroidami, lekami hipolipidemicznymi i przeciwzapalnymi
- Choroba nerek lub wątroby
- Choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- zespół Cushinga
- Historia zaburzeń psychicznych, tj. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatniego roku.
- Leki przeciwlękowe
- Rutynowe stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na wynik tego badania; w tym antybiotyki, aspiryna i preparaty zawierające aspirynę, inhibitory COX-2, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, inhibitory ACE i beta-blokery, leki na zaburzenia erekcji.
- Astma (może ulec pogorszeniu w przypadku łagodnych do umiarkowanych alergii pokarmowych).
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- W trakcie terapii odwykowej od nikotyny
- Stosowanie multiwitamin i minerałów inne niż formuła typu One-A-Day
- Bieżące, konsekwentne stosowanie suplementów ziołowych lub roślinnych; kwasów tłuszczowych omega-3 i ryb lub niechętnych do zaprzestania ich stosowania podczas udziału w badaniu.
- Spożycie alkoholu > 1 uncja dziennie (2 piwa dziennie lub 2 kieliszki wina dziennie, 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie)
- Przewlekłe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg oligonolu
|
|
|
Eksperymentalny: 200 mg oligonolu
|
|
|
Komparator placebo: 0 mg oligonolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tonometria tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 0 i 2 godz
|
0 i 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200816212-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .