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Studio pilota sull'integrazione di oligonolo per promuovere la salute cardiovascolare

13 luglio 2010 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti dell'oligonolo sulla funzione vascolare e sull'infiammazione negli uomini sani: uno studio in doppio cieco per la determinazione della dose

I ricercatori ipotizzano che il consumo acuto di Oligonol, un estratto di frutta di litchi brevettato (Amino Up Chemical Co.) particolarmente ricco di flavanoli a basso peso molecolare, migliorerà la funzione endoteliale, ridurrà la reattività piastrinica e aumenterà i livelli circolanti di flavonoidi dopo una singola assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno dimostrato da studi precedenti presso l'UC Davis che una singola dose di un integratore ad alto contenuto di flavanoli dal cacao può migliorare la funzione endoteliale, misurata dall'aumento del flusso sanguigno dalla tonometria arteriosa periferica (PAT), ridurre la reattività piastrinica e aumentare i livelli circolanti di flavonoidi nel sangue. I ricercatori cercano con questa proposta di determinare se una risposta simile può essere notata con un diverso integratore ad alto contenuto di flavanoli in persone normali e sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni.
  • Sano, non assume farmaci da prescrizione
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a consumare la bevanda dell'estratto di oligonolo o il placebo una volta alla settimana per ciascuna delle tre settimane.

Criteri di esclusione:

  • Segni fisici di compromissione della salute.
  • Valori anomali di laboratorio clinico (emocromo, chimica, fegato, ecc.) se ritenuti clinicamente significativi dal Dr. Eric Gershwin
  • disturbi infiammatori (es. artrite reumatoide)
  • Malassorbimento
  • Trattamento con corticosteroidi, farmaci ipolipemizzanti e antinfiammatori
  • Malattia renale o epatica
  • Malattie cardiache, che include eventi cardiovascolari e ictus
  • sindrome di Cushing
  • Storia di disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia o bipolare o depressione trattati con antidepressivi nell'ultimo anno.
  • Farmaci anti-ansia
  • Uso di routine di farmaci da prescrizione o farmaci da banco, che possono potenzialmente modulare l'esito di questo studio; inclusi antibiotici, aspirina e formulazioni contenenti aspirina, inibitori della COX-2, antistaminici, corticosteroidi, ACE-inibitori e beta-bloccanti, farmaci per la disfunzione erettile.
  • Asma (può essere aggravato da allergie alimentari da lievi a moderate).
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Sottoposto a terapia per la cessazione della nicotina
  • Uso multivitaminico e minerale diverso da una formula di tipo One-A-Day
  • Uso attuale e costante di integratori a base di erbe o piante; acidi grassi omega-3 e pesce o non disposti a interrompere l'uso durante la partecipazione allo studio.
  • Consumo di alcol > 1 oz/giorno (2 birre/giorno o 2 bicchieri di vino/giorno, 1 sorso di superalcolico/giorno)
  • Esercizio cronico ad alta intensità
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg di oligonolo
Integratore alimentare: Oligonolo
Sperimentale: 200 mg di oligonolo
Integratore alimentare: Oligonolo
Comparatore placebo: 0 mg di oligonolo
Integratore alimentare: Oligonolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: 0 e 2 ore
0 e 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Amino Up Chemical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200816212-1

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