Pilotstudie van Oligonol-suppletie ter bevordering van de cardiovasculaire gezondheid
13 juli 2010 bijgewerkt door: University of California, Davis
Effecten van Oligonol op de vaatfunctie en ontsteking bij gezonde mannen: een dubbelblinde, dosisbepalende studie
De onderzoekers veronderstellen dat acute consumptie van Oligonol, een gepatenteerd extract van lychee-fruit (Amino Up Chemical Co.) dat bijzonder rijk is aan flavanolen met een laag molecuulgewicht, de endotheliale functie zal verbeteren, de reactiviteit van bloedplaatjes zal verminderen en de circulerende niveaus van flavonoïden zal verhogen na een enkele inname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben uit eerdere studies bij UC Davis aangetoond dat een enkele dosis van een flavanolrijk supplement uit cacao de endotheliale functie kan verbeteren, gemeten door een verhoogde bloedstroom van perifere arteriële tonometrie (PAT), de reactiviteit van bloedplaatjes kan verminderen en de circulerende niveaus van flavonoïden kan verhogen. in het bloed.
De onderzoekers proberen met dit voorstel vast te stellen of een vergelijkbare reactie kan worden opgemerkt met een ander flavanolrijk supplement bij normale, gezonde mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar.
- Gezond, geen voorgeschreven medicijnen gebruiken
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- De proefpersoon is bereid om de drank met het Oligonol-extract of de placebo eenmaal per week gedurende drie weken te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke tekenen van gezondheidsbeperking.
- Abnormale klinische laboratoriumwaarden (CBC, chemie, lever, enz.) indien vastgesteld dat ze klinisch significant zijn door Dr. Eric Gershwin
- Ontstekingsaandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
- Malabsorptie
- Behandeling met corticosteroïden, hypolipidemische en ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Nier- of leverziekte
- Hartziekte, waaronder cardiovasculaire gebeurtenissen en beroerte
- Het syndroom van Cushing
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, d.w.z. schizofrenie of bipolair of depressie behandeld met antidepressiva in de afgelopen 1 jaar.
- Medicijnen tegen angst
- Routinematig gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, die mogelijk de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden; waaronder antibiotica, aspirine en aspirine-bevattende formuleringen, COX-2-remmers, antihistaminica, corticosteroïden, ACE-remmers en bètablokkers, medicijnen tegen erectiestoornissen.
- Astma (kan verergeren door milde tot matige voedselallergieën).
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Het ondergaan van nicotinestoptherapie
- Gebruik van meerdere vitamines en mineralen anders dan een formule van het type One-A-Day
- Huidig, consistent gebruik van kruiden- of plantaardige supplementen; omega-3-vetzuren en vis of niet bereid zijn het gebruik te staken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Alcoholconsumptie > 1 oz/dag (2 biertjes/dag of 2 glazen wijn/dag, 1 slok sterke drank/dag)
- Chronische intensieve training
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg Oligonol
|
|
|
Experimenteel: 200 mg Oligonol
|
|
|
Placebo-vergelijker: 0 mg Oligonol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: 0 en 2 uur
|
0 en 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200816212-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .