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Estudio piloto de suplementación con oligonol para promover la salud cardiovascular

13 de julio de 2010 actualizado por: University of California, Davis

Efectos del Oligonol sobre la Función Vascular y la Inflamación en Hombres Sanos: Un Estudio Doble Ciego de Búsqueda de Dosis

Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo agudo de Oligonol, un extracto de fruta de lichi patentado (Amino Up Chemical Co.) particularmente rico en flavanoles de bajo peso molecular, mejorará la función endotelial, reducirá la reactividad plaquetaria y aumentará los niveles circulantes de flavonoides después de una sola ingesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han demostrado a partir de estudios previos en UC Davis que una sola dosis de un suplemento rico en flavonoides del cacao puede mejorar la función endotelial, medida por el aumento del flujo sanguíneo de la tonometría arterial periférica (PAT), reducir la reactividad plaquetaria y aumentar los niveles circulantes de flavonoides. en la sangre. Con esta propuesta, los investigadores buscan determinar si se puede observar una respuesta similar con un suplemento diferente con alto contenido de flavonoides en personas normales y sanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años.
  • Saludable, sin tomar medicamentos recetados.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a consumir la bebida de extracto de Oligonol o el placebo una vez a la semana durante cada una de las tres semanas.

Criterio de exclusión:

  • Signos físicos de deterioro de la salud.
  • Valores anormales de laboratorio clínico (CBC, química, hígado, etc.) si el Dr. Eric Gershwin determina que son clínicamente significativos
  • Trastornos inflamatorios (p. Artritis Reumatoide)
  • Malabsorción
  • Tratamiento con corticoides, hipolipemiantes y antiinflamatorios
  • Enfermedad renal o hepática
  • Enfermedad cardíaca, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
  • Síndrome de Cushing
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar o depresión tratados con antidepresivos en el último año.
  • Medicamentos contra la ansiedad
  • Uso rutinario de medicamentos recetados o de venta libre, que potencialmente pueden modular el resultado de este estudio; incluyendo antibióticos, aspirina y formulaciones que contienen aspirina, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, corticosteroides, inhibidores de la ECA y bloqueadores beta, medicamentos para la disfunción eréctil.
  • Asma (puede empeorar por alergias alimentarias de leves a moderadas).
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • Someterse a una terapia para dejar de fumar nicotina
  • Uso de multivitaminas y minerales que no sea una fórmula de tipo One-A-Day
  • Uso actual y constante de suplementos a base de hierbas o plantas; ácidos grasos omega-3 y pescado o no deseaban interrumpir su uso mientras participaban en el estudio.
  • Consumo de alcohol > 1 oz/día (2 cervezas/día o 2 copas de vino/día, 1 trago de licor fuerte/día)
  • Ejercicio crónico de alta intensidad.
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg de oligonol
Suplemento dietético: Oligonol
Experimental: 200 mg de Oligonol
Suplemento dietético: Oligonol
Comparador de placebos: 0 mg de oligonol
Suplemento dietético: Oligonol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas
0 y 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Amino Up Chemical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 200816212-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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