Účinnost automatického programování spínače ATP u pacientů s implantovaným implantovatelným kardioverterem defibrilátorem (ICD) a defibrilátorem s resynchronizační terapií (CRT-D) (ASAP)
21. března 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Účinnost automatického programování přepínače ATP u pacientů s implantací ICD a CRT-D
Primárním cílem je posoudit účinnost nové funkce ATP Autoswitch v jednoduchém, dvoudutinovém nebo třídutinovém ICD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Míra účinnosti funkce ATP Auto-switch, definovaná jako % úspěšně redukovaných epizod VT, bude porovnána s 85 %.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1254
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů s implantovanými ICD/CRT-D
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byl implantován (primoimplantace nebo náhrada) ICD model PARADYM VR 8250, DR 8550, CRT 8750, CRT 8770 modely nebo jakékoli podobné zařízení nebo zařízení vyšší řady
- Funkce automatického přepínání ATP je naprogramována na ON
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikace k terapii ICD
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Modely Paradym VR, DR a CRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizoda ventrikulární tachyarytmie
Časové okno: 2 roky
|
% epizod VT úspěšně sníženo automatickým přepínačem ATP
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: 2 roky
|
Data založená na zařízení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAVOURE Arnaud, MD, CHU Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTGX02-ASAP
- RTGX02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .