Efficacia della programmazione automatica dell'interruttore ATP nei pazienti impiantati con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) (ASAP)
21 marzo 2019 aggiornato da: MicroPort CRM
Efficacia della programmazione automatica dell'interruttore ATP nei pazienti impiantati con ICD e CRT-D
Obiettivo primario è valutare l'efficacia della nuova funzione ATP Autoswitch in ICD a camera semplice, doppia o tripla.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di efficacia della funzione di passaggio automatico ATP, definito come la % di episodi di VT ridotti con successo, verrà confrontato con l'85%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1254
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHU Brest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti impiantati ICD/CRT-D
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato impiantato (primo impianto o sostituzione) un ICD modello PARADYM VR 8250, DR 8550, CRT 8750, CRT 8770 o qualsiasi dispositivo simile o di gamma superiore
- La funzione di commutazione automatica ATP è programmata su ON
Criteri di esclusione:
- Presenza di una controindicazione alla terapia ICD
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Modelli Paradym VR, DR e CRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodio di tachiaritmia ventricolare
Lasso di tempo: 2 anni
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% di episodi di VT ridotti con successo dal passaggio automatico ATP
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di aritmia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dati basati sul dispositivo
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SAVOURE Arnaud, MD, CHU Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTGX02-ASAP
- RTGX02
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