Effektiviteten av ATP-bryterens automatiske programmering i implanterte pasienter med implantert cardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) (ASAP)
21. mars 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
Effektiviteten av ATP-bryterens automatiske programmering hos ICD- og CRT-D-implanterte pasienter
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til den nye ATP Autoswitch-funksjonen i enkel, to- eller trippelkammer ICD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til ATP Auto-switch-funksjonen, definert som prosentandelen av VT-episoder som er vellykket redusert, vil sammenlignes med 85 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1254
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICD/CRT-D implanterte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt implantert (primo-implantasjon eller erstatning) med en ICD-modell PARADYM VR 8250, DR 8550, CRT 8750, CRT 8770-modeller eller lignende eller høyere rekkevidde
- ATP Auto-switch-funksjon er programmert PÅ
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for ICD-terapi
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Paradym VR-, DR- og CRT-modeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær takyarytmi episode
Tidsramme: 2 år
|
% av VT-episoden ble redusert med ATP Auto-bryteren
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmi
Tidsramme: 2 år
|
Enhetsbaserte data
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAVOURE Arnaud, MD, CHU Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTGX02-ASAP
- RTGX02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .