Wirksamkeit der automatischen Programmierung des ATP-Schalters bei implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) implantierten Patienten (ASAP)
21. März 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM
Wirksamkeit der automatischen Programmierung des ATP-Schalters bei ICD- und CRT-D-implantierten Patienten
Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit der neuen ATP-Autoswitch-Funktion bei Einfach-, Zwei- oder Dreikammer-ICD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeitsrate der ATP-Auto-Switch-Funktion, definiert als Prozentsatz der erfolgreich reduzierten VT-Episoden, wird mit 85 % verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1254
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich
- CHU Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ICD/CRT-D-implantierte Patientenpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde ein ICD der Modelle PARADYM VR 8250, DR 8550, CRT 8750, CRT 8770 oder ein ähnliches oder höherwertiges Gerät implantiert (Primo-Implantation oder Austausch).
- ATP Auto-Switch-Funktion ist auf EIN programmiert
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kontraindikation für die ICD-Therapie
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Paradym VR-, DR- und CRT-Modelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventrikuläre Tachyarrhythmie-Episode
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
% der VT-Episode erfolgreich durch ATP Auto-Switch reduziert
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Gerätebasierte Daten
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SAVOURE Arnaud, MD, CHU Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTGX02-ASAP
- RTGX02
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