Werkzaamheid van de automatische programmering van de ATP-schakelaar bij geïmplanteerde patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) (ASAP)
21 maart 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Werkzaamheid van de automatische programmering van de ATP-schakelaar bij ICD- en CRT-D-geïmplanteerde patiënten
Primaire doelstelling is het beoordelen van de werkzaamheid van de nieuwe ATP Autoswitch-functie in eenvoudige, twee- of driekamer-ICD's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het werkzaamheidspercentage van de ATP Auto-switch-functie, gedefinieerd als het percentage VT-episodes dat met succes is verminderd, wordt vergeleken met 85%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1254
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ICD/CRT-D geïmplanteerde patiëntenpopulatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is geïmplanteerd (primo-implantatie of vervanging) met een ICD-model PARADYM VR 8250, DR 8550, CRT 8750, CRT 8770-modellen of een vergelijkbaar of hoger bereik apparaat
- ATP Auto-switch-functie is op AAN geprogrammeerd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor de ICD-therapie
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Paradym VR-, DR- en CRT-modellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire tachyaritmie-episode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
% van de VT-episode succesvol gereduceerd door de ATP Auto-switch
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmie incidentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaatgebaseerde gegevens
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAVOURE Arnaud, MD, CHU Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTGX02-ASAP
- RTGX02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .