Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující indukční chemoterapii
Pilotní cvičení RCT pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující indukční chemoterapii: předrandomizační fáze
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Akutní myeloidní leukémie (AML) je život ohrožující hematologická malignita. Počáteční léčba indukční chemoterapií vyžaduje 4–5 týdnů hospitalizace s rizikem fyzické dekondice, poklesu kvality života (QOL) a výrazné únavy. Čtyři pilotní cvičební studie prokázaly zlepšení kondice, síly, QOL a únavy u pacientů podstupujících indukci, ale jsou omezeny malou velikostí vzorků, náborem převážně mladších dospělých, nekonzistentními cíli a problémy s designem. Před provedením velké multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) je třeba nejprve provést důležitou pilotní práci, aby se prokázala proveditelnost randomizované studie cvičebního programu u pacientů s AML podstupujících indukční chemoterapii; zajistit bezpečnost; a poskytnout odhady účinku intervence na koncové body zdatnosti a QOL/únava.
Cíle: Primární cíle jsou: (1) určit proveditelnost náboru a udržení dospělých pacientů s AML do randomizované studie cvičení pod dohledem a schopnosti pacientů provádět cvičební intervenci v nemocnici; (2) poskytnout odhady vlivu cvičení na parametry kondice. Sekundární cíle jsou: (1) určit účinky cvičení na QOL a únavu; (2) pochopit dopad cvičení na snášenlivost léčby AML; (3) prověřit bezpečnost cvičebního zásahu. Metody: 35 pacientů ve věku 18 a více let s nově diagnostikovanou nebo relapsující AML, kteří podstupují indukční chemoterapii, bude přijato do nemocnice Princess Margaret. Účastníci budou provádět 30-45 minut aerobních a odporových cvičení pod dohledem 4-5 dní v týdnu. Primárními výsledky jsou míra náboru, míra dodržování cvičení a dopad na kondiční měření (maximální aerobní kapacita (VO2peak), síla úchopu, síla nohou, 6minutový test chůze). QOL bude měřena pomocí základního dotazníku o 30 položkách (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Únava bude měřena pomocí podškály funkčního hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-Fatigue). Výsledky snášenlivosti léčby zahrnují délku pobytu, přijetí na jednotku intenzivní péče a rozvoj sepse. Výsledky v průběhu času budou hodnoceny pomocí regresních modelů se smíšenými efekty.
Význam: Cvičení je slibnou intervencí pro zlepšení kondice, QOL a snášenlivosti léčby u pacientů s AML podstupujících indukční chemoterapii. Tento pilotní RCT stanoví proveditelnost a bezpečnost a také poskytne odhady účinnosti, které budou zásadní pro návrh a provedení definitivního multicentrického RCT cvičení u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- nově diagnostikovaná AML nebo relapsovaná AML poté, co byla v kompletní remisi po dobu alespoň 6 měsíců
- zahájení indukční chemoterapie
- ambulantně bez potřeby lidské pomoci
- souhlasil se studiem
- je k účasti lékařsky schválen ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
- má další aktivní malignitu
- má očekávanou délku života < 1 měsíc, určil lékař
- má významnou komorbiditu
- má nekontrolovatelné bolesti
- má hemodynamickou nestabilitu
- postrádá plynulost čtení a psaní anglicky a pro každou návštěvu není k dispozici překladatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
|
Po získání denní lékařské prověrky budou pacienti osloveni 4–5 dní v týdnu, aby provedli 30–45 minut cvičení pod dohledem s kanadskou společností pro fyziologii cvičení (CSEP) – certifikovaným fyziologem cvičení.
Všechna cvičení budou tolerována na základě symptomů pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková aerobní kapacita (VO2peak)
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Modifikovaný protokol Bruce je test na běžeckém pásu založený na chůzi, který se používá k posouzení maximální aerobní kapacity.
Jak test postupuje, intenzita každé 3minutové pracovní zátěže se zvyšuje.
Test končí, když účastník dosáhne maximální tepové frekvence nebo volní únavy.
Hodnota dosažená tímto testem se měří v metabolických ekvivalentech (METS).
METS jsou měřítkem intenzity cvičení a odrážejí fyzickou náročnost aktivity.
V této souvislosti vyšší hodnota dosažená na běžeckém pásu (v METS) ukazuje na práci s vyšší intenzitou, a tedy vyšší aerobní kapacitu.
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, po indukci (4–6 týdnů)
|
Míra funkční odolnosti hodnocená chůzí uraženou za 6 minut.
Účastníci projdou předem stanoveným kurzem celkem 6 minut.
Uběhnutá vzdálenost za tuto dobu se zaznamená jako skóre testu 6minutové chůze.
|
Výchozí stav, po indukci (4–6 týdnů)
|
|
Stojany na 10 židlí s časem
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Měření síly v dolní části těla dokončené tak, že se co nejrychleji postavíte ze sedu 10krát.
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Měření síly v horní části těla pomocí ručního dynamometru Jamar.
Účastníci byli požádáni, aby drželi a mačkali (dynamometr) maximální silou.
S každou rukou byly dokončeny tři pokusy, střídavě pravá a levá, aby se minimalizovala únava.
V analýze byla použita nejvyšší zaznamenaná hodnota dominantní ruky.
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Poměr pacientů, kteří souhlasili s účastí, ze všech způsobilých pacientů vyjádřený jako procento (způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí / způsobilí pacienti, kteří odmítli účast).
|
Základní linie
|
|
Retence
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Procento účastníků, kteří zůstali ve studii (neodstoupili dobrovolně).
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
|
Dodržování programu.
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Dodržování cvičebního programu pod dohledem hodnocené jako procento dokončených cvičebních sezení (počet dnů prováděného cvičení pod dohledem/počet dnů, kdy byli pacienti osloveni, aby se zúčastnili).
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Globální kvalitu života (QOL) bude měřit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) základní 30položkový dotazník (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 je široce používaný, self-reported, psychometricky správný nástroj QOL pro rakovinu.
Skóre QOL odvozené z tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší QOL.
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
Únava bude hodnocena pomocí podškály Funkční hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-Fatigue).
FACT-Fatigue se skládá z 13 otázek a má vynikající psychometrické vlastnosti.
Skóre únavy odvozené z tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre odráží nižší únavu.
|
Základní linie, po indukci (4.–6. týden)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po indukci (4.–6. týden)
|
Délka pobytu (datum přijetí do nemocnice do data propuštění).
|
Po indukci (4.–6. týden)
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Po indukci (4.–6. týden)
|
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) (procento účastníků přijatých na JIP během kurzu indukční chemoterapie).
|
Po indukci (4.–6. týden)
|
|
Vývoj sepse
Časové okno: Po indukci (4.–6. týden)
|
Rozvoj sepse (procento účastníků, u kterých se vyvinula sepse během kurzu indukční chemoterapie).
|
Po indukci (4.–6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AML002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .