Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une chimiothérapie d'induction

18 avril 2012 mis à jour par: Shabbir Alibhai, Toronto Rehabilitation Institute

Un exercice pilote ECR pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une chimiothérapie d'induction : phase de pré-randomisation

La fatigue, la qualité de vie réduite et le déclin de la fonction physique sont fréquents chez les patients subissant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë (LAM). Des études chez d'autres patients cancéreux sous traitement ont montré que l'exercice améliore ces symptômes, mais il existe peu d'études sur la LAM. Cette étude d'un programme d'exercice en milieu hospitalier aidera à déterminer si l'exercice est à la fois faisable et utile pour améliorer les symptômes chez les patients atteints de LAM subissant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une hémopathie maligne potentiellement mortelle. Le traitement initial par chimiothérapie d'induction nécessite 4 à 5 semaines d'hospitalisation, avec un risque de déconditionnement physique, de baisse de la qualité de vie (QV) et de fatigue importante. Quatre études pilotes d'exercices ont démontré une amélioration de la forme physique, de la force, de la qualité de vie et de la fatigue chez les patients subissant une induction, mais sont limitées par la petite taille des échantillons, le recrutement d'adultes principalement plus jeunes, des critères d'évaluation incohérents et des problèmes de conception. Avant de mener un grand essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, un travail pilote important doit d'abord être effectué pour démontrer la faisabilité d'un essai randomisé d'un programme d'exercice chez les patients atteints de LMA subissant une chimiothérapie d'induction ; assurer la sécurité; et pour fournir des estimations de l'effet de l'intervention sur la condition physique et les paramètres de qualité de vie/fatigue.

Objectifs : Les principaux objectifs sont : (1) déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention de patients adultes atteints de LAM dans un essai randomisé d'exercice supervisé et la capacité des patients à effectuer une intervention d'exercice à l'hôpital ; (2) fournir des estimations de l'effet de l'exercice sur les paramètres de condition physique. Les objectifs secondaires sont les suivants : (1) déterminer les effets de l'exercice sur la qualité de vie et la fatigue ; (2) comprendre l'impact de l'exercice sur la tolérance au traitement de la LAM ; (3) pour examiner la sécurité de l'intervention de l'exercice. Méthodes : Trente-cinq patients âgés de 18 ans ou plus atteints de LAM nouvellement diagnostiquée ou en rechute et qui subissent une chimiothérapie d'induction seront recrutés à l'hôpital Princess Margaret. Les participants effectueront 30 à 45 minutes d'exercices aérobiques et de résistance supervisés 4 à 5 jours par semaine. Les principaux critères de jugement sont le taux de recrutement, le taux d'observance de l'exercice et l'impact sur les mesures de la condition physique (capacité aérobie maximale (VO2peak), force de préhension, force des jambes, test de marche de 6 minutes). La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de base en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). La fatigue sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de fatigue Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Fatigue). Les critères de tolérance au traitement comprennent la durée du séjour, l'admission en unité de soins intensifs et le développement d'une septicémie. Les résultats au fil du temps seront évalués à l'aide de modèles de régression à effets mixtes.

Importance : L'exercice est une intervention prometteuse pour améliorer la condition physique, la qualité de vie et la tolérance au traitement chez les patients atteints de LAM subissant une chimiothérapie d'induction. Cet ECR pilote établira la faisabilité et l'innocuité, ainsi que fournira des estimations d'efficacité qui seront essentielles à la conception et à la conduite d'un ECR multicentrique définitif sur l'exercice dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • LAM nouvellement diagnostiquée ou LAM en rechute après avoir été en rémission complète pendant au moins 6 mois
  • début de la chimiothérapie d'induction
  • ambulatoire sans besoin d'assistance humaine
  • a consenti à étudier
  • est médicalement autorisé à participer par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • a une autre tumeur maligne active
  • a une espérance de vie < 1 mois, déterminée par le médecin
  • a une comorbidité importante
  • a des douleurs incontrôlées
  • a une instabilité hémodynamique
  • manque de maîtrise de l'anglais lu et écrit et il n'y a pas de traducteur disponible pour chaque visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Autre: Exercer
Après avoir obtenu une autorisation médicale quotidienne, les patients seront approchés 4 à 5 jours par semaine pour effectuer 30 à 45 minutes d'exercice supervisé avec un physiologiste de l'exercice certifié de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE). Toutes les séances d'exercice seront telles que tolérées, en fonction des symptômes du patient.
Autres noms:
  • Exercice à modalités mixtes
  • Entraînement aux exercices de résistance
  • Entraînement à l'exercice aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie maximale (VO2peak)
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Le protocole de Bruce modifié est un test sur tapis roulant basé sur la marche utilisé pour évaluer la capacité aérobie maximale. Au fur et à mesure que le test progresse, l'intensité de chaque charge de travail de 3 minutes augmente. Le test se termine lorsque le participant atteint sa fréquence cardiaque maximale ou sa fatigue volontaire. La valeur atteinte sur ce test est mesurée en équivalents métaboliques (METS). Les METS sont une mesure de l'intensité de l'exercice et reflètent les exigences physiques d'une activité. Dans ce contexte, une valeur plus élevée atteinte au test du tapis roulant (en METS) indique un travail à une intensité plus élevée et donc une capacité aérobie plus élevée.
Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, Post-induction (4-6 semaines)
Mesure de l'endurance fonctionnelle évaluée par la distance de marche parcourue en 6 minutes. Les participants parcourent un parcours préétabli pour un total de 6 minutes. La distance parcourue pendant ce temps est enregistrée comme résultat du test de marche de 6 minutes.
Baseline, Post-induction (4-6 semaines)
Stands de 10 chaises chronométrés
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Mesure de la force du bas du corps complétée en se levant d'une position assise 10 fois aussi vite que possible.
Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Force de préhension
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Mesure de la force du haut du corps à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar. Les participants devaient tenir et presser (le dynamomètre) avec une force maximale. Trois essais ont été effectués avec chaque main, en alternant entre la droite et la gauche pour minimiser la fatigue. La valeur la plus élevée enregistrée de la main dominante a été utilisée dans l'analyse.
Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
Ratio de patients ayant consenti à participer sur l'ensemble des patients éligibles exprimé en pourcentage (patients éligibles ayant consenti à participer/patients éligibles ayant refusé de participer).
Ligne de base
Rétention
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Pourcentage de participants qui sont restés dans l'étude (ne se sont pas retirés volontairement).
Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Adhésion au programme.
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Adhésion au programme d'exercices supervisés évaluée en pourcentage de séances d'exercices réalisées (nombre de jours d'exercices supervisés effectués/nombre de jours pendant lesquels les patients ont été approchés pour participer).
Baseline, post-induction (semaines 4-6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
La qualité de vie globale (QOL) sera mesurée par le questionnaire de base en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de qualité de vie du cancer largement utilisé, autodéclaré et psychométriquement solide. Les scores de qualité de vie dérivés de ce questionnaire vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant une qualité de vie plus élevée.
Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Fatigue
Délai: Baseline, post-induction (semaines 4-6)
La fatigue sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de fatigue Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Fatigue). Le FACT-Fatigue se compose de 13 questions et possède d'excellentes caractéristiques psychométriques. Les scores de fatigue dérivés de ce questionnaire vont de 0 à 52, un score plus élevé reflétant une fatigue plus faible.
Baseline, post-induction (semaines 4-6)
Durée du séjour
Délai: Post-induction (semaines 4-6)
Durée du séjour (date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie).
Post-induction (semaines 4-6)
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Post-induction (semaines 4-6)
Admission en unité de soins intensifs (USI) (pourcentage de participants admis en USI pendant le cours de chimiothérapie d'induction).
Post-induction (semaines 4-6)
Développement de la septicémie
Délai: Post-induction (semaines 4-6)
Développement d'une septicémie (pourcentage de participants qui ont développé une septicémie pendant le cours de chimiothérapie d'induction).
Post-induction (semaines 4-6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Rehabilitation Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner