Akutt myeloid leukemi (AML) pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi
En pilotøvelse RCT for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår induksjonskjemoterapi: pre-randomiseringsfase
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutt myeloid leukemi (AML) er en livstruende hematologisk malignitet. Innledende behandling med induksjonskjemoterapi krever 4-5 ukers sykehusinnleggelse, med risiko for fysisk dekondisjonering, redusert livskvalitet (QOL) og betydelig tretthet. Fire pilotstudier har vist forbedret kondisjon, styrke, QOL og tretthet hos pasienter som gjennomgår induksjon, men er begrenset av små utvalgsstørrelser, rekruttering av for det meste yngre voksne, inkonsekvente endepunkter og designproblemer. Før en stor multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) gjennomføres, må det først gjøres viktig pilotarbeid for å demonstrere gjennomførbarheten av en randomisert studie av et treningsprogram hos AML-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi; å sikre sikkerhet; og å gi effektestimat av intervensjonen på kondisjon og QOL/tretthetsendepunkter.
Mål: Primære mål er: (1) å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring av voksne AML-pasienter til en randomisert studie av overvåket trening og pasientens evne til å utføre en treningsintervensjon på sykehus; (2) å gi estimater av effekten av trening på kondisjonsparametere. Sekundære mål er: (1) å bestemme effekten av trening på QOL og tretthet; (2) å forstå effekten av trening på tolerabilitet for AML-behandling; (3) for å undersøke sikkerheten til treningsintervensjonen. Metoder: Trettifem pasienter på 18 år eller eldre med nylig diagnostisert eller residiverende AML som gjennomgår induksjonskjemoterapi vil bli rekruttert ved Princess Margaret Hospital. Deltakerne vil utføre 30-45 minutter med overvåket aerobic og motstandsøvelser 4-5 dager i uken. Primære utfall er rekrutteringsgrad, treningsoverholdelsesrate og innvirkning på kondisjonsmål (topp aerob kapasitet (VO2peak), grepsstyrke, benstyrke, 6-minutters gangtest). QOL vil bli målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjerneskjema med 30 elementer (QLQ-C30). Fatigue vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy fatigue subscale (FACT-Fatigue). Utfall av behandlingstolerabilitet inkluderer liggetid, innleggelse på intensivavdeling og utvikling av sepsis. Utfall over tid vil bli vurdert ved bruk av mixed effects regresjonsmodeller.
Betydning: Trening er en lovende intervensjon for å forbedre kondisjon, QOL og behandlingstolerabilitet hos AML-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi. Denne pilot-RCT vil etablere gjennomførbarhet og sikkerhet, samt gi effektivitetsestimater som vil være avgjørende for utformingen og gjennomføringen av en definitiv multisenter RCT for trening i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- nydiagnostisert AML, eller residiverende AML etter å ha vært i fullstendig remisjon i minst 6 måneder
- starte induksjonskjemoterapi
- ambulerende uten behov for menneskelig hjelp
- har samtykket til å studere
- er medisinsk godkjent for deltakelse av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- har en annen aktiv malignitet
- har forventet levealder < 1 måned, fastslått av legen
- har betydelig komorbiditet
- har ukontrollerte smerter
- har hemodynamisk ustabilitet
- mangler flyt i lesing og skriving av engelsk, og det er ingen oversetter tilgjengelig for hvert besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
|
Etter å ha oppnådd daglig medisinsk godkjenning, vil pasienter bli kontaktet 4-5 dager per uke for å utføre 30-45 minutter med veiledet trening med en Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) - Certified Exercise Physiologist.
Alle treningsøkter vil bli tolerert, basert på pasientsymptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Den modifiserte Bruce-protokollen er en gangbasert tredemølletest som brukes til å vurdere maksimal aerob kapasitet.
Etter hvert som testen skrider frem, øker intensiteten for hver 3-minutters arbeidsbelastning.
Testen avsluttes når deltakeren når sin maksimale hjertefrekvens eller viljemessig utmattelse.
Verdien oppnådd på denne testen er målt i metabolske ekvivalenter (METS).
METS er et mål på treningsintensitet og reflekterer de fysiske kravene til en aktivitet.
I denne sammenhengen indikerer en høyere verdi oppnådd på tredemølletesten (i METS) arbeid med høyere intensitet og derfor høyere aerob kapasitet.
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (4-6 uker)
|
Mål for funksjonell utholdenhet vurdert av gangdistansen tilbakelagt i en 6-minutters periode.
Deltakerne går et forhåndsetablert kurs i totalt 6 minutter.
Avstanden tilbakelagt på den tiden registreres som 6-minutters gåtestresultat.
|
Baseline, etter induksjon (4-6 uker)
|
|
Tidsinnstilte 10-stols stativer
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Måling av underkroppens styrke fullført ved å stå fra sittende posisjon 10 ganger så raskt som mulig.
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Måling av overkroppens styrke ved hjelp av et Jamar hånddynamometer.
Deltakerne ble bedt om å holde og klemme (dynamometeret) med maksimal kraft.
Tre forsøk ble fullført med hver hånd, alternerende mellom høyre og venstre for å minimere tretthet.
Den høyeste registrerte verdien av den dominerende hånden ble brukt i analysen.
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forhold mellom pasienter som samtykket til å delta av alle kvalifiserte pasienter uttrykt som en prosentandel (kvalifiserte pasienter som samtykket til deltakelse/kvalifiserte pasienter som takket nei til deltakelse).
|
Grunnlinje
|
|
Bevaring
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Andel av deltakerne som ble igjen i studien (trakk seg ikke frivillig).
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
|
Programoverholdelse.
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Overholdelse av overvåket treningsprogram vurdert som en prosentandel av fullførte treningsøkter (antall dager med overvåket trening utført/antall dager pasienter ble kontaktet for å delta).
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Global livskvalitet (QOL) vil bli målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjerneskjema med 30 elementer (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et mye brukt, selvrapportert, psykometrisk lyd kreft QOL-instrument.
QOL-poengsum utledet fra dette spørreskjemaet varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som reflekterer en høyere QOL.
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy fatigue subscale (FACT-Fatigue).
FACT-Fatigue består av 13 spørsmål og har utmerkede psykometriske egenskaper.
Fatigue-skårer utledet fra dette spørreskjemaet varierer fra 0-52 med en høyere score som reflekterer lavere tretthet.
|
Baseline, etter induksjon (uke 4-6)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Post-induksjon (uke 4-6)
|
Oppholdslengde (dato for innleggelse til sykehus til utskrivningsdato).
|
Post-induksjon (uke 4-6)
|
|
Intensivavdeling (ICU) Innleggelse
Tidsramme: Post-induksjon (uke 4-6)
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) (prosentandel av deltakerne innlagt på intensivavdeling under induksjonskursus med kjemoterapi).
|
Post-induksjon (uke 4-6)
|
|
Utvikling av sepsis
Tidsramme: Post-induksjon (uke 4-6)
|
Utvikling av sepsis (prosentandel av deltakerne som utviklet sepsis under induksjonskjemoterapikurs).
|
Post-induksjon (uke 4-6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .