Patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår induktionskemoterapi
En pilotøvelse RCT for patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår induktionskemoterapi: præ-randomiseringsfase
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akut myeloid leukæmi (AML) er en livstruende hæmatologisk malignitet. Indledende behandling med induktionskemoterapi kræver 4-5 ugers indlæggelse, med risiko for fysisk dekonditionering, fald i livskvalitet (QOL) og betydelig træthed. Fire pilotøvelsesstudier har vist forbedret kondition, styrke, QOL og træthed hos patienter, der gennemgår induktion, men er begrænset af små stikprøvestørrelser, rekruttering af for det meste yngre voksne, inkonsistente endepunkter og designproblemer. Forud for udførelse af et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), skal der først udføres et vigtigt pilotarbejde for at demonstrere gennemførligheden af et randomiseret forsøg med et træningsprogram hos AML-patienter, der gennemgår induktionskemoterapi; at sikre sikkerheden; og at give effektestimater af interventionen på fitness og QOL/trætheds-endepunkter.
Mål: Primære mål er: (1) at bestemme gennemførligheden af rekruttering og fastholdelse af voksne AML-patienter til et randomiseret forsøg med overvåget træning og patienters evne til at udføre en træningsintervention på hospitalet; (2) at give estimater af effekten af træning på fitnessparametre. Sekundære mål er: (1) at bestemme effekten af træning på QOL og træthed; (2) at forstå virkningen af træning på AML-behandlingstolerabilitet; (3) for at undersøge sikkerheden ved øvelsesinterventionen. Metoder: Femogtredive patienter på 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret eller recidiverende AML, som gennemgår induktionskemoterapi, vil blive rekrutteret på Princess Margaret Hospital. Deltagerne vil udføre 30-45 minutters overvågede aerobe og modstandsøvelser 4-5 dage om ugen. Primære resultater er rekrutteringsfrekvens, træningsoverholdelseshastighed og indvirkning på konditionsmål (peak aerobic kapacitet (VO2peak), grebsstyrke, benstyrke, 6-minutters gangtest). QOL vil blive målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema med 30 punkter (QLQ-C30). Træthed vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy fatigue subscale (FACT-Fatigue). Behandlingens tolerabilitetsresultater omfatter liggetid, indlæggelse på intensiv afdeling og udvikling af sepsis. Resultater over tid vil blive vurderet ved hjælp af mixed effects regressionsmodeller.
Betydning: Motion er en lovende intervention til at forbedre kondition, QOL og behandlingstolerabilitet hos AML-patienter, der gennemgår induktionskemoterapi. Denne pilot-RCT vil etablere gennemførlighed og sikkerhed samt give effektivitetsestimater, der vil være afgørende for udformningen og udførelsen af en definitiv multicenter-RCT af træning i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- nydiagnosticeret AML eller recidiverende AML efter at have været i fuldstændig remission i mindst 6 måneder
- påbegyndelse af induktionskemoterapi
- ambulant uden behov for menneskelig assistance
- har givet samtykke til at studere
- er lægegodkendt for deltagelse af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- har en anden aktiv malignitet
- har forventet levetid < 1 måned, læge fastlagt
- har betydelig komorbiditet
- har ukontrollerede smerter
- har hæmodynamisk ustabilitet
- mangler flydende læsning og skrivning af engelsk, og der er ingen oversætter til rådighed for hvert besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
Efter at have opnået daglig lægegodkendelse vil patienterne blive kontaktet 4-5 dage om ugen for at udføre 30-45 minutters superviseret træning med en Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) - Certified Exercise Physiologist.
Alle træningspas vil være som tolereret, baseret på patientens symptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapacitet (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Den modificerede Bruce-protokol er en gangbaseret løbebåndstest, der bruges til at vurdere maksimal aerob kapacitet.
Efterhånden som testen skrider frem, øges intensiteten af hver 3-minutters arbejdsbelastning.
Testen afsluttes, når deltageren når sin maksimale puls eller viljemæssig træthed.
Den opnåede værdi på denne test måles i metaboliske ækvivalenter (METS).
METS er et mål for træningsintensitet og afspejler de fysiske krav til en aktivitet.
I denne sammenhæng indikerer en højere værdi opnået på løbebåndstesten (i METS) arbejde med en højere intensitet og derfor en højere aerob kapacitet.
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, post-induktion (4-6 uger)
|
Mål for funktionel udholdenhed vurderet ved gangdistancen tilbagelagt i en 6-minutters periode.
Deltagerne går et på forhånd fastlagt kursus i i alt 6 minutter.
Den tilbagelagte distance på den tid registreres som 6-minutters gåtestscore.
|
Baseline, post-induktion (4-6 uger)
|
|
Tidsindstillede 10-stole stativer
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Måling af underkroppens styrke afsluttet ved at stå fra en siddende stilling 10 gange så hurtigt som muligt.
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Måling af overkroppens styrke ved hjælp af et Jamar hånddynamometer.
Deltagerne blev bedt om at holde og klemme (dynamometeret) med maksimal kraft.
Tre forsøg blev gennemført med hver hånd, skiftende mellem højre og venstre for at minimere træthed.
Den højeste registrerede værdi af den dominerende hånd blev brugt i analysen.
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem patienter, der har givet samtykke til at deltage, ud af alle berettigede patienter udtrykt som en procentdel (berettigede patienter, der gav samtykke til deltagelse/berettigede patienter, der afviste deltagelse).
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Procentdel af deltagere, der forblev i undersøgelsen (trak sig ikke frivilligt).
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
|
Programtilslutning.
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Overholdelse af overvåget træningsprogram vurderet som en procentdel af gennemførte træningssessioner (antal dage med udført superviseret træning/antal dage, hvor patienterne blev kontaktet for at deltage).
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Global livskvalitet (QOL) vil blive målt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema med 30 punkter (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et meget brugt, selvrapporteret, psykometrisk lydt kræft QOL-instrument.
QOL-score afledt af dette spørgeskema spænder fra 0-100 med en højere score, der afspejler en højere QOL.
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy fatigue subscale (FACT-Fatigue).
FACT-Fatigue består af 13 spørgsmål og har fremragende psykometriske egenskaber.
Træthedsscore afledt af dette spørgeskema spænder fra 0-52 med en højere score, der afspejler lavere træthed.
|
Baseline, post-induktion (uge 4-6)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Post-induktion (uge 4-6)
|
Opholdets længde (dato for indlæggelse på hospital til udskrivelsesdato).
|
Post-induktion (uge 4-6)
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Post-induktion (uge 4-6)
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) (procentdel af deltagere indlagt på intensivafdeling under induktionskemoterapiforløb).
|
Post-induktion (uge 4-6)
|
|
Udvikling af sepsis
Tidsramme: Post-induktion (uge 4-6)
|
Udvikling af sepsis (procentdel af deltagere, der udviklede sepsis under induktionskemoterapiforløb).
|
Post-induktion (uge 4-6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AML002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .