Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), проходящие индукционную химиотерапию
Пилотное РКИ с упражнениями для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), проходящих индукционную химиотерапию: этап предварительной рандомизации
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой опасную для жизни гематологическую злокачественную опухоль. Первоначальное лечение индукционной химиотерапией требует 4-5 недель госпитализации с риском физического ухудшения состояния, снижения качества жизни (КЖ) и значительной усталости. Четыре пилотных исследования упражнений продемонстрировали улучшение физической формы, силы, качества жизни и утомляемости у пациентов, проходящих индукцию, но они ограничены небольшим размером выборки, набором в основном молодых взрослых, противоречивыми конечными точками и проблемами дизайна. Перед проведением большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) необходимо сначала провести важную пилотную работу, чтобы продемонстрировать осуществимость рандомизированного исследования программы упражнений у пациентов с ОМЛ, проходящих индукционную химиотерапию; обеспечить безопасность; и предоставить оценки влияния вмешательства на конечные точки пригодности и качества жизни/усталости.
Цели: Основными задачами являются: (1) определить возможность набора и удержания взрослых пациентов с ОМЛ в рандомизированном исследовании упражнений под наблюдением и способности пациентов выполнять лечебные упражнения в больнице; (2) дать оценку влияния физических упражнений на параметры физической подготовки. Второстепенными целями являются: (1) определить влияние физических упражнений на качество жизни и утомляемость; (2) понять влияние физических упражнений на переносимость лечения ОМЛ; (3) изучить безопасность интервенционных упражнений. Методы. В больницу принцессы Маргарет будут набраны 35 пациентов в возрасте 18 лет и старше с впервые диагностированным или рецидивирующим ОМЛ, которые проходят индукционную химиотерапию. Участники будут выполнять 30-45 минут контролируемых аэробных упражнений и упражнений на сопротивление 4-5 дней в неделю. Первичными результатами являются скорость рекрутирования, уровень приверженности упражнениям и влияние на показатели физической подготовки (пиковая аэробная способность (VO2peak), сила хвата, сила ног, тест 6-минутной ходьбы). Качество жизни будет измеряться с помощью основного вопросника из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). Усталость будет измеряться с использованием субшкалы функциональной оценки усталости при лечении рака (FACT-Fatigue). Результаты переносимости лечения включают продолжительность пребывания в стационаре, госпитализацию в отделение интенсивной терапии и развитие сепсиса. Результаты с течением времени будут оцениваться с использованием регрессионных моделей со смешанными эффектами.
Значимость. Упражнения являются многообещающим вмешательством для улучшения физической формы, качества жизни и переносимости лечения у пациентов с ОМЛ, проходящих индукционную химиотерапию. Это пилотное РКИ установит осуществимость и безопасность, а также предоставит оценки эффективности, которые будут иметь жизненно важное значение для разработки и проведения окончательного многоцентрового РКИ упражнений в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- впервые диагностированный ОМЛ или рецидив ОМЛ после полной ремиссии в течение как минимум 6 месяцев
- начало индукционной химиотерапии
- амбулаторно без помощи человека
- согласился учиться
- допущен к участию лечащим врачом
Критерий исключения:
- имеет другое активное злокачественное новообразование
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца, определяется врачом
- имеет серьезные сопутствующие заболевания
- имеет неконтролируемую боль
- имеет гемодинамическую нестабильность
- не умеет свободно читать и писать по-английски, и для каждого посещения нет переводчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
После получения ежедневного медицинского разрешения к пациентам будут обращаться 4-5 дней в неделю для выполнения 30-45 минут упражнений под наблюдением Канадского общества физиологии упражнений (CSEP) - сертифицированного физиотерапевта.
Все сеансы упражнений будут проводиться в соответствии с переносимостью в зависимости от симптомов пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая аэробная мощность (VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Модифицированный протокол Брюса представляет собой тест на беговой дорожке, основанный на ходьбе, используемый для оценки пиковой аэробной способности.
По мере прохождения теста интенсивность каждой 3-минутной нагрузки увеличивается.
Тест завершается, когда участник достигает максимальной частоты сердечных сокращений или произвольного утомления.
Значение, полученное в этом тесте, измеряется в метаболических эквивалентах (METS).
METS являются мерой интенсивности упражнений и отражают физические требования деятельности.
В этом контексте более высокое значение, достигнутое в тесте на беговой дорожке (в METS), указывает на работу с более высокой интенсивностью и, следовательно, на более высокую аэробную способность.
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционный (4-6 недель)
|
Мера функциональной выносливости, оцениваемая по дистанции ходьбы, пройденной за 6-минутный период.
Участники проходят заранее установленный курс в общей сложности 6 минут.
Расстояние, пройденное за это время, записывается как результат теста 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень, постиндукционный (4-6 недель)
|
|
Стойки на 10 стульев на время
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Измерение силы нижней части тела завершается 10-кратным вставанием из положения сидя как можно быстрее.
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Измерение силы верхней части тела с помощью ручного динамометра Jamar.
Участников просили удерживать и сжимать (динамометр) с максимальной силой.
Каждой рукой выполняли по три попытки, чередуя правую и левую, чтобы свести к минимуму усталость.
В анализе использовалось самое высокое зарегистрированное значение доминирующей руки.
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение пациентов, давших согласие на участие, из всех подходящих пациентов, выраженное в процентах (подходящие пациенты, которые согласились на участие/подходящие пациенты, которые отказались от участия).
|
Базовый уровень
|
|
Удержание
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Процент участников, оставшихся в исследовании (не вышедших добровольно).
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Соблюдение программы.
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Соблюдение программы упражнений под наблюдением оценивается как процент завершенных сеансов упражнений (количество дней выполнения упражнений под наблюдением / количество дней, в течение которых пациенты были приглашены для участия).
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Глобальное качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью основного вопросника из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 — это широко используемый, о котором сообщают сами пациенты, психометрически достоверный инструмент для определения качества жизни при раке.
Показатели качества жизни, полученные с помощью этого вопросника, варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
Усталость будет оцениваться с использованием подшкалы функциональной оценки усталости при лечении рака (FACT-Fatigue).
FACT-Fatigue состоит из 13 вопросов и имеет отличные психометрические характеристики.
Показатели утомляемости, полученные с помощью этого вопросника, варьируются от 0 до 52, при этом более высокий балл отражает более низкую утомляемость.
|
Исходный уровень, постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Постиндукционная (недели 4-6)
|
Продолжительность пребывания (от даты поступления в больницу до даты выписки).
|
Постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Постиндукционная (недели 4-6)
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (процент участников, поступивших в ОИТ во время курса индукционной химиотерапии).
|
Постиндукционная (недели 4-6)
|
|
Развитие сепсиса
Временное ограничение: Постиндукционная (недели 4-6)
|
Развитие сепсиса (процент участников, у которых развился сепсис во время курса индукционной химиотерапии).
|
Постиндукционная (недели 4-6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .