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Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a chemioterapia di induzione

18 aprile 2012 aggiornato da: Shabbir Alibhai, Toronto Rehabilitation Institute

Un esercizio pilota RCT per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a chemioterapia di induzione: fase di pre-randomizzazione

Affaticamento, ridotta qualità della vita e declino della funzione fisica sono comuni nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (AML). Studi su altri malati di cancro sottoposti a trattamento hanno dimostrato che l'esercizio migliora questi sintomi, ma ci sono studi limitati sull'AML. Questo studio di un programma di esercizi in ospedale aiuterà a determinare se l'esercizio è fattibile e utile per migliorare i sintomi tra i pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la leucemia mieloide acuta (LMA) è una neoplasia ematologica pericolosa per la vita. Il trattamento iniziale con chemioterapia di induzione richiede 4-5 settimane di ricovero, con rischio di decondizionamento fisico, calo della qualità della vita (QOL) e affaticamento significativo. Quattro studi pilota sull'esercizio hanno dimostrato un miglioramento della forma fisica, della forza, della qualità della vita e dell'affaticamento nei pazienti sottoposti a induzione, ma sono limitati da campioni di piccole dimensioni, reclutamento di adulti per lo più giovani, endpoint incoerenti e problemi di progettazione. Prima di condurre un ampio studio multicentrico randomizzato controllato (RCT), è necessario svolgere un importante lavoro pilota per dimostrare la fattibilità di uno studio randomizzato di un programma di esercizi nei pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia di induzione; per garantire la sicurezza; e per fornire stime dell'effetto dell'intervento sugli endpoint di fitness e QOL/affaticamento.

Obiettivi: gli obiettivi primari sono: (1) determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di pazienti adulti con LMA in uno studio randomizzato di esercizio supervisionato e la capacità dei pazienti di eseguire un intervento di esercizio in ospedale; (2) fornire stime dell'effetto dell'esercizio sui parametri di fitness. Gli obiettivi secondari sono: (1) determinare gli effetti dell'esercizio sulla qualità della vita e sulla fatica; (2) comprendere l'impatto dell'esercizio sulla tollerabilità del trattamento antiriciclaggio; (3) per esaminare la sicurezza dell'intervento di esercizio. Metodi: Trentacinque pazienti di età pari o superiore a 18 anni con LMA di nuova diagnosi o recidiva che sono sottoposti a chemioterapia di induzione saranno reclutati presso il Princess Margaret Hospital. I partecipanti eseguiranno 30-45 minuti di esercizi aerobici e di resistenza supervisionati 4-5 giorni a settimana. Gli esiti primari sono il tasso di reclutamento, il tasso di aderenza all'esercizio e l'impatto sulle misure di fitness (massima capacità aerobica (VO2peak), forza di presa, forza delle gambe, test del cammino di 6 minuti). La qualità della vita sarà misurata con il questionario di base a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30). La fatica sarà misurata utilizzando la sottoscala della fatica della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-Fatigue). Gli esiti della tollerabilità del trattamento includono la durata della degenza, il ricovero in unità di terapia intensiva e lo sviluppo di sepsi. I risultati nel tempo saranno valutati utilizzando modelli di regressione a effetti misti.

Significato: l'esercizio fisico è un intervento promettente per migliorare la forma fisica, la qualità della vita e la tollerabilità del trattamento nei pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia di induzione. Questo RCT pilota stabilirà la fattibilità e la sicurezza, oltre a fornire stime di efficacia che saranno vitali per la progettazione e la conduzione di un RCT multicentrico definitivo sull'esercizio in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • LMA di nuova diagnosi o LMA recidivato dopo essere stato in remissione completa per almeno 6 mesi
  • iniziare la chemioterapia di induzione
  • ambulatoriale senza necessità di assistenza umana
  • ha acconsentito allo studio
  • è clinicamente autorizzato per la partecipazione dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • ha un altro tumore maligno attivo
  • ha un'aspettativa di vita < 1 mese, determinata dal medico
  • presenta significative comorbidità
  • ha un dolore incontrollato
  • presenta instabilità emodinamica
  • manca di padronanza della lettura e della scrittura in inglese e non è disponibile un traduttore per ogni visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Altro: Esercizio
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione medica giornaliera, i pazienti verranno avvicinati 4-5 giorni alla settimana per eseguire 30-45 minuti di esercizio supervisionato con una Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) - Certified Exercise Physiologist. Tutte le sessioni di esercizio saranno tollerate, in base ai sintomi del paziente.
Altri nomi:
  • Esercizio in modalità mista
  • Allenamento con esercizi di resistenza
  • Allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica di picco (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Il protocollo Bruce modificato è un test su tapis roulant basato sulla deambulazione utilizzato per valutare la capacità aerobica di picco. Man mano che il test procede, l'intensità di ciascun carico di lavoro di 3 minuti aumenta. Il test si conclude quando il partecipante raggiunge la frequenza cardiaca massima o l'affaticamento volontario. Il valore raggiunto in questo test è misurato in equivalenti metabolici (METS). I METS sono una misura dell'intensità dell'esercizio e riflettono le esigenze fisiche di un'attività. In questo contesto, un valore più alto raggiunto nel test su tapis roulant (in METS) indica un lavoro a intensità maggiore e quindi una maggiore capacità aerobica.
Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (4-6 settimane)
Misura della resistenza funzionale valutata dalla distanza percorsa a piedi in un periodo di 6 minuti. I partecipanti percorrono un percorso prestabilito per un totale di 6 minuti. La distanza percorsa in quel tempo viene registrata come punteggio del test del cammino di 6 minuti.
Basale, post-induzione (4-6 settimane)
Stand da 10 sedie a tempo
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Misurazione della forza della parte inferiore del corpo completata alzandosi da una posizione seduta 10 volte più velocemente possibile.
Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Misura della forza della parte superiore del corpo utilizzando un dinamometro a mano Jamar. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere e spremere (il dinamometro) con la massima forza. Sono state completate tre prove con ciascuna mano, alternando la destra e la sinistra per ridurre al minimo l'affaticamento. Nell'analisi è stato utilizzato il valore più alto registrato della mano dominante.
Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto di pazienti che hanno acconsentito a partecipare su tutti i pazienti idonei espressi in percentuale (pazienti idonei che hanno acconsentito alla partecipazione/pazienti idonei che hanno rifiutato la partecipazione).
Linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Percentuale di partecipanti che sono rimasti nello studio (non si sono ritirati volontariamente).
Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Adesione al programma.
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Adesione al programma di esercizi supervisionati valutata come percentuale di sessioni di esercizio completate (numero di giorni di esercizio supervisionato eseguito/numero di giorni in cui i pazienti sono stati invitati a partecipare).
Basale, post-induzione (settimane 4-6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
La qualità globale della vita (QOL) sarà misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) questionario di base di 30 domande (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento per la QOL del cancro ampiamente utilizzato, auto-riportato e psicometricamente valido. I punteggi QOL derivati ​​da questo questionario vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette una QOL più alta.
Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Fatica
Lasso di tempo: Basale, post-induzione (settimane 4-6)
La fatica sarà valutata utilizzando la sottoscala della fatica della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-Fatigue). Il FACT-Fatigue è composto da 13 domande e ha ottime caratteristiche psicometriche. I punteggi di fatica derivati ​​da questo questionario vanno da 0 a 52 con un punteggio più alto che riflette una minore fatica.
Basale, post-induzione (settimane 4-6)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Post-induzione (settimane 4-6)
Durata della degenza (dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione).
Post-induzione (settimane 4-6)
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Post-induzione (settimane 4-6)
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) (percentuale di partecipanti ricoverati in terapia intensiva durante il corso di chemioterapia di induzione).
Post-induzione (settimane 4-6)
Sviluppo della sepsi
Lasso di tempo: Post-induzione (settimane 4-6)
Sviluppo di sepsi (percentuale di partecipanti che hanno sviluppato sepsi durante il corso di chemioterapia di induzione).
Post-induzione (settimane 4-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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