유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자
유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 시범 운동 RCT: 사전 무작위배정 단계
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 골수성 백혈병(AML)은 생명을 위협하는 혈액학적 악성 종양입니다. 유도 화학요법을 통한 초기 치료에는 4-5주의 입원이 필요하며 신체적 쇠약, 삶의 질(QOL) 저하 및 상당한 피로의 위험이 있습니다. 4개의 파일럿 운동 연구에서 유도를 받는 환자의 체력, 근력, QOL 및 피로가 개선된 것으로 나타났지만 작은 표본 크기, 대부분 젊은 성인 모집, 일관되지 않은 종점 및 설계 문제로 인해 제한됩니다. 대규모 다기관 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하기 전에 유도 화학 요법을 받는 AML 환자에서 운동 프로그램의 무작위 시험의 타당성을 입증하기 위해 중요한 파일럿 작업을 먼저 수행해야 합니다. 안전을 보장하기 위해; 피트니스 및 QOL/피로 종점에 대한 개입의 효과 추정치를 제공합니다.
목표: 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 성인 AML 환자를 감독 운동의 무작위 시험에 모집 및 유지하는 타당성과 환자가 병원에서 운동 개입을 수행할 수 있는 능력을 결정합니다. (2) 피트니스 매개변수에 대한 운동 효과의 추정치를 제공합니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: (1) QOL 및 피로에 대한 운동의 효과를 결정하기 위해; (2) 운동이 AML 치료 내약성에 미치는 영향을 이해하기 위해; (3) 운동 중재의 안전성을 검사하기 위해. 방법: 유도 화학 요법을 받고 있는 새로 진단되거나 재발된 AML로 18세 이상의 35명의 환자가 Princess Margaret 병원에서 모집됩니다. 참가자는 일주일에 4-5일 감독 하에 30-45분의 에어로빅 및 저항 운동을 수행합니다. 1차 결과는 모집률, 운동 준수율, 체력 측정에 미치는 영향(최대 유산소 능력(VO2peak), 악력, 다리 근력, 6분 걷기 테스트)입니다. QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 30개 항목 설문지(QLQ-C30)로 측정됩니다. 피로는 암 치료 피로 하위 척도(FACT-Fatigue)의 기능적 평가를 사용하여 측정됩니다. 치료 내약성 결과에는 입원 기간, 집중 치료실 입원 및 패혈증 발병이 포함됩니다. 시간 경과에 따른 결과는 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
의의: 운동은 유도 화학 요법을 받는 AML 환자의 체력, QOL 및 치료 내약성을 개선하기 위한 유망한 개입입니다. 이 파일럿 RCT는 타당성과 안전성을 확립할 뿐만 아니라 이 환자 모집단에서 결정적인 다기관 RCT 운동의 설계 및 수행에 필수적인 효능 추정치를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 새로 진단된 AML 또는 최소 6개월 동안 완전 관해 상태를 보인 후 재발된 AML
- 유도 화학 요법 시작
- 인간의 도움 없이 걸을 수 있는
- 공부에 동의했다
- 주치의에 의해 참여가 의학적으로 허가됨
제외 기준:
- 또 다른 활성 악성 종양이 있습니다
- 기대 수명 < 1개월, 의사 결정
- 상당한 동반이환이 있다
- 조절되지 않는 통증이 있다
- 혈역학적 불안정성이 있다
- 영어 읽기 및 쓰기에 유창하지 않으며 방문할 때마다 번역가가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
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매일 의료 승인을 받은 후, 환자는 매주 4-5일 접근하여 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP) - 공인 운동 생리학자와 함께 30-45분의 감독 운동을 수행합니다.
모든 운동 세션은 환자의 증상에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 유산소 용량(VO2peak)
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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수정된 브루스 프로토콜은 최대 유산소 능력을 평가하는 데 사용되는 걷기 기반 러닝머신 테스트입니다.
테스트가 진행됨에 따라 각 3분 작업 부하의 강도가 증가합니다.
테스트는 참가자가 최대 심박수 또는 의지 피로에 도달하면 종료됩니다.
이 테스트에서 얻은 값은 대사 당량(METS)으로 측정됩니다.
METS는 운동 강도의 척도이며 활동의 신체적 요구를 반영합니다.
이러한 맥락에서 트레드밀 테스트(METS)에서 달성한 더 높은 값은 더 높은 강도의 작업을 의미하므로 더 높은 유산소 능력을 나타냅니다.
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 도입 후(4-6주)
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6분 동안 걸은 거리로 평가되는 기능적 지구력 측정.
참가자는 총 6분 동안 사전 설정된 코스를 걷는다.
그 시간 동안 이동한 거리를 6분 보행 테스트 점수로 기록합니다.
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기준선, 도입 후(4-6주)
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시간 초과 10인용 스탠드
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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앉은 자세에서 가능한 한 빨리 10회 일어서면 하체 근력 측정이 완료됩니다.
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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그립 강도
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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Jamar 손 동력계를 사용하여 상체 근력을 측정합니다.
참가자들은 최대한의 힘으로 (동력계)를 쥐고 짜도록 요청받았습니다.
피로를 최소화하기 위해 오른쪽과 왼쪽을 번갈아 가며 각 손으로 세 번의 시험을 완료했습니다.
주로 사용하는 손의 최고 기록 값을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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채용률
기간: 기준선
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모든 적격 환자 중 참여에 동의한 환자의 비율(참가에 동의한 적격 환자/참가를 거부한 적격 환자).
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기준선
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보유
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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연구에 남아 있는 참가자의 비율(자발적으로 탈퇴하지 않음).
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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프로그램 준수.
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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완료된 운동 세션의 백분율로 평가된 감독 운동 프로그램 준수(수행된 감독 운동 일수/환자가 참여하기 위해 접근한 일수).
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 삶의 질
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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글로벌 삶의 질(QOL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 30개 항목 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 널리 사용되는 자가 보고형 심리측정학적 암 QOL 기기입니다.
이 설문지에서 파생된 QOL 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 높은 QOL을 반영합니다.
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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피로
기간: 기준선, 유도 후(4-6주차)
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피로는 암 치료 피로 하위 척도(FACT-Fatigue)의 기능적 평가를 사용하여 평가될 것입니다.
FACT-Fatigue는 13문항으로 구성되어 있으며 심리측정학적 특성이 우수합니다.
이 설문지에서 파생된 피로 점수는 0-52 범위이며 점수가 높을수록 낮은 피로도를 반영합니다.
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기준선, 유도 후(4-6주차)
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체류 기간
기간: 도입 후(4-6주차)
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체류 기간(입원일부터 퇴원일까지).
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도입 후(4-6주차)
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중환자실(ICU) 입원
기간: 도입 후(4-6주차)
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중환자실(ICU) 입원(유도 화학 요법 과정 중 ICU에 입원한 참가자의 비율).
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도입 후(4-6주차)
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패혈증의 발달
기간: 도입 후(4-6주차)
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패혈증 발병(유도 화학요법 과정 동안 패혈증이 발병한 참가자의 백분율).
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도입 후(4-6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한