Akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa
Pilottiharjoitus RCT akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa: Satunnaistamista edeltävä vaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Akuutti myelooinen leukemia (AML) on henkeä uhkaava hematologinen pahanlaatuinen syöpä. Alkuhoito induktiokemoterapialla vaatii 4–5 viikon sairaalahoitoa, johon liittyy fyysisen kunnon heikkenemisen, elämänlaadun heikkenemisen (QOL) ja merkittävän väsymyksen riski. Neljä pilottiharjoitustutkimusta ovat osoittaneet parantunutta kuntoa, voimaa, elämänlaatua ja väsymystä potilailla, joille tehdään induktio, mutta niitä rajoittavat pienet otoskoot, enimmäkseen nuorempien aikuisten värvääminen, epäjohdonmukaiset päätepisteet ja suunnitteluongelmat. Ennen suuren monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista on ensin tehtävä tärkeä pilottityö sen osoittamiseksi, että harjoitusohjelman satunnaistettu koe on mahdollista AML-potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa. turvallisuuden takaamiseksi; ja antaa arvioita toimenpiteen vaikutuksista kuntoon ja elämänlaatuun/väsymykseen.
Tavoitteet: Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) selvittää aikuisten AML-potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus satunnaistetussa kokeessa, jossa tutkitaan valvottua harjoittelua ja potilaiden kykyä suorittaa harjoitusinterventio sairaalassa; (2) antaa arvioita harjoituksen vaikutuksesta kuntoparametreihin. Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää harjoituksen vaikutukset elämänlaatuun ja väsymykseen; (2) ymmärtää harjoituksen vaikutus AML-hoidon siedettävyyteen; (3) tutkia harjoituksen turvallisuutta. Menetelmät: Kolmekymmentäviisi 18-vuotiasta tai sitä vanhempia potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut AML ja jotka saavat induktiokemoterapiaa, rekrytoidaan Princess Margaret -sairaalaan. Osallistujat tekevät 30-45 minuuttia ohjattuja aerobisia ja vastusharjoituksia 4-5 päivänä viikossa. Ensisijaisia tuloksia ovat rekrytointiaste, harjoitusten sitoutumisaste ja vaikutus kuntomittareihin (aerobinen huippukapasiteetti (VO2peak), pitovoima, jalkojen voimakkuus, 6 minuutin kävelytesti). Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohdan ydinkyselylomakkeella (QLQ-C30). Väsymys mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin väsymysala-asteikolla (FACT-Fatigue). Hoidon siedettävyyden tuloksia ovat oleskelun pituus, tehohoitoon pääsy ja sepsiksen kehittyminen. Tuloksia ajan mittaan arvioidaan sekavaikutteisten regressiomallien avulla.
Merkitys: Harjoitus on lupaava toimenpide, jolla parannetaan kuntoa, elämänlaatua ja hoidon siedettävyyttä AML-potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa. Tämä pilotti-RCT selvittää toteutettavuuden ja turvallisuuden sekä antaa tehokkuusarvioita, jotka ovat elintärkeitä suunniteltaessa ja toteutettaessa lopullista monikeskuksen RCT-harjoitusta tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- äskettäin diagnosoitu AML tai uusiutunut AML sen jälkeen, kun se on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 6 kuukautta
- induktiokemoterapian aloittaminen
- avohoidossa ilman ihmisen apua
- on suostunut opiskelemaan
- on lääketieteellisesti hyväksytty hoitavan lääkärin osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- hänen elinajanodote on < 1 kuukausi, lääkäri määritti
- sillä on merkittävää liitännäissairautta
- on hallitsematon kipu
- on hemodynaaminen epävakaus
- hän ei osaa sujuvasti lukea ja kirjoittaa englantia, eikä jokaiselle vierailulle ole saatavilla kääntäjää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
Päivittäisen lääketieteellisen selvityksen saatuaan potilaita lähestytään 4–5 päivänä viikossa suorittamaan 30–45 minuuttia valvottua harjoitusta Kanadan harjoitusfysiologian järjestön (CSEP) – Certified Exercise Physiologistin – kanssa.
Kaikki harjoitukset ovat siedettyjä potilaan oireiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen huippukapasiteetti (VO2peak)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Muokattu Bruce-protokolla on kävelyyn perustuva juoksumattotesti, jota käytetään aerobisen huippukapasiteetin arvioimiseen.
Testin edetessä jokaisen 3 minuutin työkuormituksen intensiteetti kasvaa.
Testi päättyy, kun osallistuja saavuttaa maksimisykkeen tai tahdonvoimaisen väsymyksen.
Tällä testillä saavutettu arvo mitataan metabolisena ekvivalenttina (METS).
METS ovat harjoituksen intensiteetin mitta ja heijastavat toiminnan fyysisiä vaatimuksia.
Tässä yhteydessä juoksumattotestissä saavutettu korkeampi arvo (METS:ssä) osoittaa korkeammalla intensiteetillä tehtyä työtä ja siten korkeampaa aerobista kapasiteettia.
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (4-6 viikkoa)
|
Toiminnallisen kestävyyden mitta mitattuna 6 minuutin aikana kuljetulla kävelymatkalla.
Osallistujat kävelevät ennalta sovitun radan yhteensä 6 minuuttia.
Tänä aikana ajettu matka kirjataan 6 minuutin kävelytestin tulokseksi.
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (4-6 viikkoa)
|
|
Ajastetut 10 tuolin jalustat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Alavartalon voimanmittaus päättyy seisomalla istuma-asennosta 10 kertaa mahdollisimman nopeasti.
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Ylävartalon voiman mittaus Jamar-käsidynamometrillä.
Osallistujia pyydettiin pitämään ja puristamaan (dynamometriä) suurimmalla voimalla.
Kummallakin kädellä suoritettiin kolme koetta vuorotellen oikean ja vasemman välillä väsymyksen minimoimiseksi.
Analyysissa käytettiin hallitsevan käden suurinta kirjattua arvoa.
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumiseen suostuneiden potilaiden suhde kaikista kelvollisista potilaista ilmaistuna prosentteina (osallistumiseen suostuneet potilaat / osallistumisen kieltäytyneet potilaat).
|
Perustaso
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jäivät tutkimukseen (eivät vetäytyneet vapaaehtoisesti).
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
|
Ohjelman noudattaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Valvotun harjoitusohjelman noudattaminen mitataan prosenttiosuutena suoritetuista harjoituksista (ohjatun harjoituksen päivien lukumäärä / päivien lukumäärä, jolloin potilaita pyydettiin osallistumaan).
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Maailmanlaajuista elämänlaatua (QOL) mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohdan ydinkyselylomakkeella (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 on laajalti käytetty, itseraportoitu, psykometrisesti luotettava syövän QOL-instrumentti.
Tästä kyselystä saadut QOL-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa QOL-arvoa.
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
Väsymys arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin väsymysala-asteikolla (FACT-Fatigue).
FACT-Fatigue koostuu 13 kysymyksestä ja sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
Tästä kyselystä saadut väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä heijastaa alhaisempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, induktion jälkeinen (viikot 4-6)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jälki-induktio (viikot 4-6)
|
Oleskelun kesto (sairaalaan saapumispäivästä kotiutuspäivään).
|
Jälki-induktio (viikot 4-6)
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Jälki-induktio (viikot 4-6)
|
Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsy (intensiteetti tehohoitoon otettujen osallistujien prosenttiosuus kemoterapian induktiokurssin aikana).
|
Jälki-induktio (viikot 4-6)
|
|
Sepsiksen kehittyminen
Aikaikkuna: Jälki-induktio (viikot 4-6)
|
Sepsiksen kehittyminen (prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi sepsis kemoterapian induktiokurssin aikana).
|
Jälki-induktio (viikot 4-6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .