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Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

18. April 2012 aktualisiert von: Shabbir Alibhai, Toronto Rehabilitation Institute

Eine Pilotübungs-RCT für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen: Prä-Randomisierungsphase

Müdigkeit, verminderte Lebensqualität und Beeinträchtigung der körperlichen Funktion sind häufig bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) unterziehen. Studien an anderen Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, haben gezeigt, dass Bewegung diese Symptome verbessert, aber es gibt nur begrenzte Studien zu AML. Diese Studie eines krankenhausbasierten Trainingsprogramms wird dabei helfen, festzustellen, ob Bewegung sowohl machbar als auch hilfreich ist, um die Symptome von AML-Patienten zu verbessern, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine lebensbedrohliche hämatologische Malignität. Die Erstbehandlung mit Induktionschemotherapie erfordert einen 4-5-wöchigen Krankenhausaufenthalt mit dem Risiko einer körperlichen Dekonditionierung, einer Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) und erheblicher Müdigkeit. Vier Pilotübungsstudien haben eine verbesserte Fitness, Kraft, QOL und Müdigkeit bei Patienten gezeigt, die sich einer Einleitung unterzogen haben, sind jedoch durch kleine Stichprobengrößen, die Rekrutierung von hauptsächlich jüngeren Erwachsenen, inkonsistente Endpunkte und Designprobleme begrenzt. Vor der Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) müssen zunächst wichtige Pilotarbeiten durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie eines Trainingsprogramms bei AML-Patienten zu demonstrieren, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen; Sicherheit zu gewährleisten; und um Schätzungen der Auswirkungen der Intervention auf die Endpunkte Fitness und QOL/Müdigkeit bereitzustellen.

Ziele: Primäre Ziele sind: (1) die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung von erwachsenen AML-Patienten an einer randomisierten Studie mit überwachtem Training und die Fähigkeit der Patienten, eine Übungsintervention im Krankenhaus durchzuführen, zu bestimmen; (2) um Schätzungen der Wirkung von Training auf Fitnessparameter bereitzustellen. Sekundäre Ziele sind: (1) die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf QOL und Ermüdung zu bestimmen; (2) um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Verträglichkeit der AML-Behandlung zu verstehen; (3) um die Sicherheit der Übungsintervention zu prüfen. Methoden: 35 Patienten ab 18 Jahren mit neu diagnostizierter oder rezidivierter AML, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen, werden im Princess Margaret Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer führen an 4-5 Tagen pro Woche 30-45 Minuten beaufsichtigte Aerobic- und Widerstandsübungen durch. Primäre Ergebnisse sind Rekrutierungsrate, Trainingseinhaltungsrate und Einfluss auf Fitnessmaße (maximale aerobe Kapazität (VO2peak), Griffstärke, Beinkraft, 6-Minuten-Gehtest). Die QOL wird mit dem 30-Punkte-Kernfragebogen (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen. Die Ermüdung wird anhand der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-Müdigkeit) gemessen. Zu den Endpunkten der Behandlungsverträglichkeit gehören die Aufenthaltsdauer, die Aufnahme auf der Intensivstation und die Entwicklung einer Sepsis. Die Ergebnisse im Laufe der Zeit werden anhand von Regressionsmodellen mit gemischten Effekten bewertet.

Bedeutung: Bewegung ist eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung der Fitness, Lebensqualität und Behandlungsverträglichkeit bei AML-Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen. Diese Pilot-RCT wird Machbarkeit und Sicherheit nachweisen und Wirksamkeitsschätzungen liefern, die für das Design und die Durchführung einer definitiven multizentrischen RCT zur Übung bei dieser Patientenpopulation von entscheidender Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • neu diagnostizierte AML oder rezidivierende AML nach vollständiger Remission für mindestens 6 Monate
  • Einleitung einer Induktionschemotherapie
  • ohne menschliche Hilfe ambulant
  • dem Studium zugestimmt hat
  • vom behandelnden Arzt zur Teilnahme medizinisch freigegeben ist

Ausschlusskriterien:

  • hat eine andere aktive bösartige Erkrankung
  • hat eine Lebenserwartung < 1 Monat, vom Arzt bestimmt
  • hat eine erhebliche Komorbidität
  • hat unkontrollierte Schmerzen
  • hat eine hämodynamische Instabilität
  • kann Englisch nicht fließend lesen und schreiben und es steht kein Übersetzer für jeden Besuch zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
Sonstiges: Übung
Nach Erhalt der täglichen ärztlichen Freigabe werden die Patienten an 4-5 Tagen pro Woche angesprochen, um 30-45 Minuten überwachtes Training mit einem zertifizierten Trainingsphysiologen der Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) durchzuführen. Alle Trainingseinheiten werden je nach Patientensymptomen so toleriert.
Andere Namen:
  • Übung mit gemischten Modalitäten
  • Widerstandstraining
  • Aerobic-Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Spitzenkapazität (VO2peak)
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Das modifizierte Bruce-Protokoll ist ein gehbasierter Laufbandtest, der zur Beurteilung der aeroben Spitzenkapazität verwendet wird. Während der Test fortschreitet, erhöht sich die Intensität jeder 3-Minuten-Arbeitsbelastung. Der Test endet, wenn der Teilnehmer seine maximale Herzfrequenz oder freiwillige Ermüdung erreicht. Der bei diesem Test erreichte Wert wird in Stoffwechseläquivalenten (METS) gemessen. METS sind ein Maß für die Trainingsintensität und spiegeln die körperlichen Anforderungen einer Aktivität wider. Dabei weist ein höherer Wert beim Laufbandtest (bei METS) auf eine Belastung mit höherer Intensität und damit auf eine höhere aerobe Leistungsfähigkeit hin.
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (4-6 Wochen)
Maß für die funktionelle Ausdauer, gemessen anhand der in einem Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke. Die Teilnehmer gehen einen vorher festgelegten Parcours für insgesamt 6 Minuten. Die in dieser Zeit zurückgelegte Strecke wird als Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests aufgezeichnet.
Baseline, Post-Induktion (4-6 Wochen)
Zeitgesteuerte Tribünen für 10 Stühle
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Messung der Unterkörperkraft, die durch 10-maliges Aufstehen aus einer sitzenden Position so schnell wie möglich durchgeführt wird.
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Messung der Oberkörperkraft mit einem Jamar-Handdynamometer. Die Teilnehmer wurden gebeten, (das Dynamometer) mit maximaler Kraft zu halten und zu drücken. Drei Versuche wurden mit jeder Hand durchgeführt, abwechselnd rechts und links, um die Ermüdung zu minimieren. Der höchste aufgezeichnete Wert der dominanten Hand wurde in der Analyse verwendet.
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis der Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, von allen berechtigten Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz (berechtigte Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben/berechtigte Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben).
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verblieben sind (nicht freiwillig ausgeschieden sind).
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Programmtreue.
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Einhaltung des überwachten Übungsprogramms, bewertet als Prozentsatz der abgeschlossenen Übungssitzungen (Anzahl der Tage der durchgeführten überwachten Übungen/Anzahl der Tage, an denen die Patienten zur Teilnahme aufgefordert wurden).
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Die globale Lebensqualität (QOL) wird mit dem 30-Punkte-Kernfragebogen (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen. Das EORTC QLQ-C30 ist ein weit verbreitetes, selbstberichtetes, psychometrisch fundiertes Krebs-QOL-Instrument. Die aus diesem Fragebogen abgeleiteten QOL-Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score eine höhere QOL widerspiegelt.
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Fatigue wird anhand der Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue“ (FACT-Müdigkeit) bewertet. Der FACT-Fatigue besteht aus 13 Fragen und hat hervorragende psychometrische Eigenschaften. Die aus diesem Fragebogen abgeleiteten Ermüdungswerte reichen von 0-52, wobei ein höherer Wert eine geringere Ermüdung widerspiegelt.
Baseline, Post-Induktion (Wochen 4-6)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Post-Induktion (Wochen 4-6)
Aufenthaltsdauer (Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung).
Post-Induktion (Wochen 4-6)
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Post-Induktion (Wochen 4-6)
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) (Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Induktions-Chemotherapiekurses auf der Intensivstation aufgenommen wurden).
Post-Induktion (Wochen 4-6)
Entwicklung einer Sepsis
Zeitfenster: Post-Induktion (Wochen 4-6)
Entwicklung einer Sepsis (Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Induktions-Chemotherapie-Kurses eine Sepsis entwickelten).
Post-Induktion (Wochen 4-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML002

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