Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Submetidos a Quimioterapia de Indução
Um ECR de Exercício Piloto para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Submetidos a Quimioterapia de Indução: Fase de Pré-randomização
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A leucemia mielóide aguda (LMA) é uma neoplasia hematológica potencialmente fatal. O tratamento inicial com quimioterapia de indução requer 4-5 semanas de internação, com risco de descondicionamento físico, declínio na qualidade de vida (QV) e fadiga significativa. Quatro estudos piloto de exercícios demonstraram melhora do condicionamento físico, força, qualidade de vida e fadiga em pacientes submetidos à indução, mas são limitados por amostras pequenas, recrutamento principalmente de adultos mais jovens, desfechos inconsistentes e problemas de design. Antes de conduzir um grande estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico, um importante trabalho piloto precisa ser feito primeiro para demonstrar a viabilidade de um estudo randomizado de um programa de exercícios em pacientes com LMA submetidos à quimioterapia de indução; para garantir a segurança; e para fornecer estimativas de efeito da intervenção em parâmetros de condição física e qualidade de vida/fadiga.
Objetivos: Os objetivos principais são: (1) determinar a viabilidade de recrutamento e retenção de pacientes adultos com LMA para um estudo randomizado de exercício supervisionado e a capacidade dos pacientes de realizar uma intervenção de exercício no hospital; (2) fornecer estimativas do efeito do exercício nos parâmetros de condicionamento físico. Os objetivos secundários são: (1) determinar os efeitos do exercício na qualidade de vida e fadiga; (2) compreender o impacto do exercício na tolerabilidade do tratamento de LMA; (3) para examinar a segurança da intervenção de exercício. Métodos: Trinta e cinco pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com LMA recém-diagnosticada ou reincidente que estão passando por quimioterapia de indução serão recrutados no Princess Margaret Hospital. Os participantes realizarão 30-45 minutos de exercícios aeróbicos e de resistência supervisionados 4-5 dias por semana. Os resultados primários são taxa de recrutamento, taxa de adesão ao exercício e impacto nas medidas de condicionamento físico (capacidade aeróbica máxima (VO2pico), força de preensão, força nas pernas, teste de caminhada de 6 minutos). A QV será medida com o questionário básico de 30 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). A fadiga será medida usando a subescala de avaliação funcional da fadiga da terapia do câncer (FACT-Fatigue). Os resultados da tolerabilidade do tratamento incluem tempo de internação, internação em unidade de terapia intensiva e desenvolvimento de sepse. Os resultados ao longo do tempo serão avaliados usando modelos de regressão de efeitos mistos.
Significado: O exercício é uma intervenção promissora para melhorar o condicionamento físico, a qualidade de vida e a tolerabilidade do tratamento em pacientes com LMA submetidos à quimioterapia de indução. Este RCT piloto estabelecerá viabilidade e segurança, bem como fornecerá estimativas de eficácia que serão vitais para o projeto e condução de um RCT multicêntrico definitivo de exercício nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- LMA recém-diagnosticada ou LMA recidivante após ter estado em remissão completa por pelo menos 6 meses
- iniciar quimioterapia de indução
- ambulatório sem necessidade de assistência humana
- consentiu em estudar
- é clinicamente liberado para participação pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- tem outra malignidade ativa
- tem expectativa de vida < 1 mês, determinado pelo médico
- tem comorbidade significativa
- tem dor descontrolada
- tem instabilidade hemodinâmica
- falta fluência na leitura e escrita em inglês e não há tradutor disponível para cada visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
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Depois de obter autorização médica diária, os pacientes serão abordados 4-5 dias por semana para realizar 30-45 minutos de exercício supervisionado com uma Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP) - Fisiologista do Exercício Certificado.
Todas as sessões de exercícios serão toleradas, com base nos sintomas do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade aeróbica máxima (VO2pico)
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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O protocolo de Bruce modificado é um teste de esteira baseado em caminhada usado para avaliar a capacidade aeróbica máxima.
À medida que o teste avança, a intensidade de cada carga de trabalho de 3 minutos aumenta.
O teste termina quando o participante atinge sua frequência cardíaca máxima ou fadiga volitiva.
O valor obtido neste teste é medido em equivalentes metabólicos (METS).
METS são uma medida da intensidade do exercício e refletem as demandas físicas de uma atividade.
Nesse contexto, um maior valor obtido no teste de esteira (em METS) indica um trabalho de maior intensidade e, portanto, maior capacidade aeróbica.
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pós-indução (4-6 semanas)
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Medida de resistência funcional avaliada pela distância percorrida em um período de 6 minutos.
Os participantes percorrem um percurso pré-estabelecido por um total de 6 minutos.
A distância percorrida nesse tempo é registrada como a pontuação do teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base, pós-indução (4-6 semanas)
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Suportes cronometrados para 10 cadeiras
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Medida da força da parte inferior do corpo concluída levantando-se da posição sentada 10 vezes o mais rápido possível.
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Medida da força da parte superior do corpo usando um dinamômetro de mão Jamar.
Os participantes foram solicitados a segurar e apertar (o dinamômetro) com força máxima.
Três tentativas foram concluídas com cada mão, alternando entre a direita e a esquerda para minimizar a fadiga.
O maior valor registrado da mão dominante foi usado na análise.
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes que consentiram em participar de todos os pacientes elegíveis expressa como uma porcentagem (pacientes elegíveis que consentiram em participar/pacientes elegíveis que recusaram a participação).
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Linha de base
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Retenção
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Porcentagem de participantes que permaneceram no estudo (não desistiram voluntariamente).
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Adesão ao Programa.
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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A adesão ao programa de exercícios supervisionados foi avaliada como uma porcentagem de sessões de exercícios concluídas (número de dias de exercícios supervisionados realizados/número de dias em que os pacientes foram abordados para participar).
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida global
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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A qualidade de vida global (QOL) será medida pelo questionário básico de 30 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento de qualidade de vida em câncer amplamente utilizado, autorrelatado e psicometricamente sólido.
As pontuações de QV derivadas deste questionário variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo uma QV mais alta.
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Fadiga
Prazo: Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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A fadiga será avaliada usando a subescala de avaliação funcional da fadiga da terapia do câncer (FACT-Fatigue).
O FACT-Fatigue é composto por 13 questões e possui excelentes características psicométricas.
As pontuações de fadiga derivadas deste questionário variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta refletindo menor fadiga.
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Linha de base, pós-indução (semanas 4-6)
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Duração da estadia
Prazo: Pós-indução (semanas 4-6)
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Duração da internação (da data da internação até a data da alta).
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Pós-indução (semanas 4-6)
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Pós-indução (semanas 4-6)
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) (porcentagem de participantes admitidos em UTI durante o curso de quimioterapia de indução).
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Pós-indução (semanas 4-6)
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Desenvolvimento de Sepse
Prazo: Pós-indução (semanas 4-6)
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Desenvolvimento de sepse (porcentagem de participantes que desenvolveram sepse durante o curso de quimioterapia de indução).
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Pós-indução (semanas 4-6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML002
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