Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sometidos a quimioterapia de inducción
Un ECA de ejercicio piloto para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sometidos a quimioterapia de inducción: fase previa a la aleatorización
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: la leucemia mieloide aguda (LMA) es una neoplasia maligna hematológica potencialmente mortal. El tratamiento inicial con quimioterapia de inducción requiere de 4 a 5 semanas de hospitalización, con riesgo de pérdida de condición física, disminución de la calidad de vida (QOL) y fatiga significativa. Cuatro estudios piloto de ejercicio han demostrado una mejor condición física, fuerza, calidad de vida y fatiga en pacientes sometidos a inducción, pero están limitados por tamaños de muestra pequeños, reclutamiento de adultos en su mayoría más jóvenes, puntos finales inconsistentes y problemas de diseño. Antes de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico grande, primero se debe realizar un importante trabajo piloto para demostrar la viabilidad de un ensayo aleatorizado de un programa de ejercicios en pacientes con LMA que reciben quimioterapia de inducción; para garantizar la seguridad; y proporcionar estimaciones del efecto de la intervención sobre los criterios de valoración de fitness y QOL/fatiga.
Objetivos: Los objetivos primarios son: (1) determinar la viabilidad del reclutamiento y la retención de pacientes adultos con AML en un ensayo aleatorizado de ejercicio supervisado y la capacidad de los pacientes para realizar una intervención de ejercicio en el hospital; (2) proporcionar estimaciones del efecto del ejercicio sobre los parámetros de condición física. Los objetivos secundarios son: (1) determinar los efectos del ejercicio sobre la calidad de vida y la fatiga; (2) comprender el impacto del ejercicio en la tolerabilidad del tratamiento de la AML; (3) examinar la seguridad de la intervención de ejercicios. Métodos: Treinta y cinco pacientes de 18 años o más con LMA recién diagnosticada o recidivante que se someten a quimioterapia de inducción serán reclutados en el Hospital Princess Margaret. Los participantes realizarán 30-45 minutos de ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados 4-5 días a la semana. Los resultados primarios son la tasa de reclutamiento, la tasa de adherencia al ejercicio y el impacto en las medidas de condición física (capacidad aeróbica máxima (VO2máx), fuerza de agarre, fuerza de las piernas, prueba de caminata de 6 minutos). La calidad de vida se medirá con el cuestionario central de 30 ítems (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La fatiga se medirá utilizando la subescala de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Fatigue). Los resultados de la tolerabilidad del tratamiento incluyen la duración de la estancia, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos y el desarrollo de sepsis. Los resultados a lo largo del tiempo se evaluarán mediante modelos de regresión de efectos mixtos.
Importancia: el ejercicio es una intervención prometedora para mejorar el estado físico, la CdV y la tolerabilidad del tratamiento en pacientes con AML que se someten a quimioterapia de inducción. Este ECA piloto establecerá la viabilidad y la seguridad, así como también proporcionará estimaciones de eficacia que serán vitales para el diseño y la realización de un ECA multicéntrico definitivo de ejercicio en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- LMA recién diagnosticada o LMA recidivante después de haber estado en remisión completa durante al menos 6 meses
- iniciar la quimioterapia de inducción
- ambulatorio sin necesidad de asistencia humana
- ha dado su consentimiento para estudiar
- está médicamente autorizado para participar por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- tiene otra malignidad activa
- tiene esperanza de vida < 1 mes, determinado por un médico
- tiene comorbilidad significativa
- tiene un dolor descontrolado
- tiene inestabilidad hemodinámica
- carece de fluidez en lectura y escritura en inglés y no hay traductor disponible para cada visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
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Después de obtener la autorización médica diaria, los pacientes serán contactados 4-5 días a la semana para realizar 30-45 minutos de ejercicio supervisado con un fisiólogo certificado del ejercicio de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP).
Todas las sesiones de ejercicio serán según las tolere, según los síntomas del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica máxima (VO2peak)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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El protocolo de Bruce modificado es una prueba de cinta rodante basada en caminar que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica máxima.
A medida que avanza la prueba, la intensidad de cada carga de trabajo de 3 minutos aumenta.
La prueba concluye cuando el participante alcanza su frecuencia cardíaca máxima o fatiga voluntaria.
El valor obtenido en esta prueba se mide en equivalentes metabólicos (METS).
Los METS son una medida de la intensidad del ejercicio y reflejan las demandas físicas de una actividad.
En este contexto, un valor más alto alcanzado en la prueba de cinta rodante (en METS) indica un trabajo a mayor intensidad y, por lo tanto, una mayor capacidad aeróbica.
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (4-6 semanas)
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Medida de resistencia funcional evaluada por la distancia recorrida en un período de 6 minutos.
Los participantes caminan un recorrido preestablecido por un total de 6 minutos.
La distancia recorrida en ese tiempo se registra como la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base, Post-inducción (4-6 semanas)
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Stands cronometrados de 10 sillas
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Medida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo completada al ponerse de pie desde una posición sentada 10 veces lo más rápido posible.
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo usando un dinamómetro de mano Jamar.
Se pidió a los participantes que sostuvieran y apretaran (el dinamómetro) con fuerza máxima.
Se completaron tres pruebas con cada mano, alternando entre la derecha y la izquierda para minimizar la fatiga.
En el análisis se utilizó el valor más alto registrado de la mano dominante.
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes que aceptaron participar de todos los pacientes elegibles expresada como porcentaje (pacientes elegibles que aceptaron participar/pacientes elegibles que rechazaron participar).
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Base
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Retención
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Porcentaje de participantes que permanecieron en el estudio (no se retiraron voluntariamente).
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Adherencia al programa.
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Cumplimiento del programa de ejercicio supervisado evaluado como porcentaje de las sesiones de ejercicio completadas (número de días de ejercicio supervisado realizados/número de días en que se solicitó a los pacientes que participaran).
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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La calidad de vida global (QOL) se medirá mediante el cuestionario básico de 30 ítems (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de CdV del cáncer ampliamente utilizado, autoinformado y psicométricamente sólido.
Las puntuaciones de QOL derivadas de este cuestionario oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta refleja una mayor QOL.
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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La fatiga se evaluará utilizando la subescala de fatiga de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Fatigue).
El FACT-Fatigue consta de 13 preguntas y tiene excelentes características psicométricas.
Las puntuaciones de fatiga derivadas de este cuestionario oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta refleja menos fatiga.
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Línea de base, Post-inducción (semanas 4-6)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Post-inducción (semanas 4-6)
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Duración de la estancia (fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta).
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Post-inducción (semanas 4-6)
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Post-inducción (semanas 4-6)
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (porcentaje de participantes ingresados en la UCI durante el curso de quimioterapia de inducción).
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Post-inducción (semanas 4-6)
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Desarrollo de sepsis
Periodo de tiempo: Post-inducción (semanas 4-6)
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Desarrollo de sepsis (porcentaje de participantes que desarrollaron sepsis durante el curso de quimioterapia de inducción).
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Post-inducción (semanas 4-6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML002
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