Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die inductiechemotherapie ondergaan
Een pilootoefening RCT voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die inductiechemotherapie ondergaan: pre-randomisatiefase
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Acute myeloïde leukemie (AML) is een levensbedreigende hematologische maligniteit. De eerste behandeling met inductiechemotherapie vereist 4-5 weken ziekenhuisopname, met een risico op fysieke deconditionering, afname van de kwaliteit van leven (QOL) en aanzienlijke vermoeidheid. Vier pilot-oefeningsstudies hebben verbeterde conditie, kracht, kwaliteit van leven en vermoeidheid aangetoond bij patiënten die inductie ondergaan, maar worden beperkt door kleine steekproeven, rekrutering van voornamelijk jongere volwassenen, inconsistente eindpunten en ontwerpproblemen. Voorafgaand aan het uitvoeren van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra, moet eerst belangrijk pilootwerk worden gedaan om de haalbaarheid aan te tonen van een gerandomiseerde studie van een oefenprogramma bij AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan; om de veiligheid te waarborgen; en om effectschattingen te geven van de interventie op fitheid en kwaliteit van leven/vermoeidheid eindpunten.
Doelstellingen: Primaire doelstellingen zijn: (1) het bepalen van de haalbaarheid van het werven en behouden van volwassen AML-patiënten voor een gerandomiseerde studie van oefeningen onder toezicht en het vermogen van patiënten om een oefeninterventie in het ziekenhuis uit te voeren; (2) om schattingen te geven van het effect van lichaamsbeweging op fitnessparameters. Secundaire doelstellingen zijn: (1) het bepalen van de effecten van lichaamsbeweging op kwaliteit van leven en vermoeidheid; (2) inzicht krijgen in de impact van lichaamsbeweging op de verdraagbaarheid van AML-behandelingen; (3) om de veiligheid van de oefeninterventie te onderzoeken. Methoden: Vijfendertig patiënten van 18 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende AML die inductiechemotherapie ondergaan, zullen worden gerekruteerd in het Princess Margaret Hospital. Deelnemers zullen 30-45 minuten aerobics- en weerstandsoefeningen onder toezicht uitvoeren, 4-5 dagen per week. Primaire uitkomsten zijn rekruteringspercentage, therapietrouwpercentage en impact op fitnessmetingen (piek aërobe capaciteit (VO2peak), grijpkracht, beenkracht, 6 minuten looptest). KvL zal worden gemeten met de kernvragenlijst van 30 items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (QLQ-C30). Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-subschaal vermoeidheid (FACT-Fatigue). Uitkomsten voor de verdraagbaarheid van de behandeling zijn onder meer de verblijfsduur, opname op de intensive care en de ontwikkeling van sepsis. De resultaten in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld met behulp van regressiemodellen met gemengde effecten.
Betekenis: Lichaamsbeweging is een veelbelovende interventie voor het verbeteren van de conditie, kwaliteit van leven en de verdraagbaarheid van de behandeling bij AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan. Deze pilot-RCT zal de haalbaarheid en veiligheid vaststellen, en schattingen van de werkzaamheid opleveren die van vitaal belang zullen zijn voor het ontwerp en de uitvoering van een definitieve multicenter RCT van lichaamsbeweging bij deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- nieuw gediagnosticeerde AML, of recidiverende AML na ten minste 6 maanden in volledige remissie te zijn geweest
- starten met inductiechemotherapie
- ambulant zonder menselijke hulp
- heeft toegestemd om te studeren
- is medisch goedgekeurd voor deelname door behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- heeft een andere actieve maligniteit
- heeft levensverwachting < 1 maand, arts vastgesteld
- heeft aanzienlijke comorbiditeit
- heeft ongecontroleerde pijn
- heeft hemodynamische instabiliteit
- niet vloeiend Engels leest en schrijft en er is geen vertaler beschikbaar voor elk bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
|
Na het verkrijgen van dagelijkse medische goedkeuring, zullen patiënten 4-5 dagen per week worden benaderd om 30-45 minuten onder toezicht te oefenen met een Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) - gecertificeerde inspanningsfysioloog.
Alle oefensessies zullen plaatsvinden zoals getolereerd, op basis van de symptomen van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe piekcapaciteit (VO2peak)
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Het aangepaste Bruce-protocol is een loopbandtest die wordt gebruikt om de maximale aërobe capaciteit te beoordelen.
Naarmate de test vordert, neemt de intensiteit van elke werkbelasting van 3 minuten toe.
De test eindigt wanneer de deelnemer zijn maximale hartslag of vrijwillige vermoeidheid bereikt.
De waarde die bij deze test wordt behaald, wordt gemeten in metabolische equivalenten (METS).
METS zijn een maatstaf voor de trainingsintensiteit en weerspiegelen de fysieke eisen van een activiteit.
In dit verband duidt een hogere waarde op de loopbandtest (in METS) op werk met een hogere intensiteit en dus op een hoger aerobe vermogen.
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (4-6 weken)
|
Maatstaf voor functioneel uithoudingsvermogen beoordeeld aan de hand van de afgelegde loopafstand in een periode van 6 minuten.
Deelnemers lopen een vooraf vastgesteld parcours van in totaal 6 minuten.
De afgelegde afstand in die tijd wordt geregistreerd als de score van de 6 minuten looptest.
|
Baseline, post-inductie (4-6 weken)
|
|
Getimede 10-stoelstandaards
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Meten van de kracht van het onderlichaam door 10 keer zo snel mogelijk vanuit een zittende positie op te staan.
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Meten van de kracht van het bovenlichaam met behulp van een Jamar handdynamometer.
Deelnemers werd gevraagd om (de dynamometer) met maximale kracht vast te houden en in te drukken.
Er werden drie proeven gedaan met elke hand, afwisselend rechts en links om vermoeidheid te minimaliseren.
De hoogste geregistreerde waarde van de dominante hand werd gebruikt in de analyse.
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten die instemden met deelname van alle in aanmerking komende patiënten, uitgedrukt als een percentage (in aanmerking komende patiënten die instemden met deelname/in aanmerking komende patiënten die deelname weigerden).
|
Basislijn
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Percentage deelnemers dat in het onderzoek bleef (niet vrijwillig teruggetrokken).
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
|
Programmatrouw.
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Naleving van het oefenprogramma onder toezicht beoordeeld als een percentage van de voltooide oefensessies (aantal dagen uitgevoerde oefeningen onder toezicht/het aantal dagen dat patiënten werden benaderd om deel te nemen).
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
De wereldwijde levenskwaliteit (QOL) zal worden gemeten door de kernvragenlijst van 30 items van de Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 is een veelgebruikt, zelfgerapporteerd, psychometrisch verantwoord QOL-instrument voor kanker.
KvL-scores afgeleid van deze vragenlijst variëren van 0-100, waarbij een hogere score een hogere KvL weerspiegelt.
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-subschaal vermoeidheid (FACT-Fatigue).
De FACT-Fatigue bestaat uit 13 vragen en heeft uitstekende psychometrische kenmerken.
Vermoeidheidsscores afgeleid van deze vragenlijst variëren van 0-52, waarbij een hogere score een lagere vermoeidheid weergeeft.
|
Baseline, post-inductie (week 4-6)
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Post-inductie (week 4-6)
|
Duur van het verblijf (datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag).
|
Post-inductie (week 4-6)
|
|
Opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Post-inductie (week 4-6)
|
Opname op de Intensive Care (ICU) (percentage deelnemers opgenomen op de ICU tijdens de inductiechemotherapiecursus).
|
Post-inductie (week 4-6)
|
|
Ontwikkeling van Sepsis
Tijdsspanne: Post-inductie (week 4-6)
|
Ontwikkeling van sepsis (percentage deelnemers dat sepsis ontwikkelde tijdens de inductiechemotherapiekuur).
|
Post-inductie (week 4-6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .