Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawani chemioterapii indukcyjnej
Pilotażowe ćwiczenie RCT dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych chemioterapii indukcyjnej: faza przed randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Ostra białaczka szpikowa (AML) jest zagrażającym życiu nowotworem układu krwiotwórczego. Wstępne leczenie chemioterapią indukcyjną wymaga 4-5 tygodni hospitalizacji, z ryzykiem pogorszenia kondycji fizycznej, pogorszenia jakości życia (QOL) i znacznego zmęczenia. Cztery pilotażowe badania wysiłkowe wykazały poprawę sprawności, siły, QOL i zmęczenia u pacjentów poddawanych indukcji, ale są one ograniczone przez małą liczebność próby, rekrutację głównie młodszych dorosłych, niespójne punkty końcowe i problemy projektowe. Przed przeprowadzeniem dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) należy najpierw wykonać ważną pracę pilotażową, aby wykazać wykonalność randomizowanej próby programu ćwiczeń u pacjentów z AML poddawanych chemioterapii indukcyjnej; w celu zapewnienia bezpieczeństwa; oraz dostarczenie oszacowań wpływu interwencji na punkty końcowe sprawności i QOL/zmęczenia.
Cele: Główne cele to: (1) określenie wykonalności rekrutacji i zatrzymania dorosłych pacjentów z AML do randomizowanej próby nadzorowanych ćwiczeń i zdolności pacjentów do wykonywania interwencji ruchowej w szpitalu; (2) oszacowanie wpływu ćwiczeń na parametry sprawności. Cele drugorzędne to: (1) określenie wpływu ćwiczeń na QOL i zmęczenie; (2) zrozumieć wpływ ćwiczeń na tolerancję leczenia AML; (3) w celu zbadania bezpieczeństwa interwencji ćwiczeń. Metody: Trzydziestu pięciu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową AML, którzy przechodzą chemioterapię indukcyjną, zostanie zrekrutowanych do Princess Margaret Hospital. Uczestnicy będą wykonywać 30-45 minut nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych 4-5 dni w tygodniu. Główne wyniki to wskaźnik rekrutacji, wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz wpływ na pomiary sprawności (szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak), siła uchwytu, siła nóg, test 6-minutowego marszu). QOL będzie mierzona za pomocą podstawowego 30-punktowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). Zmęczenie będzie mierzone za pomocą podskali zmęczenia FACT-Fatigue (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu). Wyniki tolerancji leczenia obejmują długość pobytu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i rozwój sepsy. Wyniki w czasie zostaną ocenione przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych.
Znaczenie: Ćwiczenia są obiecującą interwencją poprawiającą sprawność, jakość życia i tolerancję leczenia u pacjentów z AML poddawanych chemioterapii indukcyjnej. Ten pilotażowy RCT ustali wykonalność i bezpieczeństwo, a także dostarczy szacunków skuteczności, które będą miały kluczowe znaczenie dla zaprojektowania i przeprowadzenia ostatecznego wieloośrodkowego RCT ćwiczeń w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- nowo zdiagnozowana AML lub nawrotowa AML po całkowitej remisji trwającej co najmniej 6 miesięcy
- rozpoczęcie chemioterapii indukcyjnej
- ambulatoryjne bez potrzeby pomocy człowieka
- wyraził zgodę na studia
- jest medycznie dopuszczony do udziału przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- ma inny aktywny nowotwór złośliwy
- ma oczekiwaną długość życia < 1 miesiąc, lekarz ustalił
- ma znaczną chorobę współistniejącą
- ma niekontrolowany ból
- ma niestabilność hemodynamiczną
- nie posługuje się biegle językiem angielskim w czytaniu i pisaniu, a podczas każdej wizyty nie ma dostępnego tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
|
Po uzyskaniu dziennej zgody lekarskiej pacjenci będą zapraszani 4-5 dni w tygodniu na 30-45 minut nadzorowanych ćwiczeń z Kanadyjskim Towarzystwem Fizjologii Ćwiczenia (CSEP) - Certyfikowanym Fizjologiem Ćwiczenia.
Wszystkie sesje ćwiczeń będą tolerowane na podstawie objawów pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Zmodyfikowany protokół Bruce'a to test na bieżni oparty na marszu, służący do oceny szczytowej wydolności tlenowej.
W miarę postępu testu intensywność każdego 3-minutowego obciążenia wzrasta.
Test kończy się, gdy uczestnik osiągnie maksymalne tętno lub zmęczenie wolicjonalne.
Wartość uzyskana w tym teście jest mierzona w równoważnikach metabolicznych (METS).
METS są miarą intensywności ćwiczeń i odzwierciedlają fizyczne wymagania danej aktywności.
W tym kontekście wyższa wartość uzyskana w teście na bieżni ruchomej (w METS) wskazuje na pracę z większą intensywnością, a co za tym idzie większą wydolność tlenową.
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po indukcji (4-6 tygodni)
|
Miara wytrzymałości funkcjonalnej oceniana na podstawie odległości pokonanej w ciągu 6 minut.
Uczestnicy przechodzą wcześniej ustaloną trasę przez łącznie 6 minut.
Dystans pokonany w tym czasie jest zapisywany jako wynik 6-minutowego testu marszu.
|
Linia podstawowa, po indukcji (4-6 tygodni)
|
|
Czasowe stojaki na 10 krzeseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Pomiar siły dolnej części ciała zakończony 10-krotnym wstaniem z pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe.
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Pomiar siły górnej części ciała za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Uczestników poproszono o trzymanie i ściskanie (dynamimetru) z maksymalną siłą.
Każdą ręką wykonano trzy próby, naprzemiennie prawą i lewą, aby zminimalizować zmęczenie.
Do analizy wykorzystano najwyższą zarejestrowaną wartość ręki dominującej.
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział, do wszystkich kwalifikujących się pacjentów, wyrażony w procentach (kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzili się na udział/kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówili udziału).
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu (nie wycofali się dobrowolnie).
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
|
Przestrzeganie programu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń nadzorowanych oceniane jako odsetek zakończonych sesji ćwiczeń (liczba dni nadzorowanych ćwiczeń/liczba dni, w których zwrócono się do pacjentów).
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Globalna jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą podstawowego, 30-punktowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 jest szeroko stosowanym, zgłaszanym przez samych siebie, psychometrycznym narzędziem QOL dotyczącym raka.
Wyniki QOL uzyskane na podstawie tego kwestionariusza wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższą QOL.
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą podskali zmęczenia w ramach funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej (FACT-Fatigue).
FACT-Fatigue składa się z 13 pytań i ma doskonałe właściwości psychometryczne.
Wyniki zmęczenia uzyskane z tego kwestionariusza wahają się od 0-52, przy czym wyższy wynik odzwierciedla mniejsze zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa, po indukcji (tygodnie 4-6)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Postindukcja (tygodnie 4-6)
|
Długość pobytu (data przyjęcia do szpitala do daty wypisu).
|
Postindukcja (tygodnie 4-6)
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Postindukcja (tygodnie 4-6)
|
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) (odsetek uczestników przyjętych na OIT w trakcie kursu chemioterapii indukcyjnej).
|
Postindukcja (tygodnie 4-6)
|
|
Rozwój sepsy
Ramy czasowe: Postindukcja (tygodnie 4-6)
|
Rozwój sepsy (odsetek uczestników, u których rozwinęła się sepsa podczas kursu chemioterapii indukcyjnej).
|
Postindukcja (tygodnie 4-6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto Rehab Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .