Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztažnost levé síně pro predikci prognózy u po sobě jdoucích pacientů

7. března 2011 aktualizováno: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie o hodnocení distenzibility levé síně za účelem predikce pozdní prognózy u po sobě jdoucích pacientů podstupujících echokardiografické vyšetření

Plnicí tlak levé komory (LVFP) má prognostický význam u pacientů se srdečním selháním. Tradičně by měla být hodnocena invazivní metodou, jako je srdeční katetrizace a Swan-Gungův katetr. Před novými technikami a modalitou poskytuje echokardiografie některé užitečné parametry pro hodnocení LVFP, jako je dopplerovské zobrazení tkáně myokardu. Mnoho článků dokumentovalo, že vrcholová rychlost časně diastolické transmitrální přítokové rychlosti dělená časnou diastolickou rychlostí přes mitrální anulus úzce koreluje s LVFP. Dopplerovská tkáň myokardu však poskytuje pouze informace o regionálním myokardu, takže pacienty s regionální abnormalitou pohybu stěny, jako onemocnění koronárních tepen, nelze touto metodou bez handicapu hodnotit. Kromě toho porucha vedení, jako blok raménka raménka, také ovlivňuje výsledek dopplerovské tkáně myokardu. Pro vyřešení těchto problémů výzkumníci navrhli nový globální parametr pro hodnocení LVFP. V předchozí studii badatelů distenzita levé síně logaritmicky korelovala s LVFP u pacientů s těžkou mitrální regurgitací a také u pacientů s akutním infarktem myokardu. Roztažitelnost levé síně poskytla nový úhel pohledu k posouzení diastolické funkce levé komory a k predikci prognózy. Tentokrát se pokoušíme rozšířit distenzitu levé síně na obecnou populaci podstupující echokardiografické vyšetření pro predikci prognózy.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Vysoký plnicí tlak levé komory (LVFP) byl spojen s objemovým přetížením u pacientů se srdečním selháním a do určité míry také koreloval se závažnějšími symptomy a nižší mírou přežití. Ve studii s více než 1000 pacienty hospitalizovanými s akutním dekompenzovaným srdečním selháním měli pacienti s trvale zvýšenou LVFP o více než 18 mmHg zvýšenou jednoletou mortalitu ve srovnání s pacienty s LVFP nižší než 16 mmHg. Výzkumníci také prokázali, že akutní snížení LVFP pomocí vazodilatační terapie může zlepšit srdeční funkci a snížit riziko mortality, což naznačuje, že LVFP je vhodným markerem srdečního rizika a funkčního zlepšení. Měření LVFP však zahrnuje invazivní katetrizaci, což omezuje jeho klinické použití zejména v ambulantních podmínkách. Před novými technikami a modalitou poskytuje echokardiografie některé užitečné parametry pro hodnocení LVFP, jako je dopplerovské zobrazení tkáně myokardu. Mnoho článků dokumentovalo, že maximální rychlost časně diastolického transmitrálního přítoku dělená časně diastolickou rychlostí přes mitrální anulus úzce korelovala s LVFP. Dopplerovská tkáň myokardu však poskytuje pouze informace o regionálním myokardu, takže pacienty s regionální abnormalitou pohybu stěny, jako je ischemická choroba srdeční, nelze touto metodou bez handicapu hodnotit. Kromě toho porucha vedení, jako blok raménka raménka, také ovlivňuje výsledek dopplerovské tkáně myokardu. Pro vyřešení těchto problémů navrhneme nový globální parametr pro posouzení LVFP. V předchozí studii jsme odhalili logaritmický vztah mezi LVFP a roztažností levé síně u pacienta s akutním infarktem myokardu, který dostal primární koronární intervenci. Tentokrát se pokoušíme rozšířit náš závěr na obecnou populaci, která obdržela echokardiografické vyšetření. Dále usuzujeme, že distenzita levé síně, která indikuje LVFP, by ovlivnila dlouhodobou prognózu, včetně četnosti kardiovaskulárních příhod, mrtvice a úmrtí.

Účel Velikost levé síně, zejména objem levé síně, byl rozpoznán jako marker diastolické dysfunkce levé komory. Na rozdíl od průtokových a tkáňových dopplerovských parametrů je objem levé síně nezávislý na akutní objemové zátěži, a proto může poskytnout přesnější posouzení akutní a chronické dysfunkce levé komory. Navíc měření objemu levé síně postrádá některé handicapy tkáňového dopplera, včetně regionální dysfunkce myokardu u ischemické choroby srdeční a blokády raménka. V nedávných studiích byl end-systolický objem levé síně (maximální objem levé síně) užitečný k predikci rizika fibrilace síní po operaci srdce. Krátkodobá a dlouhodobá prognóza akutního infarktu myokardu byla také spojena s objemem levé síně. U pacientů s mitrální regurgitací by mohl být použit ke spolehlivému odhadu regurgitačního objemu. Navzdory tomu, že koncový systolický objem levé síně má prognostický význam u mnoha chorobných jednotek, levá síň se plní a prázdná v dynamickém cyklickém pohybu, takže spekulujeme, že roztažitelnost levé síně, definovaná jako procentuální změna objemu levé síně mezi koncovou systolickou a koncovou síní diastolické fáze, má větší prognostickou sílu reprezentovat LVFP a předpovídat prognózu. Na základě fenoménu vyšší LVFP, který vede a natahuje levou síň v diastolické fázi, vyvolává distenzi levé síně a snižuje distenzibilitu mezi koncovou systolickou a koncovou diastolickou fází, jsme dokázali logaritmický vztah mezi levou síní roztažitelnost a LVFP.

Materiály a metody

Předměty:

Zařazeno bude 2000 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili echokardiografická vyšetření. Kritéria pro vyloučení zahrnují (1) pacienty s protetickými mitrálními chlopněmi nebo mitrální stenózou, (2) rytmem jiným než sinusovým rytmem, (3) věkem vyšším než 18 let, (4) nedostatečnou kvalitou obrazu, (5) nedostatkem informovaných informací. souhlas.

Tradiční echokardiografické měření a dopplerovské vyšetření myokardu:

Všechny studie jsou prováděny zkušenými sonografy a kontrolovány personálními kardiology s pokročilým školením v echokardiografii. Funkce levé komory se hodnotí Simpsonovou metodou. Mitrální regurgitace je odstupňována pomocí barevného zobrazení toku. Mitrální přítok je hodnocen pulzní vlnovou Dopplerovou echokardiografií z apikálního 4-komorového zobrazení. Dopplerovský fazol je vyrovnán rovnoběžně se směrem toku a mezi hroty mitrálních cípů se během diastoly umístí objem vzorku 1 až 2 mm. Z profilu mitrálního přítoku se měří rychlost E- a A-vlny, čas E-decelerace a poměr rychlosti E/A. Plicní žilní průtok se zaznamenává pulzním vlnovým dopplerem s objemem vzorku umístěným 1 cm do pravé horní plicní žíly. Zaznamenávají se rychlosti proudění a vypočítá se poměr systolického k diastolickému dopřednému proudění (poměr S/D). Dopplerovské tkáňové zobrazení mitrálního anulu přes septální, laterální a inferiorní hranice je také získáno z apikálních pohledů. Diastolické plnění je kategorizováno jako normální (stupeň 0), zhoršená relaxace (1. stupeň), pseudonormalizace (2. stupeň) a restriktivní (3. stupeň) kombinací přenosových a plicních průtokových vzorů, jak bylo ověřeno dříve.

Měření objemu levé síně:

Objem levé síně je hodnocen metodou biplane area-length z apikálních 4- a 2-komorových pohledů. Objemy se měří na konci systoly (těsně před otevřením mitrální chlopně nebo největší dimenze), předsíňové kontrakci (těsně před vlnou P) a na konci diastoly (nejmenší dimenze nebo počátek komplexu QRS), za použití nejvyšší snímková frekvence. Obrysy levé síně v těchto třech fázích se vracejí off-line po tři po sobě jdoucí údery, pak zprůměrují. Vyloučeny jsou recesy plicních žil a ouška levé síně. Délka levé síně je délka kolmice měřené od středu roviny mitrálního anulu k horní části levé síně. Objem levé síně se vypočítá jako: 0,85 x 4komorová plocha x 2komorová plocha ÷ kratší ze dvou délek. Objem je indexován pro plochu povrchu těla. Roztažitelnost levé síně je definována jako: (objem levé síně na konci systoly – objem levé síně na konci diastoly) ÷ objem levé síně na konci systoly. Ejekční frakce levé síně se vypočítá jako: (předsíňový kontrakční objem - objem levé síně na konci diastoly) ÷ předsíňový kontrakční objem.

Následovat:

Klinické výsledky jsou stanoveny 1 rok po indexovaném vyšetření. Sledování zahrnovalo hodnocení výskytu náhlé smrti, srdečního selhání s hospitalizací, fibrilace síní, cévní mozkové příhody a úmrtí (kardiální i nekardiální) každé 3 měsíce prostřednictvím telefonického rozhovoru.

Variabilita mezi pozorovateli:

Ve všech případech je objem síní měřen dvěma pozorovateli nezávisle. Variabilita mezi pozorovateli se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotami získanými pozorovateli vleku dělený průměrem.

Statistická analýza:

Pro statistickou analýzu se používá software SPSS. Všechny spojité proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Porovnání klinických a echokardiografických charakteristik se provádí chí-kvadrát analýzou pro kategorické proměnné a Studentovým t testem pro echokardiografii a další spojité proměnné. Hodnota p < 0,05 je považována za významnou. Pacienti budou rozděleni do čtyř kvartilů podle distenzibility levé síně. Neupravené křivky přežití jsou vytvořeny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank test se používá k porovnání křivek přežití. Upravené křivky přežití jsou konstruovány pomocí proměnných zadaných do Coxova modelu nastaveného na jejich střední hodnoty v celkové populaci. Poměr rizik nízké roztažnosti levé síně bude hodnocen porovnáním kvartilu s kvartilem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Hung Hsiao, MD
          • Telefonní číslo: 2011 886-7-3422121
          • E-mail: a841120@kimo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Khing Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstoupili echokardiografické vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili echokardiografické vyšetření, jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s protetickými mitrálními chlopněmi nebo mitrální stenózou
  • (2) rytmus jiný než sinusový
  • (3) věk méně než 18 let
  • (4) nedostatečná kvalita obrazu
  • (5) nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Po sobě jdoucí pacienti podstoupili echokardiografické vyšetření
Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili echokardiografii, jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Objemy LA byly měřeny ve třech bodech: 1) bezprostředně před otevřením mitrální chlopně (maximální objem LV nebo Volmax); 2) na začátku P-vlny na elektrokardiografii (objem předsíňové kontrakce nebo Volp); a 3) při uzavření mitrální chlopně (minimální objem LV nebo Volmin). Roztažitelnost LA byla vypočtena jako (Volmax - Volmin) x 100 % / Volmin. Ejekční frakce LA byla vypočtena jako (Volp - Volmin) x 100 % / Volp. U všech pacientů byly objemy LA indexovány podle tělesného povrchu (BSA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin a srdeční selhání s rehospitalizací byly definovány jako těžká kardiovaskulární příhoda.
2 roky
Srdeční selhání s hospitalizací
Časové okno: 2 roky
Srdeční selhání s rehospitalizací je dokumentováno alespoň jedním z následujících stavů: horší tolerance zátěže a respirační tíseň se symptomy NYHA třídy III nebo IV, přítomnost plicních šelestů nebo rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci, která vyžaduje zvýšený dekongestivní režim s perorálním podáním nebo nitrožilní léky během pobytu v nemocnici.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
Zařazení pacienti s intermitentní tachykardií obdrží Holterovo EKG. Započítávají se všechny příhody fibrilace síní zdokumentované pomocí EKG nebo Holtera, buď paroxysmální nebo přetrvávající.
2 roky
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
Cévní mozková příhoda je definována jako náhlý nástup fokálního neurologického deficitu po více než 24 hodinách a potvrzený počítačovou tomografií mozku nebo magnetickou rezonancí. Transezofageální echokardiografie je navržena k objasnění, zda je kardiogenní nebo ne u všech pacientů s cévní mozkovou příhodou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit