- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01171040
Roztažnost levé síně pro predikci prognózy u po sobě jdoucích pacientů
Studie o hodnocení distenzibility levé síně za účelem predikce pozdní prognózy u po sobě jdoucích pacientů podstupujících echokardiografické vyšetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Vysoký plnicí tlak levé komory (LVFP) byl spojen s objemovým přetížením u pacientů se srdečním selháním a do určité míry také koreloval se závažnějšími symptomy a nižší mírou přežití. Ve studii s více než 1000 pacienty hospitalizovanými s akutním dekompenzovaným srdečním selháním měli pacienti s trvale zvýšenou LVFP o více než 18 mmHg zvýšenou jednoletou mortalitu ve srovnání s pacienty s LVFP nižší než 16 mmHg. Výzkumníci také prokázali, že akutní snížení LVFP pomocí vazodilatační terapie může zlepšit srdeční funkci a snížit riziko mortality, což naznačuje, že LVFP je vhodným markerem srdečního rizika a funkčního zlepšení. Měření LVFP však zahrnuje invazivní katetrizaci, což omezuje jeho klinické použití zejména v ambulantních podmínkách. Před novými technikami a modalitou poskytuje echokardiografie některé užitečné parametry pro hodnocení LVFP, jako je dopplerovské zobrazení tkáně myokardu. Mnoho článků dokumentovalo, že maximální rychlost časně diastolického transmitrálního přítoku dělená časně diastolickou rychlostí přes mitrální anulus úzce korelovala s LVFP. Dopplerovská tkáň myokardu však poskytuje pouze informace o regionálním myokardu, takže pacienty s regionální abnormalitou pohybu stěny, jako je ischemická choroba srdeční, nelze touto metodou bez handicapu hodnotit. Kromě toho porucha vedení, jako blok raménka raménka, také ovlivňuje výsledek dopplerovské tkáně myokardu. Pro vyřešení těchto problémů navrhneme nový globální parametr pro posouzení LVFP. V předchozí studii jsme odhalili logaritmický vztah mezi LVFP a roztažností levé síně u pacienta s akutním infarktem myokardu, který dostal primární koronární intervenci. Tentokrát se pokoušíme rozšířit náš závěr na obecnou populaci, která obdržela echokardiografické vyšetření. Dále usuzujeme, že distenzita levé síně, která indikuje LVFP, by ovlivnila dlouhodobou prognózu, včetně četnosti kardiovaskulárních příhod, mrtvice a úmrtí.
Účel Velikost levé síně, zejména objem levé síně, byl rozpoznán jako marker diastolické dysfunkce levé komory. Na rozdíl od průtokových a tkáňových dopplerovských parametrů je objem levé síně nezávislý na akutní objemové zátěži, a proto může poskytnout přesnější posouzení akutní a chronické dysfunkce levé komory. Navíc měření objemu levé síně postrádá některé handicapy tkáňového dopplera, včetně regionální dysfunkce myokardu u ischemické choroby srdeční a blokády raménka. V nedávných studiích byl end-systolický objem levé síně (maximální objem levé síně) užitečný k predikci rizika fibrilace síní po operaci srdce. Krátkodobá a dlouhodobá prognóza akutního infarktu myokardu byla také spojena s objemem levé síně. U pacientů s mitrální regurgitací by mohl být použit ke spolehlivému odhadu regurgitačního objemu. Navzdory tomu, že koncový systolický objem levé síně má prognostický význam u mnoha chorobných jednotek, levá síň se plní a prázdná v dynamickém cyklickém pohybu, takže spekulujeme, že roztažitelnost levé síně, definovaná jako procentuální změna objemu levé síně mezi koncovou systolickou a koncovou síní diastolické fáze, má větší prognostickou sílu reprezentovat LVFP a předpovídat prognózu. Na základě fenoménu vyšší LVFP, který vede a natahuje levou síň v diastolické fázi, vyvolává distenzi levé síně a snižuje distenzibilitu mezi koncovou systolickou a koncovou diastolickou fází, jsme dokázali logaritmický vztah mezi levou síní roztažitelnost a LVFP.
Materiály a metody
Předměty:
Zařazeno bude 2000 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili echokardiografická vyšetření. Kritéria pro vyloučení zahrnují (1) pacienty s protetickými mitrálními chlopněmi nebo mitrální stenózou, (2) rytmem jiným než sinusovým rytmem, (3) věkem vyšším než 18 let, (4) nedostatečnou kvalitou obrazu, (5) nedostatkem informovaných informací. souhlas.
Tradiční echokardiografické měření a dopplerovské vyšetření myokardu:
Všechny studie jsou prováděny zkušenými sonografy a kontrolovány personálními kardiology s pokročilým školením v echokardiografii. Funkce levé komory se hodnotí Simpsonovou metodou. Mitrální regurgitace je odstupňována pomocí barevného zobrazení toku. Mitrální přítok je hodnocen pulzní vlnovou Dopplerovou echokardiografií z apikálního 4-komorového zobrazení. Dopplerovský fazol je vyrovnán rovnoběžně se směrem toku a mezi hroty mitrálních cípů se během diastoly umístí objem vzorku 1 až 2 mm. Z profilu mitrálního přítoku se měří rychlost E- a A-vlny, čas E-decelerace a poměr rychlosti E/A. Plicní žilní průtok se zaznamenává pulzním vlnovým dopplerem s objemem vzorku umístěným 1 cm do pravé horní plicní žíly. Zaznamenávají se rychlosti proudění a vypočítá se poměr systolického k diastolickému dopřednému proudění (poměr S/D). Dopplerovské tkáňové zobrazení mitrálního anulu přes septální, laterální a inferiorní hranice je také získáno z apikálních pohledů. Diastolické plnění je kategorizováno jako normální (stupeň 0), zhoršená relaxace (1. stupeň), pseudonormalizace (2. stupeň) a restriktivní (3. stupeň) kombinací přenosových a plicních průtokových vzorů, jak bylo ověřeno dříve.
Měření objemu levé síně:
Objem levé síně je hodnocen metodou biplane area-length z apikálních 4- a 2-komorových pohledů. Objemy se měří na konci systoly (těsně před otevřením mitrální chlopně nebo největší dimenze), předsíňové kontrakci (těsně před vlnou P) a na konci diastoly (nejmenší dimenze nebo počátek komplexu QRS), za použití nejvyšší snímková frekvence. Obrysy levé síně v těchto třech fázích se vracejí off-line po tři po sobě jdoucí údery, pak zprůměrují. Vyloučeny jsou recesy plicních žil a ouška levé síně. Délka levé síně je délka kolmice měřené od středu roviny mitrálního anulu k horní části levé síně. Objem levé síně se vypočítá jako: 0,85 x 4komorová plocha x 2komorová plocha ÷ kratší ze dvou délek. Objem je indexován pro plochu povrchu těla. Roztažitelnost levé síně je definována jako: (objem levé síně na konci systoly – objem levé síně na konci diastoly) ÷ objem levé síně na konci systoly. Ejekční frakce levé síně se vypočítá jako: (předsíňový kontrakční objem - objem levé síně na konci diastoly) ÷ předsíňový kontrakční objem.
Následovat:
Klinické výsledky jsou stanoveny 1 rok po indexovaném vyšetření. Sledování zahrnovalo hodnocení výskytu náhlé smrti, srdečního selhání s hospitalizací, fibrilace síní, cévní mozkové příhody a úmrtí (kardiální i nekardiální) každé 3 měsíce prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Variabilita mezi pozorovateli:
Ve všech případech je objem síní měřen dvěma pozorovateli nezávisle. Variabilita mezi pozorovateli se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotami získanými pozorovateli vleku dělený průměrem.
Statistická analýza:
Pro statistickou analýzu se používá software SPSS. Všechny spojité proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Porovnání klinických a echokardiografických charakteristik se provádí chí-kvadrát analýzou pro kategorické proměnné a Studentovým t testem pro echokardiografii a další spojité proměnné. Hodnota p < 0,05 je považována za významnou. Pacienti budou rozděleni do čtyř kvartilů podle distenzibility levé síně. Neupravené křivky přežití jsou vytvořeny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank test se používá k porovnání křivek přežití. Upravené křivky přežití jsou konstruovány pomocí proměnných zadaných do Coxova modelu nastaveného na jejich střední hodnoty v celkové populaci. Poměr rizik nízké roztažnosti levé síně bude hodnocen porovnáním kvartilu s kvartilem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Telefonní číslo: 2011 886-7-3422121
- E-mail: a841120@kimo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili echokardiografické vyšetření, jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s protetickými mitrálními chlopněmi nebo mitrální stenózou
- (2) rytmus jiný než sinusový
- (3) věk méně než 18 let
- (4) nedostatečná kvalita obrazu
- (5) nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po sobě jdoucí pacienti podstoupili echokardiografické vyšetření
Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili echokardiografii, jsou ochotni se této studie zúčastnit.
|
Objemy LA byly měřeny ve třech bodech: 1) bezprostředně před otevřením mitrální chlopně (maximální objem LV nebo Volmax); 2) na začátku P-vlny na elektrokardiografii (objem předsíňové kontrakce nebo Volp); a 3) při uzavření mitrální chlopně (minimální objem LV nebo Volmin).
Roztažitelnost LA byla vypočtena jako (Volmax - Volmin) x 100 % / Volmin.
Ejekční frakce LA byla vypočtena jako (Volp - Volmin) x 100 % / Volp.
U všech pacientů byly objemy LA indexovány podle tělesného povrchu (BSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin a srdeční selhání s rehospitalizací byly definovány jako těžká kardiovaskulární příhoda.
|
2 roky
|
|
Srdeční selhání s hospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční selhání s rehospitalizací je dokumentováno alespoň jedním z následujících stavů: horší tolerance zátěže a respirační tíseň se symptomy NYHA třídy III nebo IV, přítomnost plicních šelestů nebo rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci, která vyžaduje zvýšený dekongestivní režim s perorálním podáním nebo nitrožilní léky během pobytu v nemocnici.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
|
Zařazení pacienti s intermitentní tachykardií obdrží Holterovo EKG.
Započítávají se všechny příhody fibrilace síní zdokumentované pomocí EKG nebo Holtera, buď paroxysmální nebo přetrvávající.
|
2 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
Cévní mozková příhoda je definována jako náhlý nástup fokálního neurologického deficitu po více než 24 hodinách a potvrzený počítačovou tomografií mozku nebo magnetickou rezonancí.
Transezofageální echokardiografie je navržena k objasnění, zda je kardiogenní nebo ne u všech pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS99-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .