- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171040
Dehnbarkeit des linken Vorhofs zur Vorhersage der Prognose bei aufeinanderfolgenden Patienten
Studien zur Beurteilung der linksatrialen Dehnbarkeit zur Vorhersage der späten Prognose bei konsekutiven Patienten, die eine echokardiographische Untersuchung erhielten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Ein hoher linksventrikulärer Füllungsdruck (LVFP) wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Volumenüberlastung in Verbindung gebracht und in gewissem Maße auch mit schwerwiegenderen Symptomen und niedrigeren Überlebensraten korreliert. In einer Studie mit mehr als 1000 Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hatten Patienten mit dauerhaft erhöhtem LVFP von mehr als 18 mmHg eine erhöhte 1-Jahres-Sterblichkeit im Vergleich zu Patienten mit LVFP von weniger als 16 mmHg. Die Forscher haben auch gezeigt, dass eine akute Reduktion von LVFP mit einer Vasodilatatortherapie die Herzfunktion verbessern und das Mortalitätsrisiko verringern kann, was darauf hindeutet, dass LVFP ein geeigneter Marker für das Herzrisiko und eine funktionelle Verbesserung ist. Die LVFP-Messung erfordert jedoch eine invasive Katheterisierung, was ihre klinische Anwendung insbesondere im ambulanten Bereich einschränkt. Im Vorfeld neuer Techniken und Modalitäten bietet die Echokardiographie einige nützliche Parameter zur Beurteilung von LVFP, wie z. B. Myokardgewebe-Doppler-Bildgebung. Viele Artikel hatten dokumentiert, dass die Spitzengeschwindigkeit der frühdiastolischen transmitralen Einströmgeschwindigkeit dividiert durch die frühdiastolische Geschwindigkeit über den Mitralring geschlossen mit LVFP korreliert war. Der Myokardgewebe-Doppler liefert jedoch nur die Informationen des regionalen Myokards, sodass Patienten mit regionaler Wandbewegungsanomalie, wie z. B. einer koronaren Herzkrankheit, mit dieser Methode nicht ohne Behinderung beurteilt werden können. Darüber hinaus beeinflussen auch Leitungsstörungen wie Schenkelblock das Ergebnis des Myokardgewebe-Dopplers. Um diese Probleme zu lösen, werden wir einen neuen globalen Parameter zur Bewertung von LVFP entwerfen. In einer früheren Studie haben wir die logarithmische Beziehung zwischen LVFP und linksatrialer Dehnbarkeit bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt offenbart, die eine primäre Koronarintervention erhalten haben. Diesmal wird versucht, unsere Schlussfolgerung auf die allgemeine Bevölkerung auszudehnen, die eine echokardiographische Untersuchung erhalten hat. Darüber hinaus schließen wir, dass die linksatriale Dehnbarkeit, die auf LVFP hinweist, die Langzeitprognose beeinflussen würde, einschließlich der Ereignisrate von kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfall und Tod.
Zweck Die Größe des linken Vorhofs, insbesondere das Volumen des linken Vorhofs, wurde als Marker für eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion erkannt. Im Gegensatz zu Fluss- und Gewebedopplerparametern ist das linksatriale Volumen unabhängig von der akuten Volumenbelastung und kann daher eine genauere Beurteilung der akuten und chronischen linksventrikulären Dysfunktion liefern. Darüber hinaus fehlt der Messung des linksatrialen Volumens einige Handicaps des Gewebedopplers, einschließlich regionaler myokardialer Dysfunktion bei koronarer Herzkrankheit und Schenkelblock. In neueren Studien war das endsystolische linksatriale Volumen (maximales linksatriales Volumen) nützlich, um das Risiko von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation vorherzusagen. Die Kurzzeit- und Langzeitprognose eines akuten Myokardinfarkts war auch mit dem linksatrialen Volumen assoziiert. Bei Patienten mit Mitralinsuffizienz könnte es verwendet werden, um das Regurgitationsvolumen zuverlässig abzuschätzen. Obwohl das linksatriale Volumen in der Endsystole bei vielen Krankheitsentitäten prognostische Bedeutung hat, füllt und entleert sich der linke Vorhof in dynamischer zyklischer Bewegung, sodass wir spekulieren, dass die linksatriale Dehnbarkeit, definiert als die prozentuale Änderung des linksatrialen Volumens zwischen diastolischen Phase, hat mehr prognostische Aussagekraft, um LVFP darzustellen und die Prognose vorherzusagen. Basierend auf dem Phänomen dieses höheren LVFP, das in der diastolischen Phase zum linken Vorhof führt und diesen dehnt, eine Dehnung des linken Vorhofs induziert und die Dehnbarkeit zwischen der endsystolischen und der enddiastolischen Phase verringert, hatten wir die logarithmische Beziehung zwischen dem linken Vorhof bewiesen Dehnbarkeit und LVFP.
Materialen und Methoden
Fächer:
2000 konsekutive Patienten, die echokardiographische Untersuchungen erhalten, werden aufgenommen. Ausschlusskriterien sind unter anderem (1) Patienten mit prothetischen Mitralklappen oder Mitralstenose, (2) anderer Rhythmus als Sinusrhythmus, (3) Alter über 18 Jahre, (4) unzureichende Bildqualität, (5) mangelnde Aufklärung Zustimmung.
Traditionelle echokardiographische Messung und myokardialer Gewebedoppler:
Alle Studien werden von erfahrenen Sonographen durchgeführt und von Kardiologen mit fortgeschrittener Ausbildung in Echokardiographie überprüft. Die Funktion des linken Ventrikels wird durch das Simpson-Verfahren beurteilt. Mitralinsuffizienz wird mit Farbflussbildgebung bewertet. Der Mitraleinfluss wird mit gepulster Doppler-Echokardiographie aus dem apikalen 4-Kammer-Blick beurteilt. Die Doppler-Bohne wird parallel zur Flussrichtung ausgerichtet und ein 1- bis 2-mm-Probenvolumen wird während der Diastole zwischen die Spitzen der Mitralsegel platziert. Aus dem Mitraleinflussprofil werden die E- und A-Wellengeschwindigkeit, die E-Verzögerungszeit und das E/A-Geschwindigkeitsverhältnis gemessen. Der pulmonalvenöse Fluss wird mit einem gepulsten Doppler aufgezeichnet, wobei ein Probenvolumen 1 cm in die rechte obere Lungenvene eingebracht wird. Die Strömungsgeschwindigkeiten werden aufgezeichnet und das Verhältnis von systolischem zu diastolischem Vorlauf (S/D-Verhältnis) berechnet. Die Doppler-Gewebebildgebung des Mitralrings über septale, laterale und untere Grenzen wird auch aus apikalen Ansichten erhalten. Die diastolische Füllung wird als normal (Grad 0), beeinträchtigte Entspannung (Grad 1), Pseudonormalisierung (Grad 2) und restriktiv (Grad 3) durch eine Kombination von transmissionalen und pulmonalen Flussmustern, wie zuvor validiert, kategorisiert.
Messung des linksatrialen Volumens:
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch die Biplane-Flächenlängenmethode aus apikalen 4- und 2-Kammer-Ansichten beurteilt. Die Volumina werden bei endsystolischer (kurz vor Mitralklappenöffnung oder der größten Dimension), präatrialer Kontraktion (kurz vor P-Welle) und enddiastolischer (kleinster Dimension oder Beginn des QRS-Komplexes) gemessen, wobei die höchste verwendet wird Bildrate. Die Umrisse des linken Vorhofs in diesen drei Phasen werden offline für drei aufeinanderfolgende Schläge zurückverfolgt und dann gemittelt. Die Aussparungen der Lungenvenen und des linken Vorhofohrs sind ausgeschlossen. Die Länge des linken Vorhofs ist die der senkrechten Linie, gemessen von der Mitte der Ebene des Mitralrings zum oberen Aspekt des linken Vorhofs. Das Volumen des linken Vorhofs wird wie folgt berechnet: 0,85 x 4-Kammer-Fläche x 2-Kammer-Fläche ÷ die kürzere der beiden Längen. Das Volumen ist für die Körperoberfläche indiziert. Die Dehnbarkeit des linken Vorhofs ist definiert als: (Endsystolenvolumen des linken Vorhofs – Enddiastolenvolumen des linken Vorhofs) ÷ Endsystolenvolumen des linken Vorhofs. Die linksatriale Ejektionsfraktion wird wie folgt berechnet: (präatriales Kontraktionsvolumen – linksatriales Volumen am Ende der Diastole) ÷ präatriales Kontraktionsvolumen.
Nachverfolgen:
Klinische Ergebnisse werden 1 Jahr nach der indexierten Untersuchung bestimmt. Die Nachsorge umfasste die Bewertung des Auftretens von plötzlichem Tod, Herzinsuffizienz mit Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern, Schlaganfall und Tod (sowohl kardial als auch nicht kardial) alle 3 Monate per Telefoninterview.
Interobserver-Variabilität:
In allen Fällen wird das atriale Volumen von zwei unabhängigen Beobachtern gemessen. Die Interobserver-Variabilität wird berechnet als die Differenz zwischen den Werten, die von zwei Beobachtern erhalten wurden, dividiert durch den Mittelwert.
Statistische Analyse:
SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet. Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Der Vergleich klinischer und echokardiographischer Merkmale wird durch Chi-Quadrat-Analyse für kategoriale Variablen und durch Student-t-Test für Echokardiographie und andere kontinuierliche Variablen durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 gilt als signifikant. Die Patienten werden entsprechend der linksatrialen Dehnbarkeit in vier Quartile eingeteilt. Unbereinigte Überlebenskurven werden nach der Kaplan-Meier-Methode erstellt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Überlebenskurven zu vergleichen. Angepasste Überlebenskurven werden unter Verwendung von Variablen konstruiert, die in das Cox-Modell eingegeben werden, das auf ihre Mittelwerte in der Gesamtpopulation gesetzt wird. Die Hazard Ratio einer geringen linksatrialen Dehnbarkeit wird durch den Vergleich von Quartil zu Quartil bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Telefonnummer: 2011 886-7-3422121
- E-Mail: a841120@kimo.com
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Hauptermittler:
- Jong-Khing Huang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die eine echokardiographische Untersuchung erhalten haben, sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit prothetischen Mitralklappen oder Mitralstenose
- (2) anderer Rhythmus als Sinusrhythmus
- (3) Alter unter 18 Jahren
- (4) unzureichende Bildqualität
- (5) Mangel an informierter Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konsekutive Patienten erhielten echokardiographische Untersuchungen
Konsekutivpatienten, die eine Echokardiographie erhalten haben, sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
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Die LA-Volumina wurden an drei Punkten gemessen: 1) unmittelbar vor der Mitralklappenöffnung (maximales LV-Volumen oder Volmax); 2) beim Einsetzen der P-Welle in der Elektrokardiographie (voratriales Kontraktionsvolumen oder Volp); und 3) beim Schließen der Mitralklappe (minimales LV-Volumen oder Volmin).
Die LA-Dehnbarkeit wurde als (Volmax – Volmin) × 100 %/Volmin berechnet.
Die LA-Ejektionsfraktion wurde als (Volp – Volmin) × 100 %/Volp berechnet.
Bei allen Patienten wurden die LA-Volumen auf die Körperoberfläche (BSA) indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz mit Rehospitalisierung wurden als schwere kardiovaskuläre Ereignisse definiert.
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2 Jahre
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Herzinsuffizienz mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Herzinsuffizienz mit erneuter Krankenhauseinweisung wird durch mindestens eines der folgenden dokumentiert: schlechtere Belastungstoleranz und Atemnot mit NYHA-Klasse-III- oder -IV-Symptomen, Vorhandensein von Lungenrasseln oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigen, was eine erweiterte dekongestive Therapie mit oraler Gabe erfordert oder intravenöse Medikamente während eines Krankenhausaufenthalts.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eingeschriebene Patienten mit intermittierender Tachykardie erhalten ein Holter-EKG.
Alle Ereignisse von Vorhofflimmern, dokumentiert durch EKG oder Holter, entweder paroxysmal oder anhaltend, werden berücksichtigt.
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2 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schlaganfall ist definiert als ein plötzliches Auftreten eines fokalen neurologischen Defizits, das länger als 24 Stunden andauert und durch eine Computertomographie des Gehirns oder eine Magnetresonanztomographie bestätigt wird.
Eine transösophageale Echokardiographie wird empfohlen, um bei allen Patienten mit Schlaganfall zu klären, ob sie kardiogen sind oder nicht.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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