- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01171040
Venstre atriell utvidelse for å forutsi prognose hos påfølgende pasienter
Studier om vurdering av venstre atrial distensibility for å forutsi sen prognose hos påfølgende pasienter mottatt ekkokardiografisk undersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Høyt venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) har vært assosiert med volumoverbelastning hos pasienter med hjertesvikt og har også vært korrelert til en viss grad med mer alvorlige symptomer og lavere overlevelsesrater. I en studie av mer enn 1000 pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt, hadde de med vedvarende forhøyet LVFP mer enn 18 mmHg økt 1-års dødelighet sammenlignet med de med LVFP mindre enn 16 mmHg. Etterforskere har også vist at akutt reduksjon av LVFP med vasodilatorterapi kan forbedre hjertefunksjonen og redusere dødelighetsrisikoen, noe som tyder på at LVFP er en passende markør for hjerterisiko og funksjonell forbedring. Imidlertid involverer LVFP-måling invasiv kateterisering, noe som begrenser den kliniske bruken, spesielt i poliklinisk miljø. I forkant av nye teknikker og modaliteter, gir ekkokardiografi noen nyttige parametere for å vurdere LVFP, for eksempel myokardvevsdoppleravbildning. Mange artikler hadde dokumentert at topphastigheten for tidlig diastolisk trans-mitral innstrømningshastighet delt på tidlig diastolisk hastighet over mitralannulus var lukket korrelert med LVFP. Imidlertid gir myokardvevsdoppler kun informasjon om regionalt myokard, så pasienter med regional veggbevegelsesavvik, som koronararteriesykdom, kan ikke vurderes med denne metoden uten handicap. I tillegg påvirker ledningsforstyrrelser, som grenblokk, også resultatet av myokardvevsdoppler. For å løse disse problemene vil vi designe en ny global parameter for å vurdere LVFP. I tidligere studie avslørte vi det logaritmiske forholdet mellom LVFP og venstre atrial distensibility hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som mottok primær koronar intervensjon. Denne gangen er det forsøkt å utvide vår konklusjon til den generelle befolkningen mottatt ekkokardiografisk undersøkelse. I tillegg konkluderer vi at venstre atrieutvidelse som indikerer at LVFP vil påvirke langsiktig prognose, inkludert hendelsesraten for kardiovaskulær hendelse, hjerneslag og død.
Formål Venstre atriestørrelse, spesielt venstre atrievolum, har blitt anerkjent som en markør for venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon. I motsetning til flow- og vevsdopplerparametere er venstre atrievolum uavhengig av akutt volumbelastning og kan derfor gi en mer nøyaktig vurdering av akutt og kronisk venstre ventrikkeldysfunksjon. I tillegg er målingen av venstre atrievolum mangel på noen handikap ved vevsdoppler, inkludert regional myokarddysfunksjon ved koronararteriesykdom og grenblokk. I nyere studier var endesystolisk venstre atrievolum (maksimalt venstre atrievolum) nyttig for å forutsi risikoen for atrieflimmer etter hjertekirurgi. Den kortsiktige og langsiktige prognosen for akutt hjerteinfarkt var også assosiert med venstre atrievolum. Hos pasienter med mitralregurgitasjon kan det brukes til å pålitelig estimere regurgitantvolumet. Til tross for endesystolisk venstre atrievolum gir prognostisk signifikans i mange sykdomsenheter, er venstre atrium fyllende og tomt i dynamisk syklisk bevegelse, så vi spekulerer i at venstre atrial distensibility, definert som prosentvis endring av venstre atrievolum mellom endesystolisk og ende- diastolisk fase, har mer prognostisk kraft til å representere LVFP og forutsi prognosen. Basert på fenomenet det høyere LVFP, som vil lede til og strekke venstre atrium i diastolisk fase, induserer venstre atrial distensjon og gjør reduksjonen av distensibility mellom ende-systoliske og ende-diastoliske faser, hadde vi bevist det logaritmiske forholdet mellom venstre atrium utvidbarhet og LVFP.
Materialer og metoder
Emner:
2000 påfølgende pasienter som mottok ekkokardiografiske undersøkelser vil bli registrert. Eksklusjonskriteriene inkluderer (1) pasienter med protetiske mitralklaffer eller mitralstenose, (2) annen rytme enn sinusrytme, (3) alder over 18 år, (4) utilstrekkelig bildekvalitet, (5) mangel på informert samtykke.
Tradisjonell ekkokardiografisk måling og myokardvevsdoppler:
Alle studiene er utført av erfarne sonografer og gjennomgått av ansatte kardiologer med avansert opplæring i ekkokardiografi. Venstre ventrikkels funksjon vurderes ved Simpsons metode. Mitral regurgitasjon graderes med fargeflytavbildning. Mitralinnstrømning vurderes med pulserende bølge-doppler-ekkokardiografi fra den apikale 4-kammervisningen. Dopplerbønnen er justert parallelt med strømningsretningen, og et prøvevolum på 1 til 2 mm plasseres mellom tuppene av mitralbladene under diastole. Fra mitralinnstrømningsprofilen måles E- og A-bølgehastigheten, E-retardasjonstid og E/A-hastighetsrasjon. Pulmonal venøs strømning registreres med pulsed-wave Doppler med et prøvevolum plassert 1 cm inn i høyre øvre lungevene. Strømningshastighetene registreres, og forholdet mellom systolisk og diastolisk foroverstrøm (S/D-forhold) beregnes. Dopplervevsavbildning av mitralannulus over septale, laterale og nedre grenser er også hentet fra apikale visninger. Diastolisk fylling er kategorisert som normal (grad 0), nedsatt avslapning (grad 1), pseudonormalisering (grad 2) og restriktiv (grad 3) ved en kombinasjon av transmitral og pulmonal strømningsmønster som tidligere validert.
Måling av venstre atrievolum:
Venstre atrievolum vurderes ved hjelp av biplan areallengdemetoden fra apikale 4- og 2-kammervisninger. Volumene måles ved endesystolisk (rett før mitralklaffåpning eller største dimensjon), pre-atrial kontraksjon (like før P-bølge) og endediastolisk (den minste dimensjonen eller begynnelsen av QRS-komplekset), ved bruk av den høyeste bildefrekvens. De venstre atriekonturene ved disse tre fasene går tilbake fra linje i tre påfølgende slag, deretter gjennomsnittlig. Utsparingene i lungevenene og venstre atrievedheng er ekskludert. Lengden på venstre atrium er den til den perpendikulære linjen målt fra midten av planet til mitralannulus til det øvre aspektet av venstre atrium. Det venstre atrievolumet beregnes som: 0,85 x 4-kammerareal x 2-kammerareal ÷ den korteste av de to lengdene. Volumet er indeksert for kroppsoverflate. Venstre atriell utvidelse er definert som: (endesystole venstre atrievolum - endediastole venstre atrievolum) ÷ endesystole venstre atrievolum. Venstre atriell ejeksjonsfraksjon beregnes som: (pre-atrial kontraksjon volum - endediastole venstre atrie volum) ÷ pre-atrial kontraksjon volum.
Følge opp:
Kliniske utfall bestemmes 1 år etter indeksert undersøkelse. Oppfølging inkluderte vurdering for forekomst av plutselig død, hjertesvikt med sykehusinnleggelse, atrieflimmer, hjerneslag og død (både hjerte- og ikke-hjerte) per 3 måneder ved telefonintervju.
Interobservatørvariabilitet:
I alle tilfeller måles atrievolum av to observatører uavhengig. Interobservatørvariabilitet beregnes som forskjellen mellom verdiene oppnådd av slepeobservatørene delt på gjennomsnittet.
Statistisk analyse:
SPSS-programvare brukes til statistisk analyse. Alle kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik. Sammenligning av kliniske og ekkokardiografiske egenskaper utføres ved kjikvadratanalyse for kategoriske variabler og ved Student t-test for ekkokardiografi og andre kontinuerlige variabler. En p-verdi < 0,05 anses som signifikant. Pasientene vil bli delt inn i fire kvartiler i henhold til venstre atrial distensibility. Ujusterte overlevelseskurver produseres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-testen brukes til å sammenligne overlevelseskurver. Justerte overlevelseskurver er konstruert ved å bruke variabler som er lagt inn i Cox-modellen satt til deres middelverdier i den totale populasjonen. Hazard ratio for lav venstre atrial distensibility vil bli vurdert ved å sammenligne kvartil med kvartil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Telefonnummer: 2011 886-7-3422121
- E-post: a841120@kimo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende pasienter mottatt ekkokardiografisk undersøkelse er villige til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter med protetiske mitralklaffer eller mitralstenose
- (2) annen rytme enn sinusrytme
- (3) alder under 18 år
- (4) utilstrekkelig bildekvalitet
- (5) mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påfølgende pasienter fikk ekkokardiografiske undersøkelser
Påfølgende pasienter mottatt ekkokardiografi er villige til å delta i denne studien.
|
LA-volumene ble målt ved tre punkter: 1) umiddelbart før mitralklaffens åpning (maksimalt LV-volum eller Volmax); 2) ved utbruddet av P-bølgen på elektrokardiografi (pre-atrial kontraksjonsvolum eller Volp); og 3) ved lukking av mitralklaffen (minimalt LV-volum eller Volmin).
LA-utvidbarheten ble beregnet som (Volmax - Volmin) x 100 % / Volmin.
LA ejeksjonsfraksjonen ble beregnet som (Volp - Volmin) x 100% / Volp.
Hos alle pasienter ble LA-volumer indeksert til kroppsoverflate (BSA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Alle årsaker til dødelighet og hjertesvikt med re-hospitalisering ble definert som hard kardiovaskulær hendelse.
|
2 år
|
|
Hjertesvikt med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Hjertesvikt med re-hospitalisering er dokumentert av minst ett av følgende: dårligere treningstoleranse og pustebesvær med NYHA klasse III eller IV symptomer, tilstedeværelse av lungeutbrudd eller røntgen av brystet som viser lungestopp, som krever en utvidet dekongestiv kur med oral eller intravenøse medisiner under et sykehusopphold.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
|
Påmeldte pasienter med intermitterende takykardi vil få Holters EKG.
Eventuelle hendelser med atrieflimmer dokumentert med EKG eller Holter, enten paroksysmale eller vedvarende, er redegjort for.
|
2 år
|
|
Slag
Tidsramme: 2 år
|
Hjerneslag er definert som et plutselig innsettende fokalt nevrologisk underskudd i mer enn 24 timer og bekreftet av hjernetomografi eller magnetisk resonansavbildning.
Transøsofageal ekkokardiografi er foreslått for å avklare om kardiogen eller ikke for alle pasienter med hjerneslag.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS99-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .