- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01171040
Растяжимость левого предсердия для прогнозирования прогноза у последовательных пациентов
Исследования по оценке растяжимости левого предсердия для прогнозирования позднего прогноза у последовательных пациентов, прошедших эхокардиографическое обследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Высокое давление наполнения левого желудочка (LVFP) было связано с перегрузкой объемом у пациентов с сердечной недостаточностью, а также в некоторой степени коррелировало с более тяжелыми симптомами и более низкой выживаемостью. В исследовании с участием более 1000 пациентов, госпитализированных с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, у пациентов со стойко повышенной ФЛЖ более 18 мм рт. Исследователи также продемонстрировали, что резкое снижение ФЛЖ с помощью сосудорасширяющей терапии может улучшить сердечную функцию и снизить риск смертности, предполагая, что ФЛЖ является подходящим маркером сердечного риска и функционального улучшения. Однако измерение LVFP включает инвазивную катетеризацию, что ограничивает его клиническое использование, особенно в амбулаторных условиях. До появления новых методов и модальностей эхокардиография предоставляет некоторые полезные параметры для оценки LVFP, такие как допплеровская визуализация тканей миокарда. Во многих статьях было документально подтверждено, что пиковая скорость ранней диастолической скорости трансмитрального притока, деленная на раннюю диастолическую скорость над митральным кольцом, тесно коррелирует с ФЛЖ. Однако доплер тканей миокарда дает информацию только о регионарном миокарде, поэтому пациентов с регионарными нарушениями движения стенок, такими как ишемическая болезнь сердца, нельзя обследовать с помощью этого метода без затруднений. Кроме того, нарушение проводимости, такое как блокада ножки пучка Гиса, также влияет на результат допплерографии тканей миокарда. Для решения этих проблем мы разработаем новый глобальный параметр для оценки LVFP. В предыдущем исследовании мы выявили логарифмическую зависимость между ФЛЖ и растяжимостью левого предсердия у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное коронарное вмешательство. На этот раз предпринята попытка распространить наше заключение на общую популяцию, прошедшую эхокардиографическое исследование. Кроме того, мы делаем вывод, что растяжимость левого предсердия, указывающая, что LVFP будет влиять на долгосрочный прогноз, включая частоту сердечно-сосудистых событий, инсульта и смерти.
Цель Размер левого предсердия, особенно объем левого предсердия, был признан маркером диастолической дисфункции левого желудочка. В отличие от параметров кровотока и тканевой допплерографии, объем левого предсердия не зависит от острой объемной нагрузки и, следовательно, может обеспечить более точную оценку острой и хронической дисфункции левого желудочка. Кроме того, при измерении объема левого предсердия отсутствуют некоторые недостатки тканевой допплерографии, включая региональную дисфункцию миокарда при ИБС и блокаде ножек пучка Гиса. В недавних исследованиях конечно-систолический объем левого предсердия (максимальный объем левого предсердия) был полезен для прогнозирования риска фибрилляции предсердий после операции на сердце. Краткосрочный и долгосрочный прогноз острого инфаркта миокарда также был связан с объемом левого предсердия. У пациентов с митральной регургитацией его можно использовать для надежной оценки объема регургитации. Несмотря на то, что конечно-систолический объем левого предсердия имеет прогностическое значение при многих заболеваниях, левое предсердие наполняется и опорожняется в динамическом циклическом движении, поэтому мы предполагаем, что растяжимость левого предсердия, определяемая как процентное изменение объема левого предсердия между конечно-систолическим и конечно-систолическим диастолической фазы, имеет большую прогностическую силу для представления LVFP и предсказания прогноза. Основываясь на феномене того, что более высокая ФП ЛЖ, которая будет проводить к левому предсердию и растягивать его в диастолическую фазу, вызывает растяжение левого предсердия и уменьшает растяжимость между конечной систолической и конечной диастолической фазами, мы доказали логарифмическую зависимость между левым предсердием. растяжимость и LVFP.
Материалы и методы
Предметы:
Будут зачислены 2000 последовательных пациентов, прошедших эхокардиографическое обследование. Критериями исключения являются (1) пациенты с протезами митрального клапана или митральным стенозом, (2) ритм, отличный от синусового, (3) возраст старше 18 лет, (4) неадекватное качество изображения, (5) отсутствие информированной информации. согласие.
Традиционное эхокардиографическое измерение и допплерометрия тканей миокарда:
Все исследования выполняются опытными специалистами по УЗИ и проверяются штатными кардиологами, прошедшими профессиональную подготовку в области эхокардиографии. Функцию левого желудочка оценивают по методу Симпсона. Митральную регургитацию оценивают с помощью визуализации цветового потока. Приток митрального клапана оценивают с помощью импульсно-волновой допплер-эхокардиографии из апикальной 4-камерной проекции. Доплеровский боб выравнивается параллельно направлению потока, а образец объемом 1-2 мм помещается между верхушками створок митрального клапана во время диастолы. По профилю митрального притока измеряют скорость Е- и А-волн, время Е-замедления и соотношение скоростей Е/А. Легочный венозный кровоток регистрируют с помощью импульсно-волновой допплерографии с объемом образца, помещенным на 1 см в правую верхнюю легочную вену. Записывают скорость потока и рассчитывают отношение систолического к диастолическому прямому потоку (отношение S/D). Допплеровское изображение ткани митрального кольца над перегородочным, латеральным и нижним краями также получают из апикальных проекций. Диастолическое наполнение классифицируется как нормальное (0-я степень), нарушение релаксации (1-я степень), псевдонормализация (2-я степень) и рестриктивное (3-я степень) в зависимости от сочетания трансмитрального и легочного кровотока, как было подтверждено ранее.
Измерение объема левого предсердия:
Объем левого предсердия оценивают биплановым методом площадь-длина из апикальных 4- и 2-камерных проекций. Объемы измеряются в конечно-систолическом (непосредственно перед открытием митрального клапана или наибольшем размере), предпредсердном сокращении (непосредственно перед зубцом P) и конечно-диастолическом (наименьший размер или начало комплекса QRS) с использованием самого высокого значения. частота кадров. Контуры левого предсердия в этих трех фазах восстанавливаются в автономном режиме в течение трех последовательных ударов, а затем усредняются. Исключаются карманы легочных вен и ушка левого предсердия. Длина левого предсердия равна длине перпендикулярной линии, измеренной от середины плоскости митрального кольца до верхней части левого предсердия. Объем левого предсердия рассчитывается как: 0,85 x площадь 4 камер x площадь 2 камер ÷ более короткая из двух длин. Объем индексируется по площади поверхности тела. Растяжимость левого предсердия определяется как: (объем левого предсердия в конце систолы - объем левого предсердия в конце диастолы) ÷ объем левого предсердия в конце систолы. Фракция выброса левого предсердия рассчитывается как: (объем предпредсердного сокращения - объем левого предсердия в конце диастолы) ÷ объем предсердного сокращения.
Следовать за:
Клинические исходы определяются через 1 год после индексированного обследования. Последующее наблюдение включало оценку частоты внезапной смерти, сердечной недостаточности с госпитализацией, мерцательной аритмии, инсульта и смерти (как сердечной, так и внесердечной) в течение 3 мес путем телефонного интервью.
Изменчивость между наблюдателями:
Во всех случаях предсердный объем измеряют два наблюдателя независимо друг от друга. Изменчивость между наблюдателями рассчитывается как разница между значениями, полученными двумя наблюдателями, деленная на среднее значение.
Статистический анализ:
Программное обеспечение SPSS используется для статистического анализа. Все непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Сравнение клинических и эхокардиографических характеристик проводят с помощью анализа хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерия Стьюдента для эхокардиографии и других непрерывных переменных. Значение p <0,05 считается значимым. Пациенты будут разделены на четыре квартили в соответствии с растяжимостью левого предсердия. Нескорректированные кривые выживания получают с использованием метода Каплана-Мейера. Логарифмический ранговый критерий используется для сравнения кривых выживаемости. Скорректированные кривые выживаемости строятся с использованием переменных, введенных в модель Кокса, для их средних значений в общей популяции. Отношение рисков низкой растяжимости левого предсердия будет оцениваться путем сравнения квартиля с квартилем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Номер телефона: 2011 886-7-3422121
- Электронная почта: a841120@kimo.com
-
Главный следователь:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- последовательные пациенты, получившие эхокардиографическое исследование, готовы участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- (1) пациенты с протезами митрального клапана или митральным стенозом
- (2) ритм, отличный от синусового ритма
- (3) возраст младше 18 лет
- (4) неадекватное качество изображения
- (5) отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательно пациенты прошли эхокардиографические исследования
Последовательно пациенты, получившие эхокардиографию, готовы участвовать в этом исследовании.
|
Объемы ЛП измеряли в трех точках: 1) непосредственно перед открытием митрального клапана (максимальный объем ЛЖ или Volmax); 2) в начале зубца Р на электрокардиографии (объем предсердного сокращения или Volp); и 3) при закрытии митрального клапана (минимальный объем ЛЖ или Volmin).
Растяжимость ЛП рассчитывали как (Volmax - Volmin) x 100%/Volmin.
Фракция выброса ЛП рассчитывалась как (Volp - Volmin) x 100%/Volp.
У всех пациентов объемы ЛП были проиндексированы к площади поверхности тела (ППТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Все летальные исходы и сердечная недостаточность с повторной госпитализацией расценивались как тяжелое сердечно-сосудистое событие.
|
2 года
|
|
Сердечная недостаточность с госпитализацией
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечная недостаточность с повторной госпитализацией подтверждается по крайней мере одним из следующих признаков: худшая переносимость физической нагрузки и респираторный дистресс с симптомами класса III или IV по NYHA, наличие легочных хрипов или рентгенограмма грудной клетки, показывающая застой в легких, что требует усиленного противоотечного режима с пероральным введением. или внутривенные лекарства во время пребывания в больнице.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 2 года
|
Зарегистрированные пациенты с перемежающейся тахикардией получат ЭКГ по Холтеру.
Учитываются любые случаи мерцательной аритмии, документированные ЭКГ или Холтером, как пароксизмальные, так и персистирующие.
|
2 года
|
|
Гладить
Временное ограничение: 2 года
|
Инсульт определяется как внезапное начало очагового неврологического дефицита более 24 часов, подтвержденное компьютерной томографией головного мозга или магнитно-резонансной томографией.
Всем пациентам с инсультом предлагается чреспищеводная эхокардиография для уточнения кардиогенного или нет.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS99-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .