Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distensibilità atriale sinistra per predire la prognosi in pazienti consecutivi

7 marzo 2011 aggiornato da: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studi sulla valutazione della distensibilità atriale sinistra per prevedere la prognosi tardiva in pazienti consecutivi sottoposti a esame ecocardiografico

La pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LVFP) ha un significato prognostico nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tradizionalmente, dovrebbe essere valutato con metodi invasivi, come il cateterismo cardiaco e il catetere Swan-Gung. In anticipo rispetto a nuove tecniche e modalità, l'ecocardiografia fornisce alcuni parametri utili per la valutazione della LVFP, come l'imaging Doppler del tessuto miocardico. Molti articoli avevano documentato che la velocità di picco della velocità di afflusso transmitrale prediastolica divisa per la velocità diastolica precoce sull'anulus mitralico era strettamente correlata alla LVFP. Tuttavia, il Doppler del tessuto miocardico fornisce solo le informazioni del miocardio regionale, quindi i pazienti con anomalie del movimento della parete regionale, come la malattia coronarica, non possono essere valutati con questo metodo senza handicap. Inoltre, i disturbi della conduzione, come il blocco di branca, influenzano anche il risultato del Doppler del tessuto miocardico. Per risolvere questi problemi, i ricercatori avevano progettato un nuovo parametro globale per valutare LVFP. Nello studio precedente dei ricercatori, la distensibilità atriale sinistra era correlata logaritmicamente alla LVFP nei pazienti con grave rigurgito mitralico e anche nei pazienti con infarto miocardico acuto. La distensibilità atriale sinistra ha fornito un nuovo punto di vista per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro e per prevedere la prognosi. Questa volta, si tenta di estendere la distensibilità atriale sinistra alla popolazione generale che ha ricevuto l'esame ecocardiografico per predire la prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Elevate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro (LVFP) sono state associate a sovraccarico di volume nei pazienti con insufficienza cardiaca e sono state anche correlate in una certa misura con sintomi più gravi e tassi di sopravvivenza inferiori. In uno studio su più di 1000 pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato, quelli con LVFP persistentemente elevato superiore a 18 mmHg avevano un aumento della mortalità a 1 anno rispetto a quelli con LVFP inferiore a 16 mmHg. I ricercatori hanno anche dimostrato che la riduzione acuta della LVFP con la terapia con vasodilatatori può migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di mortalità, suggerendo che la LVFP è un marker appropriato di rischio cardiaco e miglioramento funzionale. Tuttavia, la misurazione LVFP comporta il cateterismo invasivo, limitandone l'uso clinico soprattutto in ambito ambulatoriale. In anticipo rispetto a nuove tecniche e modalità, l'ecocardiografia fornisce alcuni parametri utili per valutare la LVFP, come l'imaging Doppler del tessuto miocardico. Molti articoli avevano documentato che la velocità di picco della velocità di afflusso transmitrale prediastolica divisa per la velocità diastolica precoce sull'anulus mitralico era strettamente correlata con LVFP. Tuttavia, il Doppler del tessuto miocardico fornisce solo le informazioni del miocardio regionale, quindi i pazienti con anomalie del movimento della parete regionale, come la malattia coronarica, non possono essere valutati con questo metodo senza handicap. Inoltre, i disturbi della conduzione, come il blocco di branca, influenzano anche il risultato del Doppler del tessuto miocardico. Per risolvere questi problemi, progetteremo un nuovo parametro globale per valutare LVFP. In uno studio precedente, abbiamo rivelato la relazione logaritmica tra LVFP e distensibilità atriale sinistra nel paziente con infarto miocardico acuto che ha ricevuto un intervento coronarico primario. Questa volta, si tenta di estendere la nostra conclusione alla popolazione generale che ha ricevuto l'esame ecocardiografico. Inoltre, deduciamo che la distensibilità atriale sinistra che indica che la LVFP influenzerebbe la prognosi a lungo termine, incluso il tasso di eventi cardiovascolari, ictus e morte.

Scopo La dimensione atriale sinistra, in particolare il volume atriale sinistro, è stata riconosciuta come un marker di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro. Contrariamente ai parametri del flusso e del Doppler tissutale, il volume atriale sinistro è indipendente dal carico di volume acuto e pertanto può fornire una valutazione più accurata della disfunzione ventricolare sinistra acuta e cronica. Inoltre, la misurazione del volume atriale sinistro è priva di alcuni handicap del Doppler tissutale, tra cui la disfunzione miocardica regionale nella malattia coronarica e il blocco di branca. In studi recenti, il volume atriale sinistro telesistolico (volume atriale sinistro massimo) è stato utile per prevedere il rischio di fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia. Anche la prognosi a breve ea lungo termine dell'infarto miocardico acuto era associata al volume atriale sinistro. Nei pazienti con rigurgito mitralico, potrebbe essere utilizzato per stimare in modo affidabile il volume del rigurgito. Nonostante il volume atriale sinistro telesistolico fornisca un significato prognostico in molte entità della malattia, l'atrio sinistro si riempie e si svuota nel movimento ciclico dinamico, quindi ipotizziamo che la distensibilità atriale sinistra, definita come la variazione percentuale del volume atriale sinistro tra telesistolico e telesistolico fase diastolica, ha più potere prognostico per rappresentare LVFP e predire la prognosi. Sulla base del fenomeno di quel LVFP più alto, che condurrà e allungherà l'atrio sinistro in fase diastolica, induce distensione atriale sinistra e rende la riduzione della distensibilità tra le fasi telesistolica e telediastolica, avevamo dimostrato la relazione logaritmica tra le fasi atriale sinistra distensibilità e LVFP.

Materiali e metodi

Soggetti:

Saranno arruolati 2000 pazienti consecutivi sottoposti a esami ecocardiografici. I criteri di esclusione includono (1) pazienti con valvole mitraliche protesiche o stenosi mitralica, (2) ritmo diverso dal ritmo sinusale, (3) età superiore a 18 anni, (4) qualità dell'immagine inadeguata, (5) mancanza di informazioni consenso.

Misurazione ecocardiografica tradizionale e Doppler del tessuto miocardico:

Tutti gli studi sono eseguiti da ecografisti esperti e rivisti da cardiologi del personale con formazione avanzata in ecocardiografia. La funzione ventricolare sinistra viene valutata con il metodo di Simpson. Il rigurgito mitralico è classificato con l'imaging del flusso di colore. L'afflusso mitralico viene valutato con l'ecocardiografia Doppler ad onda pulsata dalla vista apicale a 4 camere. Il bean Doppler è allineato parallelamente alla direzione del flusso e un volume di campione da 1 a 2 mm viene posizionato tra le punte dei lembi mitralici durante la diastole. Dal profilo di afflusso mitralico, vengono misurati la velocità delle onde E e A, il tempo di decelerazione E e il rapporto di velocità E/A. Il flusso venoso polmonare viene registrato con Doppler a onde pulsate con un volume campione posizionato a 1 cm nella vena polmonare superiore destra. Vengono registrate le velocità di flusso e viene calcolato il rapporto tra flusso sistolico e diastolico (rapporto S/D). Dalle viste apicali si ottiene anche l'imaging Doppler del tessuto dell'anulus mitralico sui bordi settale, laterale e inferiore. Il riempimento diastolico è classificato come normale (grado 0), rilassamento alterato (grado 1), pseudonormalizzazione (grado 2) e restrittivo (grado 3) da una combinazione di modelli di flusso trasmissivo e polmonare come convalidato in precedenza.

Misurazione del volume atriale sinistro:

Il volume atriale sinistro viene valutato con il metodo della lunghezza dell'area biplanare dalle viste apicali a 4 e 2 camere. I volumi sono misurati a fine sistolica (appena prima dell'apertura della valvola mitrale o della dimensione massima), contrazione pre-atriale (appena prima dell'onda P) e telediastolica (la dimensione più piccola o l'inizio del complesso QRS), utilizzando la dimensione più alta frequenza dei fotogrammi. I contorni dell'atrio sinistro in queste tre fasi ripercorrono off-line per tre battiti consecutivi, quindi nella media. Sono esclusi i recessi delle vene polmonari e l'appendice atriale sinistra. La lunghezza dell'atrio sinistro è quella della linea perpendicolare misurata dal centro del piano dell'anulus mitralico all'aspetto superiore dell'atrio sinistro. Il volume atriale sinistro è calcolato come: 0,85 x area a 4 camere x area a 2 camere ÷ la minore delle due lunghezze. Il volume è indicizzato per la superficie corporea. La distensibilità atriale sinistra è definita come: (volume atriale sinistro di fine sistole - volume atriale sinistro di fine diastole) ÷ volume atriale sinistro di fine sistole. La frazione di eiezione atriale sinistra è calcolata come: (volume di contrazione pre-atriale - volume atriale sinistro a fine diastole) ÷ volume di contrazione pre-atriale.

Seguito:

Gli esiti clinici sono determinati 1 anno dopo l'esame indicizzato. Il follow-up ha incluso la valutazione del verificarsi di morte improvvisa, insufficienza cardiaca con ricovero, fibrillazione atriale, ictus e morte (sia cardiaca che non cardiaca) per 3 mesi mediante intervista telefonica.

Variabilità interosservatore:

In tutti i casi, il volume atriale viene misurato da due osservatori in modo indipendente. La variabilità interosservatore è calcolata come la differenza tra i valori ottenuti dai due osservatori divisa per la media.

Analisi statistica:

Il software SPSS viene utilizzato per l'analisi statistica. Tutte le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard. Il confronto delle caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche viene eseguito mediante l'analisi del chi-quadrato per le variabili categoriche e il test t di Student per l'ecocardiografia e altre variabili continue. Un valore p <0,05 è considerato significativo. I pazienti saranno suddivisi in quattro quartili in base alla distensibilità atriale sinistra. Le curve di sopravvivenza non aggiustate vengono prodotte utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il log-rank test viene utilizzato per confrontare le curve di sopravvivenza. Le curve di sopravvivenza aggiustate sono costruite utilizzando le variabili inserite nel modello di Cox impostate sui loro valori medi nella popolazione totale. L'hazard ratio della bassa distensibilità atriale sinistra sarà valutato confrontando quartile con quartile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Shih-Hung Hsiao, MD
          • Numero di telefono: 2011 886-7-3422121
          • Email: a841120@kimo.com
        • Investigatore principale:
          • Jong-Khing Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi hanno ricevuto esami ecocardiografici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi sottoposti a esame ecocardiografico sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con valvole mitraliche protesiche o stenosi mitralica
  • (2) ritmo diverso dal ritmo sinusale
  • (3) età inferiore a 18 anni
  • (4) qualità dell'immagine inadeguata
  • (5) mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti consecutivi hanno ricevuto esami ecocardiografici
Pazienti consecutivi sottoposti a ecocardiografia sono disposti a partecipare a questo studio.
I volumi LA sono stati misurati in tre punti: 1) immediatamente prima dell'apertura della valvola mitrale (volume LV massimo o Volmax); 2) all'inizio dell'onda P all'elettrocardiografia (volume di contrazione pre-atriale o Volp); e 3) alla chiusura della valvola mitrale (volume LV minimo o Volmin). La distensibilità LA è stata calcolata come (Volmax - Volmin) x 100% / Volmin. La frazione di eiezione LA è stata calcolata come (Volp - Volmin) x 100% / Volp. In tutti i pazienti, i volumi LA sono stati indicizzati alla superficie corporea (BSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità per tutte le cause e l'insufficienza cardiaca con riospedalizzazione sono state definite come evento cardiovascolare duro.
2 anni
Scompenso cardiaco con ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
L'insufficienza cardiaca con riospedalizzazione è documentata da almeno uno dei seguenti: peggiore tolleranza all'esercizio e distress respiratorio con sintomi di classe NYHA III o IV, presenza di rantoli polmonari o radiografia del torace che mostri congestione polmonare, che necessita di un regime decongestionante aumentato con o farmaci per via endovenosa durante una degenza ospedaliera.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti arruolati con tachicardia intermittente riceveranno l'ECG di Holter. Vengono contabilizzati tutti gli eventi di fibrillazione atriale documentati da ECG o Holter, parossistici o persistenti.
2 anni
Colpo
Lasso di tempo: 2 anni
L'ictus è definito come un'insorgenza improvvisa di deficit neurologico focale più di 24 ore e confermato dalla tomografia computerizzata cerebrale o dalla risonanza magnetica. L'ecocardiografia transesofagea è suggerita per chiarire se cardiogena o meno per tutti i pazienti con ictus.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi